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Uno studio di fase 1/2b su una strategia sperimentale di vaccinazione contro la malaria in neonati e bambini di 5-17 mesi in Burkina Faso

12 febbraio 2016 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di fase 1/2b sull'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità dell'immunizzazione eterologa Prime-boost con i candidati vaccini contro la malaria ChAd63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP in neonati e bambini burkinabé di età compresa tra 5 e 17 mesi

La prima vaccinazione boost con ChAd63 ME-TRAP seguita otto settimane dopo con MVA ME-TRAP mostra efficacia contro l'infezione da malaria quando testata su volontari del Regno Unito utilizzando esperimenti di sfida con sporozoiti. È una delle principali strategie di vaccinazione contro la malaria. Sul campo, sono stati condotti studi di Fase I su adulti in Kenya e Gambia e su bambini e neonati in Gambia. La strategia di vaccinazione appare sicura e ben tollerata in queste popolazioni e mostra anche un'immunogenicità impressionante, non significativamente diversa da quella osservata negli studi nel Regno Unito dove è stata dimostrata l'efficacia. In particolare, dati recenti provenienti dal Gambia mostrano un'eccellente sicurezza e immunogenicità nei neonati nelle aree endemiche della malaria, che sarebbero quelli che beneficerebbero maggiormente di un tale vaccino contro la malaria. Con questo sviluppo clinico come sfondo, i ricercatori propongono ora di valutare l'efficacia contro l'infezione naturale della malaria in questo importante gruppo target per un efficace vaccino contro la malaria, ovvero neonati e bambini di 5-17 mesi che vivono in aree endemiche della malaria. L'area di studio proposta, Banfora, Burkina Faso, è altamente endemica per la malaria da Plasmodium falciparum.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
730

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso, BP 2208
        • Centre for Clinical Vaccinology and 1. Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP)/ Unité de Recherche Clinique de Banfora (URC-B)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonato/bambino sano di età compresa tra 5 e 17 mesi al momento della prima vaccinazione dello studio
  2. Consenso informato del genitore/tutore
  3. Neonato/bambino e genitore/tutore residente nei villaggi dell'area di studio e previsto per essere disponibile per la vaccinazione e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Malattie della pelle clinicamente significative (psoriasi, dermatite da contatto ecc.), immunodeficienza, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie endocrine, malattie del fegato, malattie renali, malattie gastrointestinali, malattie neurologiche.
  • Punteggio Z peso per età inferiore a -3 o altri segni clinici di malnutrizione
  • Storia di reazione allergica, evento IgE-mediato significativo o anafilassi all'immunizzazione
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini, ad es. prodotti a base di uova, Kathon, neomicina, beta-propiolattone.
  • Emoglobina inferiore a 8,0 g/dL, se giudicata clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Concentrazione di creatinina sierica superiore a 70 µmol/L, se giudicata clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Concentrazione sierica di ALT superiore a 45 U/L, se giudicata clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Trasfusione di sangue entro un mese dall'arruolamento
  • Precedente vaccinazione con vaccini sperimentali contro la malaria.
  • Somministrazione di qualsiasi altro vaccino o immunoglobulina meno di una settimana prima della vaccinazione con qualsiasi vaccino in studio.
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico o entro 12 settimane da questo studio.
  • Qualsiasi altro risultato che, a parere degli investigatori, aumenterebbe il rischio di un esito negativo derivante dalla partecipazione allo studio o si tradurrebbe in dati incompleti o di scarsa qualità
  • Infezione materna nota da HIV (nessun test verrà eseguito dal team dello studio)
  • Terapia immunosoppressiva (steroidi, immunomodulatori o immunosoppressori) entro 3 mesi prima del reclutamento. (Per i corticosteroidi, questo significherà prednisone, o equivalente, maggiore o uguale a 0,5 mg/kg/die. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ChAd63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP immunizzazione prime-boost eterologa
Biologico: ChAd63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 1 x 10^8 pfu immunizzazione prime-boost eterologa
Comparatore placebo: Vaccino contro la rabbia
2 Verorab da 2,5 UI
Biologico: Vaccino contro la rabbia
Due dosi a distanza di otto settimane nella coscia anterolaterale. 2 Verorab da 2,5 UI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al primo episodio di malaria che soddisfa la definizione di caso primario di episodio clinico di malaria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'efficacia protettiva contro la malaria clinica
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Valutare l'efficacia protettiva contro la malaria clinica dell'immunizzazione primaria-boost ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP, in neonati e bambini di età compresa tra 5 e 17 mesi che vivono in un'area endemica per la malaria, per 12 e 24* mesi dopo l'ultima vaccinazione .
12 e 24 mesi
Efficacia contro l'infezione asintomatica da P. falciparum
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Valutare l'efficacia protettiva contro l'infezione asintomatica da P. falciparum dell'immunizzazione prime-boost ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP, in neonati e bambini di 5-17 mesi che vivono in un'area endemica per la malaria, 6, 12 e 24* mesi dopo l'ultima vaccinazione
6, 12 e 24 mesi
Efficacia contro le definizioni di casi secondari di malaria clinica
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Valutare l'efficacia protettiva contro le definizioni di casi secondari di malaria clinica dell'immunizzazione primaria ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP, in neonati e bambini di età compresa tra 5 e 17 mesi che vivono in un'area endemica per la malaria, per 6, 12 e 24 anni mesi dall'ultima vaccinazione
6, 12 e 24 mesi
Obiettivo Sicurezza
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Valutare la sicurezza e la reattogenicità dell'immunizzazione primaria-boost eterologa ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP, in neonati e bambini di età compresa tra 5 e 17 mesi che vivono in un'area endemica per la malaria, per 6, 12 e 24 mesi dopo l'ultima vaccinazione .
6, 12 e 24 mesi
Immunogenicità Obiettivi
Lasso di tempo: 24 mesi
  • Valutare l'immunogenicità dell'immunizzazione primaria-boost eterologa ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP, in neonati e bambini di età compresa tra 5 e 17 mesi che vivono in un'area endemica per la malaria.
  • Esplorare i correlati immunologici dell'efficacia protettiva dell'immunizzazione primaria ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP, in neonati e bambini di 5-17 mesi che vivono in un'area endemica della malaria.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAC050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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