Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa L-tetrahydropalmatyny (l-THP) z ekspozycją na kokainę u osób z historią używania kokainy

25 września 2019 zaktualizowane przez: MPRC, University of Maryland, Baltimore
To badanie przetestuje profil bezpieczeństwa i farmakokinetyczny l-THP z ekspozycją na kokainę u osób, które w przeszłości używały kokainy. Pacjent zostanie przyjęty do Oddziału Krótkiego Pobytu (BSU), placówki szpitalnej w Maryland Psychiatric Research Center, wykorzystywanej do krótkotrwałego nadużywania narkotyków lub badań klinicznych. Uczestnik będzie przebywał przez 4 noce i 5 dni. Zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo lub l-THP przez trzy dni. Rankiem Dnia 4 osobnik otrzyma jedną dawkę kokainy (40 mg donosowo) i będzie poddawany badaniom parametrów farmakokinetycznych przez następne 10 godzin. Podmiot zostanie jeszcze jedną noc i zostanie wypisany następnego dnia. Około 40 osobników zostanie losowo przydzielonych do docelowej próby 30 (N=15 placebo, N=15 l-THP). Podsumowując, każdy badany przyjedzie na wizytę/wizyty przesiewowe, a następnie na 5-dniowy, 4-dniowy pobyt w zabezpieczonej jednostce badawczej. Po dniu podania kokainy uczestnik zostaje na noc na jeszcze jeden dzień obserwacji i umożliwienia znacznej eliminacji l-THP z organizmu. Następnego ranka pobierzemy jedną dodatkową próbkę krwi na l-THP (Dzień 5, 24 godziny po ostatniej dawce (7:30 rano); wtedy uczestnik zostanie wypisany. Zaplanowana zostanie wizyta z pobraniem krwi w dniu 6 po 55 godzinach od ostatniej dawki (14:30). Ostateczna wizyta kontrolna zostanie zaplanowana 4-7 dni po wypisaniu ze szpitala, aby upewnić się, że nie wystąpią utrzymujące się skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia:

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży/niekarmiące piersią w wieku od 18 do 50 lat
  2. zgłaszana przez siebie historia używania kokainy (donosowo, dożylnie lub palona) średnio co najmniej dwa razy w miesiącu przez co najmniej jeden miesiąc w ciągu poprzedniego roku
  3. samozgłoszone zażywanie co najmniej jedno użycie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy dawki kokainy odpowiadającej 40 mg donosowo lub 15 mg palonej lub dożylnej, w oparciu o najlepsze oszacowanie przez uczestnika wagi i/lub ceny detalicznej spożytej ilości oraz
  4. pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu co najmniej raz w ciągu ostatniego roku
  5. HIV seronegatywny
  6. wirusowe zapalenie wątroby typu C seronegatywne
  7. EKG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
  8. prawidłowe ciśnienie krwi (skurczowe: 90-140 mmHg; rozkurczowe: 50-90 mmHg) i tętno spoczynkowe (60-90 uderzeń/min)
  9. w granicach 20% idealnej masy ciała, w oparciu o formułę BJ Devine (1974) (mężczyźni: 50 + 2,3 kg na cal powyżej 5 stóp, kobiety: 45,5 + 2,3 kg na cal powyżej 5 stóp)
  10. umiejętność przestrzegania ograniczeń nauki i harmonogramu egzaminów
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących metod kontroli urodzeń (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna) podczas badania i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. udział w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu leku lub badaniu klinicznym leku w ciągu 45 dni przed rozpoczęciem badania
  2. oddanie lub utrata więcej niż jednego litra krwi w ciągu 60 dni od włączenia do badania
  3. historia klinicznie istotnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek badany lek,
  4. niezdolność do komunikowania się lub współpracy z badaczami
  5. poszukujących leczenia z powodu nadużywania/uzależnienia od kokainy
  6. jednoczesne przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub suplementów diety/odżywczych/ziołowych (takich jak ziele dziurawca lub sok grejpfrutowy, ale z wyłączeniem standardowych suplementów witaminowych lub mineralnych) w ciągu 14 dni przed początkową dawką.
  7. aktualne klinicznie istotne problemy medyczne, które mogą zakłócać bezpieczny udział w badaniu. Obejmuje to guz chromochłonny, nieleczoną nadczynność tarczycy, odwodnienie, gorączkę, chorobę wieńcową, nieskorygowaną wrodzoną wadę serca, drgawki, zaburzenia elektrolitowe, niekontrolowaną cukrzycę, porfirię mieszaną, częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków, kardiomiopatię, niekontrolowane nadciśnienie.
  8. Obecne zaburzenie psychiczne osi I (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny, nadużywania/uzależnienia od kokainy lub zwykłej fobii). Nikotyna nie zmienia fizjologicznej odpowiedzi na kokainę (Kouri i wsp. 2001)
  9. Pozytywny wynik na obecność nielegalnych narkotyków innych niż kokaina lub marihuana w badaniu przesiewowym na obecność narkotyków w moczu
  10. Wynik poniżej 10/12 w ocenie do podpisania zgody (ESC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pacjenci przybędą pierwszego dnia (Dzień 1) w celu przyjęcia i porannego dawkowania l-THP. L-THP będzie dawkowany jako jedna kapsułka 30 mg dwa razy dziennie (co odpowiada placebo lub l-THP) (łącznie 60 mg dziennie). Uczestnicy otrzymają łącznie 7 dawek l-THP: dwie dawki w dniu 1 (rano i wieczorem), dwie dawki w dniu 2 (rano i wieczorem), 2 dawki w dniu 3 (rano i wieczorem) oraz jedną dawkę rano w dniu 4 (dzień podawania kokainy).
Aktywny komparator: l-THP
Lek: l-THP (l-tetrahydropalmatyna)
Pacjenci przybędą pierwszego dnia (Dzień 1) w celu przyjęcia i porannego dawkowania l-THP. L-THP będzie dawkowany jako jedna kapsułka 30 mg dwa razy dziennie (co odpowiada placebo lub l-THP) (łącznie 60 mg dziennie). Uczestnicy otrzymają łącznie 7 dawek l-THP: dwie dawki w dniu 1 (rano i wieczorem), dwie dawki w dniu 2 (rano i wieczorem), 2 dawki w dniu 3 (rano i wieczorem) oraz jedną dawkę rano w dniu 4 (dzień podawania kokainy).
Inne nazwy:
  • l-tetrahydropalmatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe tętno po podaniu kokainy podczas leczenia l-THP lub placebo.
Ramy czasowe: -10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (godz.), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 godz.
Porównanie zmian pików między dwiema grupami z uwzględnieniem określonego marginesu tolerancji
-10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (godz.), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 godz.
Szczytowe ciśnienie krwi po podaniu kokainy podczas leczenia l-THP lub placebo
Ramy czasowe: -10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (godz.), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 godz.
Porównanie zmian pików między dwiema grupami z uwzględnieniem określonego marginesu tolerancji
-10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (godz.), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 godz.
Szczytowe stężenie kokainy w osoczu po ostrej dawce kokainy podczas leczenia l-THP
Ramy czasowe: 0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (min), 2 (godz.), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 godz.
Cmax i AUC zostaną porównane między dwiema grupami
0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (min), 2 (godz.), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deanna L. Kelly, Pharm.D., BCPP, University of Maryland, College Park

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00051290
  • 1DP1DA031401-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami