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Bewertung phänotypischer und genetischer Eigenschaften bei männlichen Probanden, die von hypohidrotischer ektodermaler Dysplasie betroffen sind (ECP-012) (ECP-012)

27. Juni 2012 aktualisiert von: Edimer Pharmaceuticals
Die Studie schlägt vor, männliche Probanden einzuschließen, die von hypohidrotischer ektodermaler Dysplasie (XLHED) betroffen sind. Die Schweißkanalbilder werden mit einem CE-gekennzeichneten Hautbildgebungsgerät aufgenommen und die Schweißrate wird mit einem CE-gekennzeichneten Pilocarpin-Iontophorese- und Sammelsystem gemessen. Die Technologien sowohl für die Bildgebung von Schweißkanälen als auch für die Messung der maximalen Schweißrate wurden in unseren früheren Studien mit HED/XLHED-Probanden sicher und ohne unerwünschte Ereignisse eingesetzt. Darüber hinaus wird diese Studie die Machbarkeit der Entwicklung eines nicht-invasiven Screening-Tools bewerten, das die Erkennung klinischer Anzeichen von XLHED basierend auf einer Analyse eines zweidimensionalen Frontalfotos ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie schlägt vor, männliche Probanden einzuschließen, die von XLHED betroffen sind (bestimmt durch Gentests und auf Alter > 1 Jahr beschränkt). Die Schweißkanalbilder werden mit einem CE-gekennzeichneten Hautbildgebungsgerät aufgenommen und die Schweißrate wird mit einem CE-gekennzeichneten Pilocarpin-Iontophorese- und Sammelsystem gemessen. Die Technologien sowohl für die Bildgebung von Schweißkanälen als auch für die Messung der maximalen Schweißrate wurden in unseren früheren Studien mit HED/XLHED-Probanden sicher und ohne unerwünschte Ereignisse eingesetzt. Darüber hinaus wird diese Studie die Machbarkeit der Entwicklung eines nicht-invasiven Screening-Tools bewerten, das die Erkennung klinischer Anzeichen von XLHED basierend auf einer Analyse eines zweidimensionalen Frontalfotos ermöglicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Burgos, Spanien
        • Center for Rare Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird unter Familienmitgliedern durchgeführt, die an der Jahrestagung 2012 der Spanischen Vereinigung für Betroffene von Ektodermaler Dysplasie vom 30. März bis 1. April 2012 im Zentrum für seltene Krankheiten in Burgos, Spanien, teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden.

  • Teilnahme am Jahrestreffen 2012 der Spanischen Vereinigung für Betroffene von Ektodermaler Dysplasie;
  • Ein Jahr oder älter;

  • Erfüllen Sie eine der folgenden Anforderungen für die Bereitstellung einer Einwilligung/Einwilligung nach Aufklärung:

    • Wenn die Probanden älter als 18 Jahre sind, müssen sie eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen.
    • Wenn die Person jünger als 18 Jahre ist und festgestellt wird, dass sie einwilligungsfähig ist, muss sowohl die Zustimmung der Person als auch die Zustimmung der Eltern oder des Erziehungsberechtigten dieser Person erteilt werden. Unter dieser Bedingung sollten beide Elternteile des Probanden ihre Zustimmung geben, es sei denn, ein Elternteil ist verstorben, unbekannt, inkompetent oder nicht verfügbar;
    • Ist der Proband nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen, muss die Zustimmung der Eltern oder des Erziehungsberechtigten des Probanden erteilt werden. Unter dieser Bedingung sollten beide Elternteile ihr Einverständnis geben, es sei denn, ein Elternteil ist verstorben, unbekannt, inkompetent oder nicht verfügbar.
  • Kann eine Dokumentation von Gentestergebnissen vorlegen, die positiv auf eine Mutation/Deletion des EDA-Gens sind;

  • Wie in Abschnitt 3.2 oben beschrieben, müssen die Probanden eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Dokumentierte Diagnose von XLHED, bestätigt durch Gentests;
    • Unbeeinflusste männliche Kontrollen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pilocarpin oder Pilocarpin-ähnliche Muskarinagonisten;
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern;
  • Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Verfahren dieses Protokolls einzuhalten;
  • Probanden mit schwerwiegenden medizinischen Problemen, die sie von der Teilnahme an dieser Studie abhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Von HED betroffene Männer
Von HED betroffene männliche Probanden
Männliche Kontrollen
Männliche Probanden, die nicht von HED betroffen sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammeln von demografischen und klinischen Statusinformationen bei XLHED-betroffenen Männern und nicht betroffenen männlichen Geschwistern mithilfe eines medizinischen Fragebogens und klinischer Fotos
Zeitfenster: Studientag 1 – Tag der Studiendurchführung
Studientag 1 – Tag der Studiendurchführung
Bewerten Sie die Machbarkeit der Entwicklung eines nicht-invasiven Neugeborenen-Screening-Tools, das die Erkennung klinischer Symptome von HED/XLHED bei der Geburt auf der Grundlage einer Analyse eines zweidimensionalen Fotos ermöglicht
Zeitfenster: Studientag 1 – Tag der Studiendurchführung
Studientag 1 – Tag der Studiendurchführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel dieser deskriptiven Studie ist die Verwendung von Hautbewertungstechniken zur Charakterisierung der Hauteigenschaften bei männlichen Probanden, die von XLHED betroffen sind, im Vergleich zu nicht betroffenen männlichen Geschwisterkontrollen, einschließlich der Bestimmung der Anzahl der Schweißkanäle
Zeitfenster: Studientag 1 – Tag der Studiendurchführung
Studientag 1 – Tag der Studiendurchführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edimer Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Encarna Navarro, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECP-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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