Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-tetrahydropalmatiinin (l-THP) farmakokineettinen ja turvallisuusarvio kokaiinialtistuksen kanssa ihmisillä, jotka ovat aiemmin käyttäneet kokaiinia

keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Tämä tutkimus testaa l-THP:n turvallisuutta ja farmakokineettistä profiilia kokaiinialtistuksen yhteydessä ihmisillä, jotka ovat aiemmin käyttäneet kokaiinia. Kohde otetaan Brief Stay Unit (BSU) -osastoon, Marylandin psykiatrisen tutkimuskeskuksen sairaalahoitoon, jota käytetään lyhytaikaisiin huumeiden väärinkäyttöön tai kliinisiin kokeisiin. Osallistuja majoittuu 4 yötä ja 5 päivää. Hänet satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai l-THP:tä kolmeksi päiväksi. Päivän 4 aamuna kohde saa yhden kokaiiniannoksen (40 mg intranasaalisesti) ja hänen farmakokineettisiä parametreja testataan seuraavan 10 tunnin ajan. Tutkittava viipyy vielä yhden yön ja hänet kotiutetaan seuraavana päivänä. Noin 40 koehenkilöä satunnaistetaan 30:n kohdeotokseen (N = 15 lumelääkettä, N = 15 l-THP). Yhteenvetona voidaan todeta, että jokainen koehenkilö tulee seulontakäynnille (seulontakäynnille) ja sitten 5 päivän ja 4 yön oleskeluun suojatussa tutkimusyksikössä. Kokaiinin antopäivän jälkeen osallistuja jää yöksi vielä yhden tarkkailupäivän ja mahdollistaa merkittävän l-THP:n poistumisen elimistöstä. Seuraavana aamuna otetaan yksi ylimääräinen verinäyte l-THP:tä varten (päivä 5 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (7.30 aamulla), sitten osallistuja kotiutetaan. Verenottokäynti päivälle 6 55 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (14.30) suunnitellaan. Viimeinen seurantakäynti ajoitetaan 4–7 päivää yksikön purkamisen jälkeen, jotta varmistetaan jatkuvien sivuvaikutusten puuttuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. miehet tai ei-raskaana olevat/imettävät naiset 18-50-vuotiaat
  2. itse ilmoittama kokaiinin käyttöhistoria (intranasaalinen, suonensisäinen tai poltettu) keskimäärin vähintään kahdesti kuukaudessa vähintään yhden kuukauden ajan edellisen vuoden aikana
  3. itse ilmoittama, että hän on käyttänyt viimeisen kuuden kuukauden aikana vähintään kerran kokaiiniannosta, joka vastaa 40 mg:aa nenänsisäistä tai 15 mg poltettua tai suonensisäistä, osallistujan parhaan arvion painosta ja/tai nautitun määrän katuhinnasta ja
  4. positiivinen virtsan huumetesti kokaiinin käytön varalta vähintään kerran viimeisen vuoden aikana
  5. HIV-seronegatiivinen
  6. hepatiitti C seronegatiivinen
  7. EKG ilman kliinisesti merkitsevää poikkeavuutta
  8. normaali verenpaine (systolinen: 90-140 mmHg; diastolinen: 50-90 mmHg) ja leposyke (60-90 bpm)
  9. 20 %:n sisällä ihannepainosta, BJ Devinen kaavan (1974) perusteella (miehet: 50 + 2,3 kg tuumaa kohden 5 jalan yli, naiset: 45,5 + 2,3 kg tuumaa kohti yli 5 jalassa)
  10. kyky noudattaa opiskelurajoituksia ja tenttiaikataulua
  11. Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä (kondomi spermisidillä, kalvo tai kohdunsisäinen laite) tutkimuksen aikana ja 2 viikon ajan tutkimuksen päätyttyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen tai kliiniseen lääketutkimukseen 45 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
  2. enemmän kuin yhden pintin veren luovutus tai menetys 60 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  3. kliinisesti merkittävä haittavaikutus tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle,
  4. kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa
  5. hoidon hakeminen kokaiinin väärinkäytöstä/riippuvuudesta
  6. minkä tahansa samanaikaisen reseptin, reseptivapaan lääkkeen tai ravintolisän/ravintolisän/yrttilisän (kuten mäkikuisman tai greippimehun, mutta ei tavallisia vitamiini- tai kivennäislisäravinteita) ottaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
  7. nykyiset kliinisesti merkittävät lääketieteelliset ongelmat, jotka saattavat häiritä turvallista tutkimukseen osallistumista. Näitä ovat feokromosytooma, hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta, nestehukka, kuume, sepelvaltimotauti, korjaamaton synnynnäinen sydänvika, kouristukset, elektrolyyttitasapainon epätasapaino, hallitsematon diabetes, porfyria variegate, superventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä, kontrolloimaton hypermyopatia.
  8. Nykyinen akselin I psykiatrinen häiriö (paitsi nikotiiniriippuvuus, kokaiinin väärinkäyttö/riippuvuus tai pelkkä fobia). Nikotiini ei muuta fysiologista vastetta kokaiinille (Kouri et al 2001)
  9. Positiivinen muiden laittomien huumeiden kuin kokaiinin tai marihuanan osalta virtsan huumenäytössä
  10. Arvosana alle 10/12 suostumuksen allekirjoittamisen arvioinnissa (ESC)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saapuvat ensimmäisenä päivänä (päivä 1) sisäänpääsyä ja aamun l-THP-annostusta varten. L-THP:tä annostellaan yhtenä kapselina 30 mg kahdesti vuorokaudessa (vastaa plaseboa tai l-THP:tä) (yhteensä 60 mg päivässä). Osallistujat saavat yhteensä 7 l-THP-annosta: kaksi annosta päivänä 1 (aamu ja ilta), kaksi annosta päivänä 2 (aamu ja ilta), 2 annosta päivänä 3 (aamu ja ilta) ja yksi annos päivän 4 aamuna. (kokaiinin antopäivä).
Active Comparator: l-THP
Lääke: l-THP (l-tetrahydropalmatiini)
Koehenkilöt saapuvat ensimmäisenä päivänä (päivä 1) sisäänpääsyä ja aamun l-THP-annostusta varten. L-THP:tä annostellaan yhtenä kapselina 30 mg kahdesti vuorokaudessa (vastaa plaseboa tai l-THP:tä) (yhteensä 60 mg päivässä). Osallistujat saavat yhteensä 7 l-THP-annosta: kaksi annosta päivänä 1 (aamu ja ilta), kaksi annosta päivänä 2 (aamu ja ilta), 2 annosta päivänä 3 (aamu ja ilta) ja yksi annos päivän 4 aamuna. (kokaiinin antopäivä).
Muut nimet:
  • l-tetrahydropalmatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippusyke kokaiinin antamisen jälkeen l-THP- tai lumelääkehoidon aikana.
Aikaikkuna: -10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (t), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 tuntia
Vertaamalla kahden ryhmän välisiä huippumuutoksia, jotka vastaavat määritettyä toleranssimarginaalia
-10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (t), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 tuntia
Huippuverenpaine kokaiinin antamisen jälkeen l-THP- tai lumelääkehoidon aikana
Aikaikkuna: -10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (t), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 tuntia
Vertaamalla kahden ryhmän välisiä huippumuutoksia, jotka vastaavat määritettyä toleranssimarginaalia
-10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (t), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 tuntia
Plasman kokaiinin huippupitoisuus akuutin kokaiiniannoksen jälkeen l-THP-hoidon aikana
Aikaikkuna: 0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (min), 2 (tuntia), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 tuntia
Cmax ja AUC verrataan näiden kahden ryhmän välillä
0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (min), 2 (tuntia), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Deanna L. Kelly, Pharm.D., BCPP, University of Maryland, College Park

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HP-00051290
  • 1DP1DA031401-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia