Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицина на базе сообщества снизит риск для ветеранов Грузии с посттравматическим стрессовым расстройством

18 августа 2015 г. обновлено: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Телемедицина на базе сообщества снизит риск посттравматического стрессового расстройства для ветеранов Джорджии

Исследователь предлагает изучить лечение посттравматического стрессового расстройства для ветеранов, служивших в Ираке и Афганистане, с помощью телемедицины, которая соединяет пациентов с врачами в разных местах с помощью Интернета. В этом исследовании ветераны будут получать пролонгированную экспозиционную терапию (PE). Было показано, что это лечение эффективно уменьшает симптомы посттравматического стрессового расстройства. Для этого исследования будут проводиться 9 еженедельных 90-минутных сеансов в течение периода до 3 месяцев. Первые 2 сеанса каждого лечения будут включать в себя обучение, рациональную подготовку и подготовку к лечению. Сессии 3-9 будут состоять из многократного повторения травматического события вслух. Цель этого исследования - определить, эффективно ли это лечение при использовании телемедицины. С этой целью следователи предлагают зарегистрировать до 20 человек, которые будут получать доступ к услугам следователей через сеть телемедицины GA, которая имеет сотни сайтов телемедицины по всему штату Джорджия. Пациенты будут заходить на эти сайты, чтобы получить доступ к терапевтам-исследователям, использующим телемедицинское оборудование GA. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что дистанционная ПЭ с помощью телемедицины поможет уменьшить симптомы посттравматического стрессового расстройства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны соответствовать критериям DSM-IV для посттравматического стрессового расстройства из-за травмы во время участия в операции «Иракская свобода», «Несокрушимая свобода-Афганистан» и / или «Новая заря».
  • Пациенты должны владеть английским языком.
  • Пациенты должны быть здоровы с медицинской точки зрения или стабильны с медицинской точки зрения, чтобы стресс от терапии не был противопоказан.
  • Участники должны понимать свою роль в лечении и связанные с этим риски, чтобы быть допущенными к участию.

Критерий исключения:

  • Пациенты с манией, шизофренией или другими психозами в анамнезе
  • Пациенты с выраженными суицидальными мыслями
  • Пациенты с текущей алкогольной или наркотической зависимостью
  • Пациенты с особыми заболеваниями, такими как беременность, почечная недостаточность, различные хронические заболевания или серьезные травмы головы в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Телемедицина длительного воздействия
Ветераны будут получать пролонгированную экспозиционную терапию (PE) с помощью телемедицины, а не лично. Для этого исследования будут проводиться 9 еженедельных 90-минутных сеансов в течение периода до 3 месяцев. Первые 2 сеанса каждого лечения будут включать в себя обучение, рациональную подготовку и подготовку к лечению. Сессии 3-9 будут состоять из многократного повторения травматического события вслух. Цель этого исследования - определить, эффективно ли это лечение при использовании телемедицины.
Поведенческий: Терапия длительного воздействия
Экспозиционная терапия относится к нескольким когнитивно-поведенческим программам лечения, которые включают противостояние пугающим, но безопасным мыслям, образам, объектам, ситуациям или действиям, чтобы уменьшить нереалистичный страх и тревогу. Экспозиционная терапия посттравматического стрессового расстройства включает в себя длительное воображаемое воздействие травматических воспоминаний пациента и in vivo (в реальной жизни) воздействие напоминаний о травме. Длительное воздействие (PE) представляет собой специальную программу экспозиционной терапии, состоящую из пяти компонентов: (1) психообразование (2) обучение контролируемому дыханию, (3) длительное воображаемое воздействие памяти о травме, проводимое на терапевтических сеансах и повторяемое в качестве домашнего задания, (4) ) длительное воздействие in vivo, реализованное в качестве домашнего задания, и (5) обработка травматического материала для исправления неадекватных когнитивных функций.
Другие имена:
  • Экспозиционная терапия
  • ЧП
  • Воображаемое воздействие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
CAPS-Шкала ПТСР, проводимая врачом
Временное ограничение: После лечения (10 недель)
После лечения (10 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
BDI-II-Инвентаризация депрессии Бека-II
Временное ограничение: После лечения (10 недель)
После лечения (10 недель)
Опросник правдоподобия/ожиданий-CEQ
Временное ограничение: после лечения (10 недель)
после лечения (10 недель)
Опросник удовлетворенности клиентов-CSQ
Временное ограничение: после лечения (10 недель)
после лечения (10 недель)
Самостоятельный отчет по шкале симптомов ПТСР-PSS-SR
Временное ограничение: После лечения (10 недель)
После лечения (10 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Emory University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Barbara O Rothbaum, PhD, ABPP, Emory University, School of Medicine, Dept. of Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00055554
  • Telemedicine_ECIC_2012 (Другой идентификатор: Other)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками