Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2b tutkimus 5–17 kuukauden ikäisten imeväisten ja lasten tutkivasta malariarokotusstrategiasta Burkina Fasossa

perjantai 12. helmikuuta 2016 päivittänyt: University of Oxford

Vaiheen 1/2b kaksoissokkoutettu, satunnaiskontrolloitu koe malariaehdokkailla ChAd63 ME-TRAP- ja MVA ME-TRAP -malariarokotteilla suoritetun heterologisen Prime-boost-rokotteen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta 5–17 kuukauden ikäisillä burkinabe-vauvoilla ja -lapsilla

Ensisijainen tehosterokotus ChAd63 ME-TRAP:lla, jota seurasi kahdeksan viikkoa myöhemmin MVA ME-TRAP:lla, osoittaa tehokkuutta malariainfektiota vastaan, kun sitä testattiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa vapaaehtoisilla sporotsoiittialtistuskokeita käyttäen. Se on johtava ehdokas rokotusstrategia malariaa vastaan. Kentällä vaiheen I tutkimuksia on tehty aikuisilla Keniassa ja Gambiassa sekä lapsilla ja vauvoilla Gambiassa. Rokotusstrategia vaikuttaa turvalliselta ja hyvin siedeltä näissä populaatioissa, ja se osoittaa myös vaikuttavaa immunogeenisuutta, joka ei eroa merkittävästi Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyistä tutkimuksista, joissa teho osoitettiin. Erityisesti Gambiasta saadut tuoreet tiedot osoittavat erinomaisen turvallisuuden ja immunogeenisyyden vauvoilla malarian endeemisillä alueilla, jotka hyötyisivät eniten tällaisesta malariarokotteesta. Tämän kliinisen kehityksen taustalla tutkijat ehdottavat nyt tehon arvioimista luonnollista malariatartuntaa vastaan ​​tässä tehokkaan malariarokotteen tärkeässä kohderyhmässä, eli 5-17 kuukauden ikäisissä vauvoissa ja malarian endeemisillä alueilla. Ehdotettu tutkimusalue, Banfora, Burkina Faso, on erittäin endeeminen Plasmodium falciparum -malarialle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
730

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso, BP 2208
        • Centre for Clinical Vaccinology and 1. Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP)/ Unité de Recherche Clinique de Banfora (URC-B)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve vauva/lapsi iältään 5-17 kuukauden ikäinen ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan
  2. Vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus
  3. Vauva/lapsi ja vanhempi/huoltaja asuvat tutkimusalueen kylissä ja oletetaan olevan käytettävissä rokotetta ja seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä ihosairaus (psoriaasi, kosketusihottuma jne.), immuunipuutos, sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten sairaus, endokriiniset häiriöt, maksasairaus, munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaus, neurologinen sairaus.
  • Painon mukaan Z-pisteet alle -3 tai muita kliinisiä aliravitsemuksen oireita
  • Aiempi allerginen reaktio, merkittävä IgE-välitteinen tapahtuma tai immunisaatioon liittyvä anafylaksia
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, esim. munatuotteet, Kathon, neomysiini, beeta-propiolaktoni.
  • Hemoglobiini alle 8,0 g/dl, jos tutkijan mielestä kliinisesti merkitsevä
  • Seerumin kreatiniinipitoisuus yli 70 µmol/l, kun se katsotaan tutkijan mielestä kliinisesti merkitseväksi
  • Seerumin ALT-pitoisuus yli 45 U/L, kun se katsotaan tutkijan mielestä kliinisesti merkitseväksi
  • Verensiirto kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Aiempi rokotus kokeellisilla malariarokotteilla.
  • Minkä tahansa muun rokotteen tai immunoglobuliinin antaminen alle viikko ennen rokotusta millä tahansa tutkimusrokotteella.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai 12 viikon sisällä tästä tutkimuksesta.
  • Mikä tahansa muu löydös, joka tutkijoiden mielestä lisäisi tutkimukseen osallistumisen haitallisen lopputuloksen riskiä tai johtaisi epätäydellisiin tai huonolaatuisiin tietoihin
  • Tunnettu äidin HIV-infektio (tutkimusryhmä ei tee testausta)
  • Immunosuppressiivinen hoito (steroidit, immuunimodulaattorit tai immuunisuppressorit) 3 kuukauden sisällä ennen rekrytointia. (Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg/kg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: ChAd63 ME-TRAP ja MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologinen prime-boost-immunisaatio
Biologinen: ChAd63 ME-TRAP ja MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 1 x 10^8 pfu heterologinen prime-boost-immunisaatio
Placebo Comparator: Raivotautirokote
2 x 2,5 IU Verorab
Biologinen: Raivotautirokote
Kaksi annosta kahdeksan viikon välein reiteen anterolateraaliin. 2 x 2,5 IU Verorab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen malariajaksoon, joka täyttää kliinisen malariajakson ensisijaisen tapausmääritelmän
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinistä malariaa vastaan ​​suojaavan tehon kesto
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost -rokotteen kliinistä malariaa vastaan ​​suojaavan tehon arvioimiseksi 5–17 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja lapsilla, jotka asuvat malariaendeemisellä alueella 12 ja 24* kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen .
12 ja 24 kuukautta
Teho oireetonta P. falciparum -infektiota vastaan
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost -immunisaation suojaavan tehon arvioimiseksi oireetonta P. falciparum -infektiota vastaan ​​5–17 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja lapsilla, jotka asuvat malariaendeemisellä alueella, 6, 12 ja 24* kuukauden iässä viimeisen rokotuksen jälkeen
6, 12 ja 24 kuukautta
Teho kliinisen malarian toissijaisia ​​tapausmääritelmiä vastaan
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Arvioida ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost -immunisaation suojatehoa kliinisen malarian toissijaisia ​​tapausmääritelmiä vastaan ​​5–17 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja malariaendeemisellä alueella asuvilla lapsilla 6, 12 ja 24-vuotiaille. kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
6, 12 ja 24 kuukautta
Turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologisen prime-boost-immunisaation turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi 5–17 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja lapsilla, jotka asuvat malariaendeemisellä alueella 6, 12 ja 24 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen .
6, 12 ja 24 kuukautta
Immunogeenisuustavoitteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
  • ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologisen prime-boost-immunisaation immunogeenisuuden arvioimiseksi 5-17 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja lapsilla, jotka asuvat malaria-endeemisellä alueella.
  • Tutkia ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost -immunisaation suojaavan tehon immunologisia korrelaatteja 5-17 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja lapsilla, jotka asuvat malariaendeemisellä alueella.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VAC050

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia