Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społecznościowa telemedycyna w celu zmniejszenia ryzyka dla weteranów z Georgii z zespołem stresu pourazowego

18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Telemedycyna oparta na społeczności w celu zmniejszenia ryzyka dla weteranów z Georgii z zespołem stresu pourazowego

Badacz proponuje zbadanie leczenia zespołu stresu pourazowego weteranów, którzy służyli w Iraku i Afganistanie, świadczonego za pośrednictwem telemedycyny, która łączy pacjentów z lekarzami w różnych lokalizacjach za pomocą Internetu. W tym badaniu weterani otrzymają terapię przedłużonej ekspozycji (PE). Wykazano, że to leczenie jest skuteczne w zmniejszaniu objawów PTSD. W ramach tego badania odbędzie się 9 cotygodniowych 90-minutowych sesji w okresie do 3 miesięcy. Pierwsze 2 sesje każdego zabiegu będą obejmowały edukację, racjonalizację i przygotowanie do leczenia. Sesje 3-9 będą polegały na głośnym i wielokrotnym opowiadaniu o traumatycznym wydarzeniu. Celem tego badania jest ustalenie, czy to leczenie jest skuteczne, gdy jest podawane za pośrednictwem telezdrowia. W tym celu badacze proponują zarejestrowanie do 20 osób, które uzyskają dostęp do usług badaczy za pośrednictwem sieci telezdrowia GA, która ma setki placówek telezdrowia w całym stanie Georgia. Pacjenci będą odwiedzać te strony, aby uzyskać dostęp do terapeutów badaczy korzystających ze sprzętu telezdrowotnego GA. Badacze stawiają hipotezę, że wychowanie fizyczne realizowane zdalnie za pośrednictwem telemedycyny będzie działać w celu zmniejszenia objawów PTSD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-IV dotyczące zespołu stresu pourazowego spowodowanego narażeniem na traumę podczas służby w operacji Iraqi Freedom, operacji Enduring Freedom-Afghanistan i/lub operacji New Dawn.
  • Pacjenci muszą znać język angielski.
  • Pacjenci muszą być zdrowi lub stabilni medycznie, tak aby stres związany z terapią nie był przeciwwskazany.
  • Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą zrozumieć swoją rolę w leczeniu i związane z tym ryzyko.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią manii, schizofrenii lub innych psychoz
  • Pacjenci z wyraźnymi myślami samobójczymi
  • Pacjenci z aktualnym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci ze specjalnymi schorzeniami, takimi jak ciąża, niewydolność nerek, osoby z różnymi chorobami przewlekłymi lub w wywiadzie znaczny uraz głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Telemedycyna przedłużona ekspozycja
Weterani otrzymają terapię przedłużonej ekspozycji (PE) dostarczaną za pośrednictwem telemedycyny zamiast osobiście. W ramach tego badania odbędzie się 9 cotygodniowych 90-minutowych sesji w okresie do 3 miesięcy. Pierwsze 2 sesje każdego zabiegu będą obejmowały edukację, racjonalizację i przygotowanie do leczenia. Sesje 3-9 będą polegały na głośnym i wielokrotnym opowiadaniu o traumatycznym wydarzeniu. Celem tego badania jest ustalenie, czy to leczenie jest skuteczne, gdy jest podawane za pośrednictwem telezdrowia.
Behawioralne: Terapia przedłużonej ekspozycji
Terapia ekspozycyjna odnosi się do kilku programów leczenia poznawczo-behawioralnego, które obejmują konfrontowanie przerażających, ale bezpiecznych myśli, obrazów, przedmiotów, sytuacji lub działań w celu zmniejszenia nierealistycznego strachu i niepokoju. Terapia ekspozycyjna PTSD obejmuje przedłużoną, wyobrażeniową ekspozycję na traumatyczne wspomnienia pacjenta i ekspozycję in vivo (w prawdziwym życiu) na przypomnienia o traumie. Wydłużona ekspozycja (PE) to specyficzny program terapii ekspozycyjnej, na który składa się pięć elementów: (1) psychoedukacja, (2) trening kontrolowanego oddychania, (3) przedłużona ekspozycja wyobrażeniowa na wspomnienie traumy, prowadzona podczas sesji terapeutycznych i powtarzana jako praca domowa, (4 ) przedłużona ekspozycja in vivo realizowana jako praca domowa oraz (5) przetwarzanie traumatycznego materiału w celu skorygowania nieprzystosowawczych funkcji poznawczych.
Inne nazwy:
  • Terapia ekspozycyjna
  • PE
  • Ekspozycja wyobrażeniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez lekarza CAPS
Ramy czasowe: Po leczeniu (10 tygodni)
Po leczeniu (10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
BDI-II-Inwentarz depresji Becka-II
Ramy czasowe: Po leczeniu (10 tygodni)
Po leczeniu (10 tygodni)
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania-CEQ
Ramy czasowe: po leczeniu (10 tygodni)
po leczeniu (10 tygodni)
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-CSQ
Ramy czasowe: po leczeniu (10 tygodni)
po leczeniu (10 tygodni)
Samodzielny raport skali objawów PTSD-PSS-SR
Ramy czasowe: Po leczeniu (10 tygodni)
Po leczeniu (10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Barbara O Rothbaum, PhD, ABPP, Emory University, School of Medicine, Dept. of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00055554
  • Telemedicine_ECIC_2012 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami