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Um estudo de fase 1/2b de uma estratégia experimental de vacinação contra a malária em bebês e crianças de 5 a 17 meses de idade em Burkina Faso

12 de fevereiro de 2016 atualizado por: University of Oxford

Um estudo controlado randomizado duplo-cego de fase 1/2b da eficácia, segurança e imunogenicidade da imunização heteróloga de reforço inicial com as vacinas candidatas contra a malária ChAd63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP em bebês e crianças burkinabes de 5 a 17 meses de idade

A vacinação de reforço primário com ChAd63 ME-TRAP seguida oito semanas depois com MVA ME-TRAP mostra eficácia contra a infecção por malária quando testada em voluntários do Reino Unido usando experimentos de desafio com esporozoítos. É uma estratégia de vacinação candidata líder contra a malária. No campo, estudos de Fase I foram realizados em adultos no Quênia e na Gâmbia e em crianças e bebês na Gâmbia. A estratégia de vacinação parece segura e bem tolerada nestas populações, e também mostra imunogenicidade impressionante, não significativamente diferente da observada nos ensaios do Reino Unido onde a eficácia foi demonstrada. Em particular, dados recentes da Gâmbia mostram excelente segurança e imunogenicidade em lactentes em áreas endêmicas de malária, que seriam os que mais se beneficiariam com essa vacina contra a malária. Com este desenvolvimento clínico como pano de fundo, os investigadores agora propõem avaliar a eficácia contra a infecção natural da malária neste importante grupo-alvo para uma vacina eficaz contra a malária, ou seja, lactentes e crianças de 5 a 17 meses que vivem em áreas endêmicas de malária. A área de estudo proposta, Banfora, Burkina Faso, é altamente endêmica para malária por Plasmodium falciparum.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
730

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso, BP 2208
        • Centre for Clinical Vaccinology and 1. Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP)/ Unité de Recherche Clinique de Banfora (URC-B)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Bebê/criança saudável de 5 a 17 meses no momento da primeira vacinação do estudo
  2. Consentimento informado dos pais/responsáveis
  3. Bebê/criança e pais/responsáveis ​​residentes nas aldeias da área de estudo e com disponibilidade prevista para vacinação e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Distúrbio cutâneo clinicamente significativo (psoríase, dermatite de contato, etc.), imunodeficiência, doença cardiovascular, doença respiratória, distúrbio endócrino, doença hepática, doença renal, doença gastrointestinal, doença neurológica.
  • Escore Z de peso para idade inferior a -3 ou outros sinais clínicos de desnutrição
  • História de reação alérgica, evento significativo mediado por IgE ou anafilaxia à imunização
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas, por ex. ovoprodutos, Kathon, neomicina, beta-propiolactona.
  • Hemoglobina inferior a 8,0 g/dL, quando considerada clinicamente significativa na opinião do investigador
  • Concentração de creatinina sérica superior a 70 µmol/L, quando considerada clinicamente significativa na opinião do investigador
  • Concentração sérica de ALT superior a 45 U/L, quando considerada clinicamente significativa na opinião do investigador
  • Transfusão de sangue dentro de um mês da inscrição
  • Vacinação prévia com vacinas experimentais contra a malária.
  • Administração de qualquer outra vacina ou imunoglobulina menos de uma semana antes da vacinação com qualquer vacina do estudo.
  • Participação atual em outro ensaio clínico, ou dentro de 12 semanas deste estudo.
  • Qualquer outro achado que, na opinião dos investigadores, aumentaria o risco de um resultado adverso da participação no estudo ou resultaria em dados incompletos ou de baixa qualidade
  • Infecção materna conhecida pelo HIV (nenhum teste será feito pela equipe do estudo)
  • Terapia imunossupressora (esteróides, imunomoduladores ou imunossupressores) dentro de 3 meses antes do recrutamento. (Para corticosteróides, isso significa prednisona, ou equivalente, maior ou igual a 0,5 mg/kg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: ChAd63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP imunização heteróloga prime-boost
Biológico: ChAd63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 1 x 10^8 pfu imunização primária-reforço heteróloga
Comparador de Placebo: Vacina anti-rábica
2 x 2,5 UI Verorab
Biológico: Vacina anti-rábica
Duas doses com oito semanas de intervalo na coxa anterolateral. 2 x 2,5 UI Verorab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo até o primeiro episódio de malária correspondendo à definição de caso primário de episódio clínico de malária
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da eficácia protetora contra a malária clínica
Prazo: 12 e 24 meses
Avaliar a eficácia protetora contra a malária clínica da imunização ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost, em lactentes e crianças de 5 a 17 meses de idade que vivem em uma área endêmica de malária, por 12 e 24* meses após a última vacinação .
12 e 24 meses
Eficácia contra infecção assintomática por P. falciparum
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Avaliar a eficácia protetora contra a infecção assintomática por P. falciparum da imunização ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost, em lactentes e crianças de 5 a 17 meses de idade que vivem em uma área endêmica de malária, 6, 12 e 24* meses após a última vacinação
6, 12 e 24 meses
Eficácia contra definições de casos secundários de malária clínica
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Avaliar a eficácia protetora contra as definições de caso secundário de malária clínica da imunização ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost, em lactentes e crianças de 5 a 17 meses de idade que vivem em uma área endêmica de malária, para 6, 12 e 24 meses após a última vacinação
6, 12 e 24 meses
Objetivo de segurança
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Avaliar a segurança e a reatogenicidade da imunização heteróloga de reforço primário-reforço ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP, em lactentes e crianças de 5 a 17 meses de idade que vivem em uma área endêmica de malária, por 6, 12 e 24 meses após a última vacinação .
6, 12 e 24 meses
Objetivos de Imunogenicidade
Prazo: 24 meses
  • Avaliar a imunogenicidade da imunização heteróloga de reforço primário-reforço ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP, em lactentes e crianças de 5 a 17 meses de idade que vivem em uma área endêmica de malária.
  • Explorar os correlatos imunológicos da eficácia protetora da imunização de reforço ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP, em lactentes e crianças de 5 a 17 meses de idade que vivem em uma área endêmica de malária.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oxford

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VAC050

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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