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Valutazione farmacocinetica e della sicurezza della L-tetraidropalmatina (l-THP) con esposizione alla cocaina in persone con una storia di consumo di cocaina

25 settembre 2019 aggiornato da: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Questo studio testerà la sicurezza e il profilo farmacocinetico di l-THP con esposizione alla cocaina in persone che hanno una storia di consumo di cocaina. Il soggetto sarà ammesso alla Brief Stay Unit (BSU), una struttura ospedaliera presso il Maryland Psychiatric Research Center, utilizzata per l'abuso di droghe a breve termine o studi di sperimentazione clinica. Il partecipante soggiornerà per 4 notti e 5 giorni. Lui/lei sarà randomizzato a placebo o l-THP per tre giorni. La mattina del giorno 4, il soggetto riceverà una dose di cocaina (40 mg per via intranasale) e verrà sottoposto a test per i parametri farmacocinetici per le 10 ore successive. Il soggetto resterà ancora una notte e verrà dimesso il giorno seguente. Circa 40 soggetti saranno randomizzati per arruolare il campione target di 30 (N=15 placebo, N=15 l-THP). In sintesi, ogni soggetto verrà per una visita di screening, quindi un soggiorno di 5 giorni e 4 notti in un'unità di ricerca sicura. Dopo la giornata di somministrazione di cocaina, il partecipante pernotterà per un altro giorno di osservazione e per consentire una sostanziale eliminazione di l-THP dal corpo. La mattina seguente riceveremo un ulteriore campione di sangue per l-THP (giorno 5 a 24 ore dopo l'ultima dose (7:30); quindi il partecipante verrà dimesso. Sarà programmata una visita con prelievo di sangue il giorno 6 a 55 ore dall'ultima dose (14:30). Una visita di follow-up finale sarà programmata 4-7 giorni dopo la dimissione dall'unità per garantire l'assenza di effetti collaterali persistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione:

Criterio di inclusione:

  1. uomini o donne non gravide/che non allattano di età compresa tra 18 e 50 anni
  2. anamnesi autodichiarata di consumo di cocaina (intranasale, IV o fumata) in media almeno due volte al mese per almeno un mese rispetto all'anno precedente
  3. consumo autodichiarato almeno un consumo negli ultimi sei mesi di una dose di cocaina equivalente a 40 mg per via intranasale o 15 mg fumata o per via endovenosa, sulla base della migliore stima del peso e/o del prezzo al pubblico della quantità ingerita da parte del partecipante e un
  4. test antidroga sulle urine positivo per uso di cocaina almeno una volta nell'ultimo 1 anno
  5. HIV sieronegativo
  6. epatite C sieronegativo
  7. ECG senza anomalie clinicamente significative
  8. pressione sanguigna normale (sistolica: 90-140 mmHg; diastolica: 50-90 mmHg) e frequenza cardiaca a riposo (60-90 bpm)
  9. entro il 20% del peso corporeo ideale, basato sulla formula di BJ Devine (1974) (uomini: 50 + 2,3 kg per pollice oltre 5 piedi, donne: 45,5 + 2,3 kg per pollice oltre 5 piedi)
  10. capacità di aderire alle restrizioni di studio e al programma degli esami
  11. Le donne con potenziale riproduttivo devono accettare l'uso di uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite (preservativo con spermicida, diaframma o dispositivo intrauterino) durante lo studio e per 2 settimane dopo la conclusione dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale o sperimentazione clinica di farmaci entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio
  2. donazione o perdita di più di un litro di sangue entro 60 giorni dall'ingresso nello studio
  3. storia di reazioni avverse clinicamente significative o ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio,
  4. incapacità di comunicare o collaborare con gli investigatori
  5. ricerca di trattamento per abuso/dipendenza da cocaina
  6. assumere qualsiasi prescrizione concomitante, farmaci da banco o integratori dietetici/nutrizionali/a base di erbe (come l'erba di San Giovanni o il succo di pompelmo, ma esclusi gli integratori vitaminici o minerali standard) entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale.
  7. attuali problemi medici clinicamente significativi che potrebbero interferire con la partecipazione sicura allo studio. Ciò include feocromocitoma, ipertiroidismo non trattato, disidratazione, febbre, malattia coronarica, difetto cardiaco congenito non corretto, convulsioni, squilibrio elettrolitico, diabete mellito non controllato, porfiria variegata, tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale, cardiomiopatia, ipertensione non controllata.
  8. Disturbo psichiatrico attuale di Asse I (eccetto dipendenza da nicotina, abuso/dipendenza da cocaina o fobia semplice). La nicotina non altera la risposta fisiologica alla cocaina (Kouri et al 2001)
  9. Positivo per droghe illecite diverse dalla cocaina o dalla marijuana sullo schermo della droga nelle urine
  10. Punteggio inferiore a 10/12 nella valutazione per firmare il consenso (ESC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I soggetti arriveranno il primo giorno (giorno 1) per l'ammissione e la somministrazione mattutina di l-THP. L-THP verrà dosato come una capsula da 30 mg due volte al giorno (corrispondente al placebo o l-THP) (totale 60 mg al giorno). I partecipanti riceveranno 7 dosi totali di l-THP: due dosi il giorno 1 (mattina e sera), due dosi il giorno 2 (mattina e sera), 2 dosi il giorno 3 (mattina e sera) e una dose la mattina del giorno 4 (giornata della somministrazione di cocaina).
Comparatore attivo: l-THP
Droga: l-THP (l-tetraidropalmatina)
I soggetti arriveranno il primo giorno (giorno 1) per l'ammissione e la somministrazione mattutina di l-THP. L-THP verrà dosato come una capsula da 30 mg due volte al giorno (corrispondente al placebo o l-THP) (totale 60 mg al giorno). I partecipanti riceveranno 7 dosi totali di l-THP: due dosi il giorno 1 (mattina e sera), due dosi il giorno 2 (mattina e sera), 2 dosi il giorno 3 (mattina e sera) e una dose la mattina del giorno 4 (giornata della somministrazione di cocaina).
Altri nomi:
  • l-tetraidropalmatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca di picco dopo la somministrazione di cocaina durante il trattamento con l-THP o placebo.
Lasso di tempo: -10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (ore), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 ore
Confronto delle variazioni di picco tra i due gruppi che tengono conto del margine di tolleranza specificato
-10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (ore), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 ore
Picco di pressione sanguigna dopo la somministrazione di cocaina durante il trattamento con l-THP o placebo
Lasso di tempo: -10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (ore), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 ore
Confronto delle variazioni di picco tra i due gruppi che tengono conto del margine di tolleranza specificato
-10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (ore), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 ore
Picco di concentrazione plasmatica di cocaina dopo una dose acuta di cocaina durante il trattamento con l-THP
Lasso di tempo: 0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (min), 2 (ore), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 ore
Cmax e AUC saranno confrontati tra i due gruppi
0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (min), 2 (ore), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deanna L. Kelly, Pharm.D., BCPP, University of Maryland, College Park

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00051290
  • 1DP1DA031401-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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