Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsbasert telemedisin for å redusere risikoen for Georgia-veteraner med posttraumatisk stresslidelse

18. august 2015 oppdatert av: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Samfunnsbasert telemedisin for å redusere risikoen for Georgia-veteraner med PTSD

Etterforskeren foreslår å undersøke behandling for posttraumatisk stresslidelse for veteraner som tjenestegjorde i Irak og Afghanistan gitt gjennom telemedisin som kobler pasienter til leger på forskjellige steder ved å bruke internett. I denne studien vil veteraner motta langtidseksponeringsterapi (PE). Denne behandlingen har vist seg å være effektiv for å redusere PTSD-symptomer. For denne studien vil det gis 9 ukentlige økter på 90 minutter over en periode på opptil 3 måneder. De første 2 øktene av hver behandling vil involvere opplæring, rasjonell og behandlingsforberedelse. Økt 3-9 vil bestå av å fortelle den traumatiske hendelsen høyt og gjentatte ganger. Hensikten med denne studien er å finne ut om denne behandlingen er effektiv når den gis gjennom telehelse. For dette formål foreslår etterforskerne å registrere opptil 20 personer som vil få tilgang til etterforskertjenestene gjennom GA-telehelsenettverket som har hundrevis av telehelsenettsteder over hele staten Georgia. Pasienter vil gå til disse nettstedene for å få tilgang til etterforskernes terapeuter som bruker GA telehelseutstyr. Etterforskerne antar at PE levert eksternt gjennom telemedisin vil arbeide for å redusere symptomene på PTSD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må oppfylle DSM-IV-kriteriene for PTSD på grunn av eksponering for et traume mens de tjenestegjorde i Operation Iraqi Freedom, Operation Enduring Freedom-Afghanistan og/eller Operation New Dawn.
  • Pasienter må kunne lese engelsk.
  • Pasienter må være medisinsk friske eller medisinsk stabile slik at stresset ved behandlingen ikke er kontraindisert.
  • Deltakerne må forstå hans eller hennes rolle i behandlingen og risikoene involvert for å komme inn.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med mani, schizofreni eller andre psykoser
  • Pasienter med fremtredende selvmordstanker
  • Pasienter med nåværende alkohol- eller rusavhengighet
  • Pasienter med spesielle medisinske tilstander som graviditet, nyresvikt, de med ulike kroniske sykdommer eller en historie med betydelig hodeskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TeleMedicine Langvarig eksponering
Veteraner vil motta langtidseksponeringsterapi (PE) levert via telemedisin i stedet for personlig. For denne studien vil det gis 9 ukentlige økter på 90 minutter over en periode på opptil 3 måneder. De første 2 øktene av hver behandling vil involvere opplæring, rasjonell og behandlingsforberedelse. Økt 3-9 vil bestå av å fortelle den traumatiske hendelsen høyt og gjentatte ganger. Hensikten med denne studien er å finne ut om denne behandlingen er effektiv når den gis gjennom telehelse.
Atferdsmessig: Langvarig eksponeringsterapi
Eksponeringsterapi refererer til flere kognitive atferdsbehandlingsprogrammer som involverer å konfrontere fryktede, men trygge tanker, bilder, objekter, situasjoner eller aktiviteter for å redusere urealistisk frykt og angst. Eksponeringsterapi for PTSD innebærer langvarig, imaginær eksponering for pasientens traumatiske hukommelse og in vivo (i det virkelige liv) eksponering for traumepåminnelser. Langvarig eksponering (PE) er et spesifikt eksponeringsterapiprogram som består av fem komponenter: (1) psykoedukasjon (2) trening i kontrollert pusting, (3) langvarig imaginell eksponering for traumeminnet utført i terapisesjoner og gjentatt som lekser, (4 ) langvarig in vivo eksponering implementert som lekser, og (5) bearbeiding av det traumatiske materialet for å korrigere maladaptive kognisjoner.
Andre navn:
  • Eksponeringsterapi
  • PE
  • Imaginal eksponering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
CAPS-Clinician Administred PTSD Scale
Tidsramme: Etterbehandling (10 uker)
Etterbehandling (10 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
BDI-II-Beck Depresjon Inventory-II
Tidsramme: Etterbehandling (10 uker)
Etterbehandling (10 uker)
Troverdighet/Forventningsspørreskjema-CEQ
Tidsramme: etterbehandling (10 uker)
etterbehandling (10 uker)
Kundetilfredshetsspørreskjema-CSQ
Tidsramme: etterbehandling (10 uker)
etterbehandling (10 uker)
PTSD Symptom Scale Self Report-PSS-SR
Tidsramme: Etterbehandling (10 uker)
Etterbehandling (10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emory University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Barbara O Rothbaum, PhD, ABPP, Emory University, School of Medicine, Dept. of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00055554
  • Telemedicine_ECIC_2012 (Annen identifikator: Other)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger