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Telemedicina basata sulla comunità per ridurre il rischio per i veterani della Georgia con disturbo da stress post traumatico

18 agosto 2015 aggiornato da: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Telemedicina basata sulla comunità per ridurre il rischio per i veterani della Georgia con PTSD

L'investigatore propone di esaminare il trattamento per il disturbo da stress post-traumatico per i veterani che hanno prestato servizio in Iraq e Afghanistan fornito attraverso la telemedicina che collega i pazienti ai medici in luoghi diversi utilizzando Internet. In questo studio, i veterani riceveranno una terapia di esposizione prolungata (PE). Questo trattamento ha dimostrato di essere efficace nel ridurre i sintomi di PTSD. Per questo studio verranno fornite 9 sessioni settimanali di 90 minuti per un periodo massimo di 3 mesi. Le prime 2 sedute di ogni trattamento riguarderanno l'educazione, la razionalità e la preparazione al trattamento. Le sessioni 3-9 consisteranno nel raccontare l'evento traumatico ad alta voce e ripetutamente. Lo scopo di questo studio è determinare se questo trattamento è efficace se somministrato tramite la telemedicina. A tal fine, gli investigatori propongono di arruolare fino a 20 persone che accederanno ai servizi degli investigatori attraverso la rete di telemedicina GA che ha centinaia di siti di telemedicina in tutto lo stato della Georgia. I pazienti andranno in questi siti per accedere ai terapisti degli investigatori che utilizzano apparecchiature di telemedicina GA. Gli investigatori ipotizzano che l'EP somministrato a distanza tramite la telemedicina funzionerà per ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico a causa dell'esposizione a un trauma durante il servizio nell'operazione Iraqi Freedom, nell'operazione Enduring Freedom-Afghanistan e/o nell'operazione New Dawn.
  • I pazienti devono essere alfabetizzati in inglese.
  • I pazienti devono essere sani dal punto di vista medico o stabili dal punto di vista medico in modo tale che lo stress della terapia non sia controindicato.
  • I partecipanti devono comprendere il proprio ruolo nel trattamento e i rischi connessi per poter essere inseriti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di mania, schizofrenia o altre psicosi
  • Pazienti con prominente ideazione suicidaria
  • Pazienti con attuale dipendenza da alcol o droghe
  • Pazienti con condizioni mediche speciali come gravidanza, insufficienza renale, persone con varie malattie croniche o una storia di trauma cranico significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esposizione prolungata di telemedicina
I veterani riceveranno la terapia di esposizione prolungata (PE) fornita tramite telemedicina invece che di persona. Per questo studio verranno fornite 9 sessioni settimanali di 90 minuti per un periodo massimo di 3 mesi. Le prime 2 sedute di ogni trattamento riguarderanno l'educazione, la razionalità e la preparazione al trattamento. Le sessioni 3-9 consisteranno nel raccontare l'evento traumatico ad alta voce e ripetutamente. Lo scopo di questo studio è determinare se questo trattamento è efficace se somministrato tramite la telemedicina.
Comportamentale: Terapia dell'esposizione prolungata
La terapia dell'esposizione si riferisce a diversi programmi di trattamento cognitivo comportamentale che implicano il confronto con pensieri, immagini, oggetti, situazioni o attività temuti ma sicuri al fine di ridurre la paura e l'ansia irrealistiche. La terapia dell'esposizione per il disturbo da stress post-traumatico comporta un'esposizione prolungata e immaginaria alla memoria traumatica del paziente e un'esposizione in vivo (nella vita reale) ai ricordi del trauma. L'esposizione prolungata (PE) è un programma specifico di terapia dell'esposizione che consiste in cinque componenti: (1) psicoeducazione (2) addestramento alla respirazione controllata, (3) esposizione immaginale prolungata alla memoria del trauma condotta in sessioni di terapia e ripetuta come compito a casa, (4 ) esposizione prolungata in vivo implementata come compiti a casa e (5) elaborazione del materiale traumatico per correggere cognizioni disadattive.
Altri nomi:
  • Desensibilizzazione
  • P.E
  • Esposizione immaginaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal clinico CAPS
Lasso di tempo: Post-trattamento (10 settimane)
Post-trattamento (10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
BDI-II-Inventario della depressione di Beck-II
Lasso di tempo: Post-trattamento (10 settimane)
Post-trattamento (10 settimane)
Questionario sulla credibilità/aspettativa-CEQ
Lasso di tempo: post trattamento (10 settimane)
post trattamento (10 settimane)
Questionario sulla soddisfazione del cliente-CSQ
Lasso di tempo: post trattamento (10 settimane)
post trattamento (10 settimane)
PTSD Symptom Scale Self Report-PSS-SR
Lasso di tempo: Post-trattamento (10 settimane)
Post-trattamento (10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barbara O Rothbaum, PhD, ABPP, Emory University, School of Medicine, Dept. of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00055554
  • Telemedicine_ECIC_2012 (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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