Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2b vyšetřovací strategie očkování proti malárii u kojenců a dětí ve věku 5–17 měsíců v Burkině Faso

12. února 2016 aktualizováno: University of Oxford

Fáze 1/2b dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity heterologní prime-boost imunizace s kandidátskými vakcínami proti malárii ChAd63 ME-TRAP a MVA ME-TRAP u 5-17měsíčních kojenců a dětí s burkinami

Primární posilovací vakcinace s ChAd63 ME-TRAP následovaná o osm týdnů později MVA ME-TRAP ukazuje účinnost proti infekci malárie, když byla testována na britských dobrovolnících pomocí experimentů se sporozoitem. Je to hlavní kandidát na očkovací strategii proti malárii. V terénu byly provedeny studie fáze I u dospělých v Keni a Gambii a dětí a kojenců v Gambii. Vakcinační strategie se v těchto populacích jeví jako bezpečná a dobře tolerovaná a také vykazuje působivou imunogenicitu, která se významně neliší od té, která byla pozorována ve studiích ve Spojeném království, kde byla prokázána účinnost. Zejména nedávné údaje z Gambie ukazují vynikající bezpečnost a imunogenicitu u kojenců v endemických oblastech malárie, kteří by měli z takové vakcíny proti malárii největší prospěch. S tímto klinickým vývojem jako pozadím nyní výzkumníci navrhují vyhodnotit účinnost proti přirozené infekci malárií u této důležité cílové skupiny pro účinnou vakcínu proti malárii, tj. u kojenců ve věku 5-17 měsíců a dětí žijících v endemických oblastech malárie. Navrhovaná studijní oblast, Banfora, Burkina Faso, je vysoce endemická pro malárii Plasmodium falciparum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
730

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso, BP 2208
        • Centre for Clinical Vaccinology and 1. Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP)/ Unité de Recherche Clinique de Banfora (URC-B)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé kojence/dítě ve věku 5–17 měsíců v době prvního očkování ve studii
  2. Informovaný souhlas rodiče/opatrovníka
  3. Kojenec/dítě a rodič/opatrovník bydlící ve vesnicích studované oblasti a očekává se, že budou k dispozici pro očkování a následnou kontrolu

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné kožní onemocnění (lupénka, kontaktní dermatitida atd.), imunodeficience, kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, endokrinní onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, gastrointestinální onemocnění, neurologická onemocnění.
  • Z skóre v závislosti na věku nižší než -3 nebo jiné klinické příznaky podvýživy
  • Anamnéza alergické reakce, významné příhody zprostředkované IgE nebo anafylaxe po imunizaci
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcín, např. vaječné produkty, Kathon, neomycin, beta-propiolakton.
  • Hemoglobin nižší než 8,0 g/dl, kde se podle názoru zkoušejícího považuje za klinicky významný
  • Koncentrace kreatininu v séru vyšší než 70 µmol/l, pokud je podle názoru zkoušejícího považována za klinicky významnou
  • Koncentrace ALT v séru vyšší než 45 U/l, pokud je podle názoru zkoušejícího považována za klinicky významnou
  • Krevní transfuze do jednoho měsíce od zápisu
  • Předchozí očkování experimentálními vakcínami proti malárii.
  • Podání jakékoli jiné vakcíny nebo imunoglobulinu méně než jeden týden před vakcinací jakoukoli studovanou vakcínou.
  • Aktuální účast v jiné klinické studii nebo do 12 týdnů od této studie.
  • Jakékoli jiné zjištění, které by podle názoru zkoušejících zvýšilo riziko nepříznivého výsledku z účasti ve studii nebo mělo za následek neúplné nebo nekvalitní údaje
  • Známá infekce HIV matky (studijní tým neprovede žádné testování)
  • Imunosupresivní terapie (steroidy, imunitní modulátory nebo imunosupresory) během 3 měsíců před náborem. (U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent vyšší nebo rovný 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ChAd63 ME-TRAP a MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologní prime-boost imunizace
Biologický: ChAd63 ME-TRAP a MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 1 x 10^8 pfu heterologní prime-boost imunizace
Komparátor placeba: Vakcína proti vzteklině
2 x 2,5 IU Verorab
Biologický: Vakcína proti vzteklině
Dvě dávky s odstupem osmi týdnů do anterolaterálního stehna. 2 x 2,5 IU Verorab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do první epizody malárie splňující definici primárního případu epizody klinické malárie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání ochranné účinnosti proti klinické malárii
Časové okno: 12 a 24 měsíců
K posouzení ochranné účinnosti proti klinické malárii ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost imunizace u kojenců ve věku 5–17 měsíců a dětí žijících v oblasti s endemickým výskytem malárie po dobu 12 a 24* měsíců po posledním očkování .
12 a 24 měsíců
Účinnost proti asymptomatické infekci P. falciparum
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
K posouzení ochranné účinnosti proti asymptomatické infekci P. falciparum imunizace ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost u kojenců ve věku 5–17 měsíců a dětí žijících v oblasti s endemickou malárií, ve věku 6, 12 a 24* měsíců po posledním očkování
6, 12 a 24 měsíců
Účinnost proti sekundárním případovým definicím klinické malárie
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
K posouzení ochranné účinnosti proti sekundárním definicím případu klinické malárie ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost imunizace u kojenců ve věku 5–17 měsíců a dětí žijících v oblasti s endemickým výskytem malárie ve věku 6, 12 a 24 měsíce po posledním očkování
6, 12 a 24 měsíců
Bezpečnostní cíl
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
K posouzení bezpečnosti a reaktogenity ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologní prime-boost imunizace u 5-17měsíčních kojenců a dětí žijících v endemické oblasti malárie po dobu 6, 12 a 24 měsíců po poslední vakcinaci .
6, 12 a 24 měsíců
Cíle imunogenicity
Časové okno: 24 měsíců
  • Pro posouzení imunogenicity ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologní primární posilovací imunizace u 5-17měsíčních kojenců a dětí žijících v oblasti s endemickým výskytem malárie.
  • Prozkoumat imunologické koreláty ochranné účinnosti ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost imunizace u kojenců ve věku 5-17 měsíců a dětí žijících v oblasti s endemickým výskytem malárie.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAC050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení