Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2b-studie af en undersøgelsesstrategi for malariavaccination hos 5-17 måneder gamle spædbørn og børn i Burkina Faso

12. februar 2016 opdateret af: University of Oxford

En fase 1/2b dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​heterolog Prime-boost-vaccination med kandidatmalariavaccinerne ChAd63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP hos 5-17 måneder gamle burkinske spædbørn og børn

Prime boost-vaccination med ChAd63 ME-TRAP fulgt otte uger senere med MVA ME-TRAP viser effektivitet mod malariainfektion, når den blev testet i britiske frivillige ved hjælp af sporozoit-udfordringsforsøg. Det er en førende kandidatvaccinationsstrategi mod malaria. På området er der udført fase I-studier med voksne i Kenya og Gambia og børn og spædbørn i Gambia. Vaccinationsstrategien ser ud til at være sikker og veltolereret i disse populationer og viser også en imponerende immunogenicitet, der ikke er signifikant forskellig fra den, der er set i de britiske forsøg, hvor effektivitet blev vist. Især viser nyere data fra Gambia fremragende sikkerhed og immunogenicitet hos spædbørn i malaria-endemiske områder, som ville være dem, der ville have størst gavn af en sådan vaccine mod malaria. Med denne kliniske udvikling som baggrund foreslår efterforskerne nu at evaluere effektiviteten mod naturlig malariainfektion i denne vigtige målgruppe for en effektiv malariavaccine, det vil sige 5-17 måneders spædbørn og børn, der lever i malariaendemiske områder. Det foreslåede undersøgelsesområde, Banfora, Burkina Faso, er meget endemisk for Plasmodium falciparum malaria.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
730

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso, BP 2208
        • Centre for Clinical Vaccinology and 1. Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP)/ Unité de Recherche Clinique de Banfora (URC-B)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sundt spædbarn/barn i alderen 5-17 måneder på tidspunktet for første undersøgelsesvaccination
  2. Informeret samtykke fra forældre/værge
  3. Spædbarn/barn og forældre/værge bosiddende i landsbyerne i undersøgelsesområdet og forventes at være tilgængelige for vaccination og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hudlidelse (psoriasis, kontaktdermatitis etc.), immundefekt, hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdom, endokrin lidelse, leversygdom, nyresygdom, mave-tarmsygdom, neurologisk sygdom.
  • Vægt for alder Z-score på mindre end -3 eller andre kliniske tegn på underernæring
  • Anamnese med allergisk reaktion, signifikant IgE-medieret hændelse eller anafylaksi til immunisering
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne, f.eks. ægprodukter, Kathon, neomycin, beta-propiolacton.
  • Hæmoglobin mindre end 8,0 g/dL, hvor det vurderes at være klinisk signifikant efter investigators mening
  • Serumkreatininkoncentration større end 70 µmol/L, hvor det vurderes at være klinisk signifikant efter investigators mening
  • Serum-ALAT-koncentration større end 45 U/L, hvor vurderet til at være klinisk signifikant efter investigators mening
  • Blodtransfusion inden for en måned efter tilmelding
  • Tidligere vaccination med eksperimentelle malariavacciner.
  • Administration af enhver anden vaccine eller immunoglobulin mindre end en uge før vaccination med en hvilken som helst undersøgelsesvaccine.
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller inden for 12 uger efter denne undersøgelse.
  • Ethvert andet fund, som efter efterforskernes mening ville øge risikoen for et negativt resultat fra deltagelse i forsøget eller resultere i ufuldstændige eller dårlige data
  • Kendt maternel HIV-infektion (Ingen test vil blive udført af undersøgelsesholdet)
  • Immunsuppressiv behandling (steroider, immunmodulatorer eller immunsuppressorer) inden for 3 måneder før rekruttering. (For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende større end eller lig med 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ChAd63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterolog prime-boost immunisering
Biologisk: ChAd63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 1 x 10^8 pfu heterolog prime-boost immunisering
Placebo komparator: Rabies vaccine
2 x 2,5 IE Verorab
Biologisk: Rabies vaccine
To doser med otte ugers mellemrum i anterolateralt lår. 2 x 2,5 IE Verorab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til første episode af malaria, der opfylder den primære casedefinition af klinisk malariaepisode
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af beskyttende virkning mod klinisk malaria
Tidsramme: 12 og 24 måneder
At vurdere den beskyttende effekt mod klinisk malaria af ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost immunisering hos 5-17 måneder gamle spædbørn og børn, der bor i et malaria-endemisk område, i 12 og 24* måneder efter den sidste vaccination .
12 og 24 måneder
Effekt mod asymptomatisk P. falciparum-infektion
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
For at vurdere den beskyttende effekt mod asymptomatisk P. falciparum-infektion af ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost immunisering hos 5-17 måneder gamle spædbørn og børn, der bor i et malaria-endemisk område, 6, 12 og 24* måneder efter sidste vaccination
6, 12 og 24 måneder
Effektivitet mod sekundære tilfældesdefinitioner af klinisk malaria
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
At vurdere den beskyttende effekt mod sekundære tilfældesdefinitioner af klinisk malaria af ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost immunisering hos 5-17 måneder gamle spædbørn og børn, der bor i et malaria-endemisk område, for 6, 12 og 24 måneder efter sidste vaccination
6, 12 og 24 måneder
Sikkerhedsmål
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
For at vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterolog prime-boost immunisering hos 5-17 måneder gamle spædbørn og børn, der bor i et malaria-endemisk område, i 6, 12 og 24 måneder efter den sidste vaccination .
6, 12 og 24 måneder
Immunogenicitetsmål
Tidsramme: 24 måneder
  • At vurdere immunogeniciteten af ​​ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterolog prime-boost immunisering hos 5-17 måneder gamle spædbørn og børn, der bor i et malaria-endemisk område.
  • At udforske de immunologiske korrelater af beskyttende effektivitet af ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost immunisering hos 5-17 måneder gamle spædbørn og børn, der bor i et malaria-endemisk område.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAC050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger