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Un estudio de fase 1/2b de una estrategia de vacunación contra la malaria en investigación en bebés y niños de 5 a 17 meses de edad en Burkina Faso

12 de febrero de 2016 actualizado por: University of Oxford

Un ensayo controlado aleatorizado doble ciego de fase 1/2b de la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la inmunización heteróloga de refuerzo con las vacunas candidatas contra la malaria ChAd63 ME-TRAP y MVA ME-TRAP en bebés y niños burkineses de 5 a 17 meses de edad

La vacunación de refuerzo principal con ChAd63 ME-TRAP seguida ocho semanas más tarde con MVA ME-TRAP muestra eficacia contra la infección por malaria cuando se prueba en voluntarios del Reino Unido mediante experimentos de desafío con esporozoítos. Es una de las principales candidatas a la estrategia de vacunación contra la malaria. En el campo, se han realizado estudios de Fase I en adultos en Kenia y Gambia y en niños y bebés en Gambia. La estrategia de vacunación parece segura y bien tolerada en estas poblaciones, y también muestra una inmunogenicidad impresionante, no significativamente diferente a la observada en los ensayos del Reino Unido donde se demostró la eficacia. En particular, los datos recientes de Gambia muestran una excelente seguridad e inmunogenicidad en los lactantes de las zonas endémicas de malaria, que serían los que más se beneficiarían de una vacuna de este tipo contra la malaria. Con este desarrollo clínico como antecedente, los investigadores ahora proponen evaluar la eficacia contra la infección de malaria natural en este importante grupo objetivo para una vacuna eficaz contra la malaria, es decir, bebés de 5 a 17 meses y niños que viven en áreas endémicas de malaria. El área de estudio propuesta, Banfora, Burkina Faso, es altamente endémica para la malaria por Plasmodium falciparum.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
730

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso, BP 2208
        • Centre for Clinical Vaccinology and 1. Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP)/ Unité de Recherche Clinique de Banfora (URC-B)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Bebé/niño sano de 5 a 17 meses de edad en el momento de la primera vacunación del estudio
  2. Consentimiento informado del padre/tutor
  3. Recién nacido/niño y padre/tutor residente en las aldeas del área de estudio y que se espera que esté disponible para la vacunación y el seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Trastorno de la piel clínicamente significativo (psoriasis, dermatitis de contacto, etc.), inmunodeficiencia, enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, trastorno endocrino, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad gastrointestinal, enfermedad neurológica.
  • Puntuación Z de peso para la edad de menos de -3 u otros signos clínicos de desnutrición
  • Antecedentes de reacción alérgica, evento significativo mediado por IgE o anafilaxia a la inmunización
  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas, p. productos de huevo, Kathon, neomicina, beta-propiolactona.
  • Hemoglobina inferior a 8,0 g/dL, cuando se considere clínicamente significativo en opinión del investigador
  • Concentración de creatinina sérica superior a 70 µmol/L, cuando se considere clínicamente significativa en opinión del investigador
  • Concentración sérica de ALT superior a 45 U/L, cuando se considere clínicamente significativa en opinión del investigador
  • Transfusión de sangre en el plazo de un mes desde la inscripción
  • Vacunación previa con vacunas experimentales contra la malaria.
  • Administración de cualquier otra vacuna o inmunoglobulina menos de una semana antes de la vacunación con cualquier vacuna del estudio.
  • Participación actual en otro ensayo clínico, o dentro de las 12 semanas de este estudio.
  • Cualquier otro hallazgo que, en opinión de los investigadores, aumentaría el riesgo de un resultado adverso de la participación en el ensayo o daría lugar a datos incompletos o de mala calidad.
  • Infección materna por VIH conocida (el equipo del estudio no realizará ninguna prueba)
  • Terapia inmunosupresora (esteroides, inmunomoduladores o inmunosupresores) dentro de los 3 meses previos al reclutamiento. (Para los corticosteroides, esto significará prednisona, o equivalente, mayor o igual a 0,5 mg/kg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: ChAd63 ME-TRAP y MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP inmunización heteróloga de refuerzo principal
Biológico: ChAd63 ME-TRAP y MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 1 x 10^8 pfu inmunización heteróloga de refuerzo principal
Comparador de placebos: Vacuna contra la rabia
2 x 2,5 UI Verorab
Biológico: Vacuna contra la rabia
Dos dosis con ocho semanas de diferencia en el muslo anterolateral. 2 x 2,5 UI Verorab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer episodio de paludismo que cumple la definición de caso primario de episodio clínico de paludismo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la eficacia protectora contra la malaria clínica
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Evaluar la eficacia protectora contra el paludismo clínico de la inmunización de refuerzo y refuerzo con ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP, en lactantes de 5 a 17 meses de edad y niños que viven en un área endémica de paludismo, durante 12 y 24* meses después de la última vacunación .
12 y 24 meses
Eficacia contra la infección asintomática por P. falciparum
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Evaluar la eficacia protectora contra la infección asintomática por P. falciparum de la inmunización de refuerzo y refuerzo con ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP, en lactantes de 5 a 17 meses y niños que viven en un área endémica de paludismo, de 6, 12 y 24* meses después de la última vacunación
6, 12 y 24 meses
Eficacia frente a definiciones de casos secundarios de paludismo clínico
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Evaluar la eficacia protectora frente a definiciones de casos secundarios de paludismo clínico de la inmunización de refuerzo y refuerzo con ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP, en lactantes de 5 a 17 meses de edad y niños que viven en un área endémica de paludismo, durante 6, 12 y 24 años. meses después de la última vacunación
6, 12 y 24 meses
Objetivo de seguridad
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Evaluar la seguridad y la reactogenicidad de la inmunización primaria-refuerzo heteróloga ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP, en lactantes de 5 a 17 meses y niños que viven en un área endémica de paludismo, durante 6, 12 y 24 meses después de la última vacunación .
6, 12 y 24 meses
Objetivos de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 24 meses
  • Evaluar la inmunogenicidad de la inmunización primaria-refuerzo heteróloga ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP en lactantes de 5 a 17 meses de edad y niños que viven en un área endémica de paludismo.
  • Explorar los correlatos inmunológicos de la eficacia protectora de la inmunización de refuerzo y refuerzo con ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP, en lactantes de 5 a 17 meses y niños que viven en un área endémica de paludismo.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oxford

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VAC050

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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