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Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von L-Tetrahydropalmatin (l-THP) bei Kokainexposition bei Personen mit Kokainkonsum in der Vorgeschichte

25. September 2019 aktualisiert von: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Diese Studie wird die Sicherheit und das pharmakokinetische Profil von l-THP bei Kokain-Exposition bei Personen testen, die in der Vergangenheit Kokain konsumiert haben. Das Subjekt wird in die Brief Stay Unit (BSU), eine stationäre Einrichtung des Maryland Psychiatric Research Center, eingeliefert, die für kurzfristigen Drogenmissbrauch oder klinische Studien verwendet wird. Der Teilnehmer bleibt 4 Nächte und 5 Tage. Er/sie wird für drei Tage randomisiert entweder Placebo oder l-THP zugeteilt. Am Morgen von Tag 4 erhält das Subjekt eine Kokaindosis (40 mg intranasal) und wird in den folgenden 10 Stunden auf pharmakokinetische Parameter getestet. Das Subjekt bleibt noch eine Nacht und wird am nächsten Tag entlassen. Ungefähr 40 Probanden werden randomisiert, um in die Zielstichprobe von 30 aufgenommen zu werden (N = 15 Placebo, N = 15 l-THP). Zusammenfassend lässt sich sagen, dass jede Versuchsperson zu einem oder mehreren Screening-Besuchen kommt und dann 5 Tage und 4 Nächte in einer sicheren Forschungseinheit bleibt. Nach dem Tag der Kokainverabreichung bleibt der Teilnehmer für einen weiteren Beobachtungstag über Nacht, um eine erhebliche L-THP-Ausscheidung aus dem Körper zu ermöglichen. Am nächsten Morgen erhalten wir eine zusätzliche Blutprobe für l-THP (Tag 5 um 24 Stunden nach der letzten Dosis (7:30 Uhr); dann wird der Teilnehmer entlassen. Ein Besuch mit Blutentnahme am Tag 6 55 Stunden nach der letzten Dosis (14:30 Uhr) ist geplant. Ein letzter Nachsorgebesuch wird 4-7 Tage nach der Entlassung aus der Einheit angesetzt, um sicherzustellen, dass keine anhaltenden Nebenwirkungen auftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ein-/Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder nicht schwangere/nicht stillende Frauen zwischen 18 und 50 Jahren
  2. selbstberichtete Geschichte des Kokainkonsums (intranasal, intravenös oder geraucht) im Durchschnitt mindestens zweimal monatlich für mindestens einen Monat im Vergleich zum Vorjahr
  3. selbst angegebener Konsum mindestens ein Konsum einer Kokaindosis, die 40 mg intranasal oder 15 mg geraucht oder intravenös entspricht, in den letzten sechs Monaten, basierend auf der besten Gewichtsschätzung des Teilnehmers und/oder dem Straßenpreis der eingenommenen Menge und a
  4. positiver Urin-Drogentest für Kokainkonsum mindestens einmal in den letzten 1 Jahr
  5. HIV seronegativ
  6. Hepatitis C seronegativ
  7. EKG ohne klinisch signifikante Anomalie
  8. normaler Blutdruck (systolisch: 90-140 mmHg; diastolisch: 50-90 mmHg) und Ruhepuls (60-90 bpm)
  9. innerhalb von 20 % des idealen Körpergewichts, basierend auf der Formel von BJ Devine (1974) (Männer: 50 + 2,3 kg pro Zoll über 5 Fuß, Frauen: 45,5 + 2,3 kg pro Zoll über 5 Fuß)
  10. Fähigkeit, die Studienbeschränkungen und den Prüfungsplan einzuhalten
  11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer der folgenden Verhütungsmethoden (Kondom mit Spermizid, Diaphragma oder Intrauterinpessar) während der Studie und für 2 Wochen nach Abschluss der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie oder klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 45 Tagen vor Studieneintritt
  2. Spende oder Verlust von mehr als einem halben Liter Blut innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt
  3. Vorgeschichte klinisch signifikanter Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament,
  4. Unfähigkeit, mit den Ermittlern zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten
  5. Behandlungssuche wegen Kokainmissbrauchs/-abhängigkeit
  6. gleichzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln/Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterzusätzen (z. B. Johanniskraut oder Grapefruitsaft, jedoch ohne standardmäßige Vitamin- oder Mineralstoffzusätze) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung.
  7. aktuelle klinisch signifikante medizinische Probleme, die eine sichere Studienteilnahme beeinträchtigen könnten. Dazu gehören Phäochromozytom, unbehandelte Hyperthyreose, Dehydratation, Fieber, koronare Herzkrankheit, unkorrigierter angeborener Herzfehler, Krampfanfälle, Elektrolytstörungen, unkontrollierter Diabetes mellitus, Porphyrie variegata, superventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Kardiomyopathie, unkontrollierter Bluthochdruck.
  8. Aktuelle psychiatrische Störung der Achse I (außer Nikotinabhängigkeit, Kokainmissbrauch/-abhängigkeit oder einfache Phobie). Nikotin verändert die physiologische Reaktion auf Kokain nicht (Kouri et al 2001)
  9. Positiv auf andere illegale Drogen als Kokain oder Marihuana beim Urin-Drogenscreening
  10. Ergebnis unter 10/12 bei der Evaluation to Sign Consent (ESC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden kommen am ersten Tag (Tag 1) zur Aufnahme und morgendlichen l-THP-Dosierung an. Das l-THP wird zweimal täglich als eine Kapsel mit 30 mg dosiert (entsprechend Placebo oder l-THP) (insgesamt 60 mg täglich). Die Teilnehmer erhalten insgesamt 7 L-THP-Dosen: zwei Dosen an Tag 1 (morgens und abends), zwei Dosen an Tag 2 (morgens und abends), 2 Dosen an Tag 3 (morgens und abends) und eine Dosis am Morgen von Tag 4 (Tag der Kokainverabreichung).
Aktiver Komparator: l-THP
Arzneimittel: l-THP (l-Tetrahydropalmatin)
Die Probanden kommen am ersten Tag (Tag 1) zur Aufnahme und morgendlichen l-THP-Dosierung an. Das l-THP wird zweimal täglich als eine Kapsel mit 30 mg dosiert (entsprechend Placebo oder l-THP) (insgesamt 60 mg täglich). Die Teilnehmer erhalten insgesamt 7 L-THP-Dosen: zwei Dosen an Tag 1 (morgens und abends), zwei Dosen an Tag 2 (morgens und abends), 2 Dosen an Tag 3 (morgens und abends) und eine Dosis am Morgen von Tag 4 (Tag der Kokainverabreichung).
Andere Namen:
  • l-Tetrahydropalmatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenherzfrequenz nach Kokaingabe während der Behandlung mit l-THP oder Placebo.
Zeitfenster: -10 (Min.), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (Std.), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 Std
Vergleich der Spitzenänderungen zwischen den beiden Gruppen unter Berücksichtigung der angegebenen Toleranzmarge
-10 (Min.), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (Std.), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 Std
Spitzenblutdruck nach Kokaingabe während der Behandlung mit l-THP oder Placebo
Zeitfenster: -10 (Min.), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (Std.), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 Std
Vergleich der Spitzenänderungen zwischen den beiden Gruppen unter Berücksichtigung der angegebenen Toleranzmarge
-10 (Min.), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (Std.), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 Std
Maximale Plasmakonzentration von Kokain nach akuter Kokaindosis während der Behandlung mit l-THP
Zeitfenster: 0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (Min.), 2 (Std.), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 Std
Cmax und AUC werden zwischen den beiden Gruppen verglichen
0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (Min.), 2 (Std.), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deanna L. Kelly, Pharm.D., BCPP, University of Maryland, College Park

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00051290
  • 1DP1DA031401-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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