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Telemedicina basada en la comunidad para reducir el riesgo de los veteranos de Georgia con trastorno de estrés postraumático

18 de agosto de 2015 actualizado por: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Telemedicina basada en la comunidad para reducir el riesgo de los veteranos de Georgia con PTSD

El investigador propone examinar el tratamiento del trastorno de estrés postraumático para los veteranos que sirvieron en Irak y Afganistán proporcionado a través de la telemedicina que conecta a los pacientes con médicos en diferentes lugares a través de Internet. En este estudio, los veteranos recibirán terapia de exposición prolongada (PE). Se ha demostrado que este tratamiento es eficaz para reducir los síntomas del TEPT. Para este estudio se darán 9 sesiones semanales de 90 minutos durante un periodo de hasta 3 meses. Las 2 primeras sesiones de cada tratamiento implicarán educación, preparación racional y tratamiento. Las sesiones 3-9 consistirán en contar el evento traumático en voz alta y repetidamente. El propósito de este estudio es determinar si este tratamiento es efectivo cuando se administra a través de telesalud. Con este fin, los investigadores proponen inscribir hasta 20 personas que accederán a los servicios de los investigadores a través de la red de telesalud de GA que tiene cientos de sitios de telesalud en todo el estado de Georgia. Los pacientes acudirán a estos sitios para acceder a los terapeutas investigadores que utilizan el equipo de telesalud de GA. Los investigadores plantean la hipótesis de que la educación física administrada de forma remota a través de la telemedicina funcionará para reducir los síntomas del TEPT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-IV para TEPT debido a la exposición a un trauma mientras prestan servicio en la Operación Libertad Iraquí, la Operación Libertad Duradera-Afganistán y/o la Operación Nuevo Amanecer.
  • Los pacientes deben saber leer y escribir en inglés.
  • Los pacientes deben estar médicamente sanos o médicamente estables de modo que el estrés de la terapia no esté contraindicado.
  • Los participantes deben comprender su papel en el tratamiento y los riesgos involucrados para poder participar.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de manía, esquizofrenia u otras psicosis
  • Pacientes con ideación suicida prominente
  • Pacientes con dependencia actual de alcohol o drogas
  • Pacientes con condiciones médicas especiales como embarazo, insuficiencia renal, aquellos con diversas enfermedades crónicas o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Exposición prolongada de telemedicina
Los veteranos recibirán terapia de exposición prolongada (PE) a través de telemedicina en lugar de en persona. Para este estudio se darán 9 sesiones semanales de 90 minutos durante un periodo de hasta 3 meses. Las 2 primeras sesiones de cada tratamiento implicarán educación, preparación racional y tratamiento. Las sesiones 3-9 consistirán en contar el evento traumático en voz alta y repetidamente. El propósito de este estudio es determinar si este tratamiento es efectivo cuando se administra a través de telesalud.
Conductual: Terapia de exposición prolongada
La terapia de exposición se refiere a varios programas de tratamiento cognitivo-conductual que implican confrontar pensamientos, imágenes, objetos, situaciones o actividades temidos pero seguros para reducir el miedo y la ansiedad irreales. La terapia de exposición para el PTSD implica una exposición imaginaria prolongada a la memoria traumática del paciente y una exposición in vivo (en la vida real) a los recordatorios del trauma. La exposición prolongada (PE) es un programa de terapia de exposición específico que consta de cinco componentes: (1) psicoeducación (2) entrenamiento en respiración controlada, (3) exposición imaginaria prolongada a la memoria del trauma realizada en sesiones de terapia y repetida como tarea, (4 ) exposición in vivo prolongada implementada como tarea, y (5) procesamiento del material traumático para corregir cogniciones desadaptativas.
Otros nombres:
  • Terapia de exposición
  • EDUCACIÓN FÍSICA
  • Exposición imaginaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de PTSD administrada por el médico CAPS
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (10 semanas)
Post-Tratamiento (10 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
BDI-II-Inventario de depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (10 semanas)
Post-Tratamiento (10 semanas)
Cuestionario de Credibilidad/Expectativas-CEQ
Periodo de tiempo: post tratamiento (10 semanas)
post tratamiento (10 semanas)
Cuestionario de Satisfacción del Cliente-CSQ
Periodo de tiempo: post tratamiento (10 semanas)
post tratamiento (10 semanas)
Autoinforme de escala de síntomas de TEPT-PSS-SR
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (10 semanas)
Post-Tratamiento (10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Barbara O Rothbaum, PhD, ABPP, Emory University, School of Medicine, Dept. of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00055554
  • Telemedicine_ECIC_2012 (Otro identificador: Other)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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