Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické a bezpečnostní hodnocení L-tetrahydropalmatinu (l-THP) s expozicí kokainu u lidí s anamnézou užívání kokainu

25. září 2019 aktualizováno: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Tato studie bude testovat bezpečnost a farmakokinetický profil l-THP s expozicí kokainu u lidí, kteří v minulosti užívali kokain. Subjekt bude přijat na jednotku krátkého pobytu (BSU), lůžkové zařízení v Marylandském psychiatrickém výzkumném centru, které se používá pro krátkodobé studie zneužívání drog nebo klinické studie. Účastník se ubytuje na 4 noci a 5 dní. Bude randomizován buď na placebo nebo l-THP po dobu tří dnů. Ráno 4. dne subjekt dostane jednu dávku kokainu (40 mg intranazálně) a následných 10 hodin bude testován na farmakokinetické parametry. Subjekt zůstane ještě jednu noc a bude propuštěn následující den. Přibližně 40 subjektů bude randomizováno do cílového vzorku 30 (N=15 placebo, N=15 l-THP). Stručně řečeno, každý subjekt přijede na screeningovou návštěvu (návštěvy), poté na 5denní a 4noční pobyt na zabezpečené výzkumné jednotce. Po dni podání kokainu zůstane účastník přes noc ještě jeden den na pozorování, aby bylo umožněno podstatné vyloučení l-THP z těla. Následující ráno dostaneme jeden další vzorek krve na l-THP (5. den 24 hodin po poslední dávce (7:30), poté bude účastník propuštěn. Návštěva s odběrem krve bude naplánována na 6. den 55 hodin po poslední dávce (14:30). Poslední kontrolní návštěva bude naplánována 4-7 dní po propuštění jednotky, aby se zajistilo, že nebudou žádné přetrvávající vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí/vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

  1. muži nebo netěhotné/nekojící ženy ve věku od 18 do 50 let
  2. o sobě hlášené užívání kokainu (intranazální, IV nebo kouřené) v průměru alespoň dvakrát měsíčně po dobu alespoň jednoho měsíce v předchozím roce
  3. vlastními údaji užili alespoň jedno užití kokainu za posledních šest měsíců v dávce ekvivalentní 40 mg intranazálně nebo 15 mg kouřeného nebo intravenózního, na základě nejlepšího odhadu účastníka ohledně hmotnosti a/nebo ceny požitého množství na ulici a
  4. pozitivní test na drogy v moči na užívání kokainu alespoň jednou za poslední 1 rok
  5. HIV séronegativní
  6. séronegativní hepatitida C
  7. EKG bez klinicky významných abnormalit
  8. normální krevní tlak (systolický: 90-140 mmHg; diastolický: 50-90 mmHg) a klidová srdeční frekvence (60-90 tepů za minutu)
  9. do 20 % ideální tělesné hmotnosti na základě vzorce BJ Devine (1974) (muži: 50 + 2,3 kg na palec nad 5 stop, ženy: 45,5 + 2,3 kg na palec nad 5 stop)
  10. schopnost dodržovat studijní omezení a harmonogram zkoušek
  11. Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím jedné z následujících metod antikoncepce (kondom se spermicidem, diafragmou nebo nitroděložní tělísko) během studie a po dobu 2 týdnů po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. účast na jakékoli výzkumné studii léčiva nebo klinické studii léčiv během 45 dnů před vstupem do studie
  2. darování nebo ztráta více než jednoho pintu krve do 60 dnů od vstupu do studie
  3. anamnéza klinicky významné nežádoucí reakce nebo přecitlivělosti na jakýkoli studovaný lék,
  4. neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovateli
  5. vyhledávání léčby pro zneužívání/závislost na kokainu
  6. užívání jakéhokoli souběžného předpisu, volně prodejných léků nebo dietního/výživového/bylinného doplňku (jako je třezalka tečkovaná nebo grapefruitová šťáva, ale bez standardních vitaminových nebo minerálních doplňků) během 14 dnů před počáteční dávkou.
  7. současné klinicky významné zdravotní problémy, které mohou narušovat bezpečnou účast ve studii. Patří sem feochromocytom, neléčená hypertyreóza, dehydratace, horečka, onemocnění koronárních tepen, nekorigovaná vrozená srdeční vada, záchvaty, nerovnováha elektrolytů, nekontrolovaný diabetes mellitus, porfyrie variegate, superventrikulární tachykardie, fibrilace síní, kardiomyopatie, nekontrolovaná hypertenze,.
  8. Současná psychiatrická porucha osy I (kromě závislosti na nikotinu, zneužívání/závislosti na kokainu nebo prosté fobie). Nikotin nemění fyziologickou odpověď na kokain (Kouri et al 2001)
  9. Pozitivní pro jiné nelegální drogy než kokain nebo marihuanu na screeningu drog v moči
  10. Skóre pod 10/12 v hodnocení souhlasu s podpisem (ESC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Subjekty se dostaví první den (1. den) na přijetí a ranní dávkování l-THP. L-THP se bude podávat jako jedna tobolka 30 mg dvakrát denně (odpovídající placebu nebo l-THP) (celkem 60 mg denně). Účastníci dostanou celkem 7 dávek l-THP: dvě dávky v den 1 (ráno a večer), dvě dávky v den 2 (ráno a večer), 2 dávky v den 3 (ráno a večer) a jednu dávku ráno 4. dne (den podání kokainu).
Aktivní komparátor: l-THP
Lék: l-THP (l-tetrahydropalmatin)
Subjekty se dostaví první den (1. den) na přijetí a ranní dávkování l-THP. L-THP se bude podávat jako jedna tobolka 30 mg dvakrát denně (odpovídající placebu nebo l-THP) (celkem 60 mg denně). Účastníci dostanou celkem 7 dávek l-THP: dvě dávky v den 1 (ráno a večer), dvě dávky v den 2 (ráno a večer), 2 dávky v den 3 (ráno a večer) a jednu dávku ráno 4. dne (den podání kokainu).
Ostatní jména:
  • l-tetrahydropalmatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální srdeční frekvence po podání kokainu během léčby l-THP nebo placebem.
Časové okno: -10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (h), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 h
Porovnání změn píku mezi dvěma skupinami, které zohledňují specifikované toleranční rozpětí
-10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (h), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 h
Maximální krevní tlak po podání kokainu během léčby l-THP nebo placebem
Časové okno: -10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (h), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 h
Porovnání změn píku mezi dvěma skupinami, které zohledňují specifikované toleranční rozpětí
-10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (h), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 h
Maximální plazmatická koncentrace kokainu po akutní dávce kokainu během léčby l-THP
Časové okno: 0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (min), 2 (h), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 h
Cmax a AUC budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami
0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (min), 2 (h), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deanna L. Kelly, Pharm.D., BCPP, University of Maryland, College Park

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00051290
  • 1DP1DA031401-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení