Avaliação farmacocinética e de segurança da L-tetrahidropalmatina (l-THP) com exposição à cocaína em pessoas com histórico de uso de cocaína

Critérios de inclusão/exclusão:

Critério de inclusão:

1. homens ou mulheres não grávidas/não lactantes entre 18 e 50 anos
2. história autorreferida de uso de cocaína (intranasal, IV ou fumada) em média pelo menos duas vezes por mês por pelo menos um mês no ano anterior
3. uso autorreferido pelo menos um uso nos últimos seis meses de uma dose de cocaína equivalente a 40 mg intranasal ou 15 mg fumada ou intravenosa, com base na melhor estimativa do participante de peso e/ou preço de rua da quantidade ingerida e um
4. teste de drogas na urina positivo para uso de cocaína pelo menos uma vez no último ano
5. HIV soronegativo
6. soronegativo para hepatite C
7. ECG sem anormalidade clinicamente significativa
8. pressão arterial normal (sistólica: 90-140 mmHg; diastólica: 50-90 mmHg) e frequência cardíaca em repouso (60-90 bpm)
9. dentro de 20% do peso corporal ideal, com base na fórmula de BJ Devine (1974) (homens: 50 + 2,3 kg por polegada acima de 5 pés, mulheres: 45,5 + 2,3 kg por polegada acima de 5 pés)
10. capacidade de aderir às restrições de estudo e cronograma de exames
11. As mulheres com potencial reprodutivo devem concordar com o uso de um dos seguintes métodos de controle de natalidade (preservativo com espermicida, diafragma ou dispositivo intrauterino) durante o estudo e por 2 semanas após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

1. participação em qualquer teste de medicamento experimental ou ensaio clínico de medicamento dentro de 45 dias antes da entrada no estudo
2. doação ou perda de mais de um litro de sangue dentro de 60 dias após a entrada no estudo
3. história de reação adversa clinicamente significativa ou hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo,
4. incapacidade de se comunicar ou cooperar com os investigadores
5. procura de tratamento para abuso/dependência de cocaína
6. tomar qualquer prescrição concomitante, medicamentos de venda livre ou suplemento dietético/nutricional/de ervas (como erva-de-são-joão ou suco de toranja, mas não incluindo suplementos vitamínicos ou minerais padrão) dentro de 14 dias antes da dosagem inicial.
7. problemas médicos atuais clinicamente significativos que possam interferir na participação segura no estudo. Isso inclui feocromocitoma, hipertireoidismo não tratado, desidratação, febre, doença arterial coronariana, cardiopatia congênita não corrigida, convulsões, desequilíbrio eletrolítico, diabetes mellitus não controlada, porfiria variegada, taquicardia superventricular, fibrilação atrial, cardiomiopatia, hipertensão não controlada.
8. Transtorno psiquiátrico atual do Eixo I (exceto dependência de nicotina, abuso/dependência de cocaína ou fobia simples). A nicotina não altera a resposta fisiológica à cocaína (Kouri et al 2001)
9. Positivo para drogas ilícitas que não sejam cocaína ou maconha na triagem de drogas na urina
10. Pontuação abaixo de 10/12 na Avaliação para Assinatura do Consentimento (ESC)