Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de gemeenschap gebaseerde telegeneeskunde om het risico voor Georgië-veteranen met posttraumatische stressstoornis te verminderen

18 augustus 2015 bijgewerkt door: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Op de gemeenschap gebaseerde telegeneeskunde om het risico voor Georgië-veteranen met PTSS te verminderen

De onderzoeker stelt voor om de behandeling van posttraumatische stressstoornis voor veteranen die in Irak en Afghanistan hebben gediend, te onderzoeken via telegeneeskunde, waarbij patiënten via internet met artsen op verschillende locaties worden verbonden. In deze studie zullen veteranen langdurige blootstellingstherapie (PE) krijgen. Deze behandeling is effectief gebleken bij het verminderen van PTSS-symptomen. Voor dit onderzoek worden gedurende een periode van maximaal 3 maanden 9 wekelijkse sessies van 90 minuten gegeven. De eerste 2 sessies van elke behandeling omvatten voorlichting, rationaliteit en voorbereiding op de behandeling. Sessies 3-9 zullen bestaan ​​uit het hardop en herhaaldelijk vertellen van de traumatische gebeurtenis. Het doel van deze studie is om te bepalen of deze behandeling effectief is wanneer deze wordt gegeven via telehealth. Daartoe stellen de onderzoekers voor om maximaal 20 personen in te schrijven die toegang zullen krijgen tot de onderzoekersdiensten via het GA telehealth-netwerk, dat honderden telehealth-sites heeft in de staat Georgia. Patiënten gaan naar deze sites om toegang te krijgen tot de therapeuten van de onderzoekers die GA-telehealth-apparatuur gebruiken. De onderzoekers veronderstellen dat PE op afstand geleverd via telegeneeskunde zal werken om de symptomen van PTSS te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor PTSS als gevolg van blootstelling aan een trauma tijdens het dienen in Operatie Iraqi Freedom, Operatie Enduring Freedom-Afghanistan en/of Operatie New Dawn.
  • Patiënten moeten geletterd zijn in het Engels.
  • Patiënten moeten medisch gezond of medisch stabiel zijn, zodat de stress van de therapie niet gecontra-indiceerd is.
  • Deelnemers moeten zijn of haar rol in de behandeling en de daaraan verbonden risico's begrijpen om te kunnen deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van manie, schizofrenie of andere psychosen
  • Patiënten met prominente zelfmoordgedachten
  • Patiënten met een huidige alcohol- of drugsverslaving
  • Patiënten met speciale medische aandoeningen zoals zwangerschap, nierinsufficiëntie, patiënten met verschillende chronische ziekten of een voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TeleMedicine Langdurige blootstelling
Veteranen krijgen langdurige blootstellingstherapie (PE) via telegeneeskunde in plaats van persoonlijk. Voor dit onderzoek worden gedurende een periode van maximaal 3 maanden 9 wekelijkse sessies van 90 minuten gegeven. De eerste 2 sessies van elke behandeling omvatten voorlichting, rationaliteit en voorbereiding op de behandeling. Sessies 3-9 zullen bestaan ​​uit het hardop en herhaaldelijk vertellen van de traumatische gebeurtenis. Het doel van deze studie is om te bepalen of deze behandeling effectief is wanneer deze wordt gegeven via telehealth.
Gedragsmatig: Langdurige blootstellingstherapie
Exposure-therapie verwijst naar verschillende cognitieve gedragsbehandelingsprogramma's waarbij gevreesde maar veilige gedachten, beelden, objecten, situaties of activiteiten worden geconfronteerd om onrealistische angst en ongerustheid te verminderen. Blootstellingstherapie voor PTSS omvat langdurige, imaginaire blootstelling aan de traumatische herinnering van de patiënt en in vivo (in het echte leven) blootstelling aan traumaherinneringen. Langdurige blootstelling (PE) is een specifiek exposure-therapieprogramma dat uit vijf componenten bestaat: (1) psycho-educatie (2) training in gecontroleerde ademhaling, (3) langdurige imaginaire blootstelling aan de traumaherinnering uitgevoerd in therapiesessies en herhaald als huiswerk, (4 ) langdurige in vivo blootstelling geïmplementeerd als huiswerk, en (5) verwerking van het traumatische materiaal om onaangepaste cognities te corrigeren.
Andere namen:
  • Exposure-therapie
  • PE
  • Imaginaire blootstelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CAPS-Clinician Administered PTSS Scale
Tijdsspanne: Nabehandeling (10 weken)
Nabehandeling (10 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BDI-II-Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: Nabehandeling (10 weken)
Nabehandeling (10 weken)
Geloofwaardigheid/Verwachting Vragenlijst-CEQ
Tijdsspanne: nabehandeling (10 weken)
nabehandeling (10 weken)
Klanttevredenheidsvragenlijst-CSQ
Tijdsspanne: nabehandeling (10 weken)
nabehandeling (10 weken)
PTSS Symptoomschaal Zelfrapportage-PSS-SR
Tijdsspanne: Nabehandeling (10 weken)
Nabehandeling (10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Emory University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Barbara O Rothbaum, PhD, ABPP, Emory University, School of Medicine, Dept. of Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00055554
  • Telemedicine_ECIC_2012 (Andere identificatie: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen