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Avaliação das propriedades fenotípicas e genéticas em indivíduos do sexo masculino afetados por displasia ectodérmica hipoidrótica (ECP-012) (ECP-012)

27 de junho de 2012 atualizado por: Edimer Pharmaceuticals
O estudo propõe a inscrição de indivíduos do sexo masculino afetados pela Displasia Ectodérmica Hipoidrótica (XLHED). As imagens dos dutos de suor serão adquiridas com um dispositivo de imagem da pele marcado com CE e a taxa de suor será medida usando um sistema de coleta e iontoforese de pilocarpina marcado com CE. As tecnologias para imagens de dutos de suor e medição da taxa máxima de suor foram usadas com segurança e sem eventos adversos em nossos estudos anteriores envolvendo indivíduos com HED/XLHED. Além disso, este estudo avaliará a viabilidade de desenvolver uma ferramenta de triagem não invasiva que permita a detecção de sinais clínicos de XLHED com base na análise de uma fotografia frontal bidimensional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O estudo propõe incluir indivíduos do sexo masculino afetados por XLHED (determinado por teste genético e restrito a idade > 1 ano). As imagens dos dutos de suor serão adquiridas com um dispositivo de imagem da pele marcado com CE e a taxa de suor será medida usando um sistema de coleta e iontoforese de pilocarpina marcado com CE. As tecnologias para imagens de dutos de suor e medição da taxa máxima de suor foram usadas com segurança e sem eventos adversos em nossos estudos anteriores envolvendo indivíduos com HED/XLHED. Além disso, este estudo avaliará a viabilidade de desenvolver uma ferramenta de triagem não invasiva que permita a detecção de sinais clínicos de XLHED com base na análise de uma fotografia frontal bidimensional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Burgos, Espanha
        • Center for Rare Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo está sendo conduzido entre familiares que participaram da Reunião Anual da Associação Espanhola de Afetados por Displasia Ectodérmica 2012, de 30 de março a 1º de abril de 2012, no Centro de Doenças Raras em Burgos, Espanha.

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os critérios a seguir para serem incluídos neste estudo.

  • Participação na Reunião Anual da Associação Espanhola de Afetados por Displasia Ectodérmica em 2012;
  • Um ano de idade ou mais;

  • Estar em conformidade com um dos seguintes requisitos para fornecer consentimento informado/assentimento:

    • Se tiver mais de 18 anos de idade, os indivíduos devem fornecer consentimento informado assinado;
    • Se for menor de 18 anos e for determinado que o sujeito é capaz de fornecer consentimento, tanto o consentimento do sujeito quanto o consentimento do(s) pai(s) ou tutor desse sujeito devem ser concedidos. Sob esta condição, ambos os pais do sujeito devem dar sua permissão, a menos que um dos pais seja falecido, desconhecido, incompetente ou não disponível;
    • Se o sujeito for incapaz de fornecer consentimento, o consentimento do(s) pai(s) ou tutor do sujeito deve ser concedido. Sob essa condição, ambos os pais devem dar seu consentimento, a menos que um dos pais seja falecido, desconhecido, incompetente ou indisponível.
  • Pode fornecer documentação de resultados de testes genéticos positivos para uma mutação/exclusão do gene EDA;

  • Conforme descrito na Seção 3.2 acima, os participantes devem atender a um dos seguintes critérios:

    • Diagnóstico documentado de XLHED confirmado por teste genético;
    • Controles masculinos não afetados.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida à pilocarpina ou agonistas muscarínicos semelhantes à pilocarpina;
  • Presença de marcapassos;
  • Sujeitos que não possam ou não queiram cumprir os procedimentos deste protocolo;
  • Indivíduos com qualquer problema médico importante que os impeça de participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Homens afetados por HED
Indivíduos do sexo masculino afetados por HED
Controles masculinos
Indivíduos do sexo masculino não afetados por HED

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Coleta de informações demográficas e clínicas em homens XLHED afetados e irmãos não afetados usando um questionário médico e fotografias clínicas
Prazo: Dia de estudo 1 - Dia de condução do estudo
Dia de estudo 1 - Dia de condução do estudo
Avaliar a viabilidade de desenvolver uma ferramenta de triagem neonatal não invasiva, que permitirá a detecção de sintomas clínicos de HED/XLHED ao nascimento, com base na análise de uma fotografia bidimensional
Prazo: Dia de estudo 1 - Dia de condução do estudo
Dia de estudo 1 - Dia de condução do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
O objetivo secundário deste estudo descritivo é usar técnicas de avaliação da pele para caracterizar as propriedades da pele em indivíduos do sexo masculino afetados por XLHED em comparação com irmãos do sexo masculino não afetados, incluindo a determinação do número de ductos sudoríparos
Prazo: Dia de estudo 1 - Dia de condução do estudo
Dia de estudo 1 - Dia de condução do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Edimer Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Encarna Navarro, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ECP-012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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