Evaluación farmacocinética y de seguridad de L-tetrahidropalmatina (l-THP) con exposición a cocaína en personas con antecedentes de consumo de cocaína

Criterios de inclusión/exclusión:

Criterios de inclusión:

1. hombres o mujeres no embarazadas/no lactantes entre 18 y 50 años
2. Historia autoinformada de uso de cocaína (intranasal, IV o fumada) con un promedio de al menos dos veces al mes durante al menos un mes durante el año anterior
3. uso autoinformado al menos un uso en los últimos seis meses de una dosis de cocaína equivalente a 40 mg intranasal o 15 mg fumados o intravenosos, según la mejor estimación del peso del participante y/o el precio de venta al público de la cantidad ingerida y una
4. Prueba de drogas en orina positiva para consumo de cocaína al menos una vez en el último año
5. VIH seronegativo
6. hepatitis C seronegativa
7. EKG sin anormalidad clínicamente significativa
8. presión arterial normal (sistólica: 90-140 mmHg; diastólica: 50-90 mmHg) y frecuencia cardíaca en reposo (60-90 lpm)
9. dentro del 20 % del peso corporal ideal, basado en la fórmula de BJ Devine (1974) (hombres: 50 + 2,3 kg por pulgada sobre 5 pies, mujeres: 45,5 + 2,3 kg por pulgada sobre 5 pies)
10. capacidad para cumplir con las restricciones del estudio y el calendario de exámenes
11. Las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar el uso de uno de los siguientes métodos anticonceptivos (condón con espermicida, diafragma o dispositivo intrauterino) durante el estudio y durante las 2 semanas posteriores a la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

1. participación en cualquier ensayo de medicamentos en investigación o ensayo clínico de medicamentos dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio
2. donación o pérdida de más de una pinta de sangre dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio
3. antecedentes de reacciones adversas clínicamente significativas o hipersensibilidad a cualquier fármaco del estudio,
4. incapacidad para comunicarse o cooperar con los investigadores
5. búsqueda de tratamiento por abuso/dependencia de cocaína
6. tomando cualquier prescripción concurrente, medicamentos de venta libre o suplemento dietético/nutricional/a base de hierbas (como la hierba de San Juan o el jugo de toronja, pero sin incluir los suplementos vitamínicos o minerales estándar) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación inicial.
7. problemas médicos actuales clínicamente significativos que podrían interferir con la participación segura en el estudio. Esto incluye feocromocitoma, hipertiroidismo no tratado, deshidratación, fiebre, enfermedad arterial coronaria, defecto cardíaco congénito no corregido, convulsiones, desequilibrio electrolítico, diabetes mellitus no controlada, porfiria variegata, taquicardia superventricular, fibrilación auricular, miocardiopatía, hipertensión no controlada.
8. Trastorno psiquiátrico actual del Eje I (excepto dependencia de nicotina, abuso/dependencia de cocaína o fobia simple). La nicotina no altera la respuesta fisiológica a la cocaína (Kouri et al 2001)
9. Positivo para drogas ilícitas que no sean cocaína o marihuana en la prueba de detección de drogas en orina
10. Puntuación inferior a 10/12 en la Evaluación para firmar el consentimiento (ESC)