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Community-basierte Telemedizin zur Reduzierung des Risikos für Georgia-Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung

18. August 2015 aktualisiert von: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Community-basierte Telemedizin zur Reduzierung des Risikos für Georgia-Veteranen mit PTSD

Der Ermittler schlägt vor, die Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung für Veteranen zu untersuchen, die im Irak und in Afghanistan gedient haben, bereitgestellt durch Telemedizin, die Patienten über das Internet mit Ärzten an verschiedenen Orten verbindet. In dieser Studie erhalten Veteranen eine Langzeitexpositionstherapie (PE). Es hat sich gezeigt, dass diese Behandlung die PTSD-Symptome wirksam reduziert. Für diese Studie werden 9 wöchentliche 90-minütige Sitzungen über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten durchgeführt. Die ersten beiden Sitzungen jeder Behandlung umfassen Aufklärung, rationale Behandlung und Behandlungsvorbereitung. Die Sitzungen 3–9 bestehen darin, das traumatische Ereignis laut und wiederholt zu erzählen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob diese Behandlung wirksam ist, wenn sie über Telemedizin durchgeführt wird. Zu diesem Zweck schlagen die Ermittler vor, bis zu 20 Personen einzuschreiben, die über das GA-Telegesundheitsnetzwerk, das über Hunderte von Telegesundheitsstandorten im gesamten Bundesstaat Georgia verfügt, auf die Dienste der Ermittler zugreifen. Patienten werden diese Websites besuchen, um Zugang zu den Therapeuten der Ermittler zu erhalten, die GA-Telemedizingeräte verwenden. Die Forscher gehen davon aus, dass per Telemedizin ferngesteuerte PE dazu beitragen wird, die Symptome einer PTBS zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen die DSM-IV-Kriterien für PTBS erfüllen, da sie während ihres Dienstes bei der Operation Iraqi Freedom, der Operation Enduring Freedom-Afghanistan und/oder der Operation New Dawn einem Trauma ausgesetzt waren.
  • Die Patienten müssen über Englischkenntnisse verfügen.
  • Die Patienten müssen medizinisch gesund oder medizinisch stabil sein, sodass die Belastung durch die Therapie nicht kontraindiziert ist.
  • Um teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer ihre Rolle bei der Behandlung und die damit verbundenen Risiken verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Manie, Schizophrenie oder anderen Psychosen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit ausgeprägten Suizidgedanken
  • Patienten mit aktueller Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Patienten mit besonderen Erkrankungen wie Schwangerschaft, Niereninsuffizienz, Patienten mit verschiedenen chronischen Krankheiten oder schweren Kopfverletzungen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telemedizin-Langzeitbelichtung
Veteranen erhalten eine Langzeitexpositionstherapie (PE), die nicht persönlich, sondern per Telemedizin durchgeführt wird. Für diese Studie werden 9 wöchentliche 90-minütige Sitzungen über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten durchgeführt. Die ersten beiden Sitzungen jeder Behandlung umfassen Aufklärung, rationale Behandlung und Behandlungsvorbereitung. Die Sitzungen 3–9 bestehen darin, das traumatische Ereignis laut und wiederholt zu erzählen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob diese Behandlung wirksam ist, wenn sie über Telemedizin durchgeführt wird.
Verhalten: Langzeitexpositionstherapie
Unter Expositionstherapie versteht man mehrere kognitive Verhaltensbehandlungsprogramme, die die Konfrontation mit gefürchteten, aber sicheren Gedanken, Bildern, Objekten, Situationen oder Aktivitäten beinhalten, um unrealistische Ängste und Ängste zu reduzieren. Die Expositionstherapie bei PTBS umfasst eine längere, imaginäre Exposition gegenüber der traumatischen Erinnerung des Patienten und eine in vivo (im wirklichen Leben) Exposition gegenüber Traumaerinnerungen. Prolonged Exposure (PE) ist ein spezifisches Expositionstherapieprogramm, das aus fünf Komponenten besteht: (1) Psychoedukation, (2) Training in kontrollierter Atmung, (3) längere imaginäre Exposition gegenüber dem Trauma-Gedächtnis, die in Therapiesitzungen durchgeführt und als Hausaufgabe wiederholt wird, (4 ) längere In-vivo-Exposition als Hausaufgabe umgesetzt und (5) Verarbeitung des traumatischen Materials zur Korrektur maladaptiver Kognitionen.
Andere Namen:
  • Reha
  • SPORT
  • Imaginäre Belichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte CAPS-PTBS-Skala
Zeitfenster: Nachbehandlung (10 Wochen)
Nachbehandlung (10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BDI-II-Beck Depression Inventory-II
Zeitfenster: Nachbehandlung (10 Wochen)
Nachbehandlung (10 Wochen)
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen-CEQ
Zeitfenster: Nachbehandlung (10 Wochen)
Nachbehandlung (10 Wochen)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit – CSQ
Zeitfenster: Nachbehandlung (10 Wochen)
Nachbehandlung (10 Wochen)
PTBS-Symptomskala-Selbstbericht-PSS-SR
Zeitfenster: Nachbehandlung (10 Wochen)
Nachbehandlung (10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barbara O Rothbaum, PhD, ABPP, Emory University, School of Medicine, Dept. of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00055554
  • Telemedicine_ECIC_2012 (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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