Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og sikkerhedsevaluering af L-tetrahydropalmatin (l-THP) med kokaineksponering hos mennesker med en historie med kokainbrug

25. september 2019 opdateret af: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og den farmakokinetiske profil af l-THP med kokaineksponering hos personer, der har en historie med kokainbrug. Emnet vil blive optaget på Brief Stay Unit (BSU), en indlæggelse på Maryland Psychiatric Research Center, der bruges til kortvarigt stofmisbrug eller kliniske forsøg. Deltageren bliver i 4 nætter og 5 dage. Han/hun vil blive randomiseret til enten placebo eller l-THP i tre dage. Om morgenen på dag 4 vil forsøgspersonen modtage én kokaindosis (40 mg intranasal) og have testet for farmakokinetiske parametre i de følgende 10 timer. Forsøgspersonen bliver en nat mere og bliver udskrevet den følgende dag. Ca. 40 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tilmelde målprøven på 30 (N=15 placebo, N=15 l-THP). Sammenfattende vil hvert forsøgsperson komme til et screeningbesøg og derefter et 5-dages, 4-nætters ophold på en sikker forskningsenhed. Efter kokainindgivelsesdag vil deltageren overnatte i en dag mere med observation og for at tillade væsentlig l-THP-eliminering fra kroppen. Den følgende morgen vil vi få en ekstra blodprøve for l-THP (dag 5 24 timer efter sidste dosis (7:30 am); derefter vil deltageren blive udskrevet. Et besøg med blodprøvetagning på dag 6 55 timer efter sidste dosis (14:30) vil blive planlagt. Et sidste opfølgningsbesøg vil blive planlagt 4-7 dage efter enhedens udskrivning for at sikre, at der ikke er vedvarende bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusions-/eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. mænd eller ikke-gravide/ikke-ammende kvinder mellem 18 og 50 år
  2. selvrapporteret historie med kokainbrug (intranasal, IV eller røget) i gennemsnit mindst to gange om måneden i mindst en måned i løbet af det foregående år
  3. selvrapporteret brug af mindst én brug inden for de seneste seks måneder af en kokaindosis svarende til 40 mg intranasal eller 15 mg røget eller intravenøst, baseret på deltagerens bedste skøn over vægt og/eller vejpris for indtaget mængde og en
  4. positiv urinstoftest for kokainbrug mindst én gang inden for det seneste år
  5. HIV seronegativ
  6. hepatitis C seronegativ
  7. EKG uden klinisk signifikant abnormitet
  8. normalt blodtryk (systolisk: 90-140 mmHg; diastolisk: 50-90 mmHg) og hvilepuls (60-90 bpm)
  9. inden for 20 % af den ideelle kropsvægt, baseret på BJ Devines formel (1974) (mænd: 50 + 2,3 kg pr. tomme over 5 fod, kvinder: 45,5 + 2,3 kg pr. tomme over 5 fod)
  10. evne til at overholde studierestriktioner og eksamensplan
  11. Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere brugen af ​​en af ​​følgende præventionsmetoder (kondom med sæddræbende middel, mellemgulv eller intrauterin enhed) under undersøgelsen og i 2 uger efter undersøgelsens konklusion.

Eksklusionskriterier:

  1. deltagelse i ethvert afprøvende lægemiddelforsøg eller klinisk lægemiddelforsøg inden for 45 dage før studiestart
  2. donation eller tab af mere end en pint blod inden for 60 dage efter studiestart
  3. anamnese med klinisk signifikant bivirkning eller overfølsomhed over for et hvilket som helst forsøgslægemiddel,
  4. manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med efterforskerne
  5. behandlingssøgende for kokainmisbrug/-afhængighed
  6. at tage nogen samtidig recept, håndkøbsmedicin eller kost-/ernærings-/urtetilskud (såsom perikon eller grapefrugtjuice, men ikke inklusive standard vitamin- eller mineraltilskud) inden for 14 dage før den første dosering.
  7. aktuelle klinisk signifikante medicinske problemer, der kan forstyrre sikker undersøgelsesdeltagelse. Dette omfatter fæokromocytom, ubehandlet hyperthyroidisme, dehydrering, feber, koronararteriesygdom, ukorrigeret medfødt hjertefejl, kramper, elektrolytforstyrrelser, ukontrolleret diabetes mellitus, porfyri variegate, superventrikulær takykardi, atrieflimren, kardiomyopati, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hypertension.
  8. Nuværende akse I psykiatrisk lidelse (undtagen nikotinafhængighed, kokainmisbrug/-afhængighed eller simpel fobi). Nikotin ændrer ikke den fysiologiske reaktion på kokain (Kouri et al 2001)
  9. Positiv for andre ulovlige stoffer end kokain eller marihuana på urinstofskærm
  10. Score under 10/12 på Evaluation to Sign Consent (ESC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne ankommer den første dag (dag 1) til indlæggelse og morgen l-THP-dosering. l-THP vil blive doseret som én kapsel 30 mg to gange dagligt (matchende placebo eller l-THP) (i alt 60 mg dagligt). Deltagerne vil modtage 7 totale l-THP-doser: to doser på dag 1 (morgen og aften), to doser på dag 2 (morgen og aften), 2 doser på dag 3 (morgen og aften) og en dosis om morgenen dag 4 (kokainadministrationsdag).
Aktiv komparator: l-THP
Medicin: l-THP (l-tetrahydropalmatin)
Forsøgspersonerne ankommer den første dag (dag 1) til indlæggelse og morgen l-THP-dosering. l-THP vil blive doseret som én kapsel 30 mg to gange dagligt (matchende placebo eller l-THP) (i alt 60 mg dagligt). Deltagerne vil modtage 7 totale l-THP-doser: to doser på dag 1 (morgen og aften), to doser på dag 2 (morgen og aften), 2 doser på dag 3 (morgen og aften) og en dosis om morgenen dag 4 (kokainadministrationsdag).
Andre navne:
  • l-tetrahydropalmatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal puls efter kokainadministration under behandling med l-THP eller placebo.
Tidsramme: -10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (t), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 timer
Sammenligning af topændringerne mellem de to grupper, der tegner sig for den specificerede tolerancemargen
-10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (t), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 timer
Maksimalt blodtryk efter kokainadministration under behandling med l-THP eller placebo
Tidsramme: -10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (t), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 timer
Sammenligning af topændringerne mellem de to grupper, der tegner sig for den specificerede tolerancemargen
-10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (t), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 timer
Maksimal kokainplasmakoncentration efter akut kokaindosis under behandling med l-THP
Tidsramme: 0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (min), 2 (t), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 timer
Cmax og AUC vil blive sammenlignet mellem de to grupper
0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (min), 2 (t), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deanna L. Kelly, Pharm.D., BCPP, University of Maryland, College Park

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00051290
  • 1DP1DA031401-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger