Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fenotypových a genetických vlastností u mužů postižených hypohidrotickou ektodermální dysplazií (ECP-012) (ECP-012)

27. června 2012 aktualizováno: Edimer Pharmaceuticals
Studie navrhuje zapsat muže postižené hypohidrotickou ektodermální dysplazií (XLHED). Snímky potních kanálků budou pořízeny zařízením pro zobrazování kůže s označením CE a rychlost potu bude měřena pomocí systému pilokarpinové iontoforézy a odběru s označením CE. Technologie jak pro zobrazování potních kanálků, tak pro měření maximální rychlosti potu byly použity bezpečně a bez nežádoucích účinků v našich předchozích studiích zahrnujících subjekty HED/XLHED. Dále tato studie posoudí proveditelnost vývoje neinvazivního screeningového nástroje, který umožní detekci klinických příznaků XLHED na základě analýzy dvourozměrné frontální fotografie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie navrhuje zapsat muže postižené XLHED (určeno genetickým testováním a omezeno na věk > 1 rok). Snímky potních kanálků budou pořízeny zařízením pro zobrazování kůže s označením CE a rychlost potu bude měřena pomocí systému pilokarpinové iontoforézy a odběru s označením CE. Technologie jak pro zobrazování potních kanálků, tak pro měření maximální rychlosti potu byly použity bezpečně a bez nežádoucích účinků v našich předchozích studiích zahrnujících subjekty HED/XLHED. Dále tato studie posoudí proveditelnost vývoje neinvazivního screeningového nástroje, který umožní detekci klinických příznaků XLHED na základě analýzy dvourozměrné frontální fotografie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Burgos, Španělsko
        • Center for Rare Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se provádí mezi rodinnými příslušníky, kteří se v roce 2012 účastní španělského sdružení pro ty, kteří jsou postiženi ektodermální dysplazií, výroční setkání, 30. března až 1. dubna 2012, v Centru pro vzácná onemocnění v Burgosu ve Španělsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do této studie.

  • Účast na výročním setkání Španělské asociace pro postižené ektodermální dysplazií v roce 2012;
  • Jeden rok nebo více;

  • Pro poskytnutí informovaného souhlasu/souhlasu dodržujte jeden z následujících požadavků:

    • Pokud je více než 18 let, musí subjekty poskytnout podepsaný informovaný souhlas;
    • Pokud je mladší 18 let a je stanoveno, že subjekt je schopen poskytnout souhlas, musí být udělen souhlas subjektu i souhlas rodiče (rodičů) nebo opatrovníka tohoto subjektu. Za této podmínky by oba rodiče subjektu měli dát svůj souhlas, ledaže by jeden z rodičů zemřel, byl neznámý, nekompetentní nebo není dostupný;
    • Pokud subjekt není schopen poskytnout souhlas, musí být udělen souhlas rodiče (rodičů) nebo opatrovníka subjektu. Za této podmínky by měli dát souhlas oba rodiče, ledaže by jeden z rodičů zemřel, byl neznámý, nezpůsobilý nebo není dostupný.
  • Může poskytnout dokumentaci výsledků genetického testování pozitivních na mutaci/deleci genu EDA;

  • Jak je popsáno v části 3.2 výše, subjekty musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    • Zdokumentovaná diagnóza XLHED potvrzená genetickým testováním;
    • Neovlivněné mužské kontroly.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na pilokarpin nebo muskarinové agonisty podobné pilokarpinu;
  • Přítomnost kardiostimulátorů;
  • Subjekty, které nejsou schopny nebo nejsou ochotny dodržovat postupy tohoto protokolu;
  • Subjekty s jakýmkoli závažným zdravotním problémem, který jim bude bránit v účasti na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Muži postižení HED
Mužské ovládání
Muži, kteří nejsou ovlivněni HED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Shromažďování informací o demografickém a klinickém stavu u mužů postižených XLHED a nepostižených mužských sourozenců pomocí lékařského dotazníku a klinických fotografií
Časové okno: 1. den studie - den provádění studie
1. den studie - den provádění studie
Posoudit proveditelnost vývoje neinvazivního nástroje pro screening novorozenců, který umožní detekci klinických příznaků HED/XLHED při narození, na základě analýzy dvourozměrné fotografie
Časové okno: 1. den studie - den provádění studie
1. den studie - den provádění studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem této popisné studie je použití technik hodnocení kůže k charakterizaci vlastností kůže u mužů postižených XLHED ve srovnání s nepostiženými kontrolami mužského sourozence, včetně stanovení počtu potních kanálků.
Časové okno: 1. den studie - den provádění studie
1. den studie - den provádění studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Edimer Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Encarna Navarro, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECP-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení