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Eine Phase-1/2b-Studie zu einer Prüfstrategie zur Malaria-Impfung bei Säuglingen und Kindern im Alter von 5 bis 17 Monaten in Burkina Faso

12. Februar 2016 aktualisiert von: University of Oxford

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-1/2b-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität einer heterologen Prime-Boost-Immunisierung mit den Malaria-Impfstoffkandidaten ChAd63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP bei 5–17 Monate alten burkinischen Säuglingen und Kindern

Die erste Auffrischungsimpfung mit ChAd63 ME-TRAP, gefolgt von MVA ME-TRAP acht Wochen später, zeigt Wirksamkeit gegen Malariainfektionen, wenn sie an britischen Freiwilligen mithilfe von Sporozoiten-Challenge-Experimenten getestet wurden. Es handelt sich um einen führenden Kandidaten für eine Impfstrategie gegen Malaria. Auf diesem Gebiet wurden Phase-I-Studien an Erwachsenen in Kenia und Gambia sowie an Kindern und Kleinkindern in Gambia durchgeführt. Die Impfstrategie scheint in diesen Bevölkerungsgruppen sicher und gut verträglich zu sein und zeigt auch eine beeindruckende Immunogenität, die sich nicht wesentlich von der in den britischen Studien beobachteten unterscheidet, in denen die Wirksamkeit nachgewiesen wurde. Aktuelle Daten aus Gambia zeigen insbesondere eine hervorragende Sicherheit und Immunogenität bei Säuglingen in Malaria-Endemiegebieten, die am meisten von einem solchen Impfstoff gegen Malaria profitieren würden. Vor dem Hintergrund dieser klinischen Entwicklung schlagen die Forscher nun vor, die Wirksamkeit gegen natürliche Malariainfektionen in dieser wichtigen Zielgruppe für einen wirksamen Malaria-Impfstoff zu bewerten, d. h. Säuglinge und Kinder im Alter von 5 bis 17 Monaten, die in Malaria-Endemiegebieten leben. Das vorgeschlagene Untersuchungsgebiet, Banfora, Burkina Faso, ist stark endemisch für Plasmodium falciparum-Malaria.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
730

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso, BP 2208
        • Centre for Clinical Vaccinology and 1. Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP)/ Unité de Recherche Clinique de Banfora (URC-B)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Säugling/Kind im Alter von 5–17 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung
  2. Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten
  3. Säugling/Kind und Eltern/Erziehungsberechtigter wohnen in den Dörfern des Untersuchungsgebiets und stehen voraussichtlich für Impfungen und Nachuntersuchungen zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Hauterkrankung (Psoriasis, Kontaktdermatitis usw.), Immunschwäche, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Atemwegserkrankung, endokrine Störung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, neurologische Erkrankung.
  • Gewicht-für-Alter-Z-Score von weniger als -3 oder andere klinische Anzeichen von Unterernährung
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, eines signifikanten IgE-vermittelten Ereignisses oder einer Anaphylaxie aufgrund einer Impfung
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile der Impfstoffe verschlimmert werden könnten, z. Eiprodukte, Kathon, Neomycin, Beta-Propiolacton.
  • Hämoglobin unter 8,0 g/dl, was nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch signifikant erachtet wird
  • Serumkreatininkonzentration von mehr als 70 µmol/L, wenn dies nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird
  • Serum-ALT-Konzentration über 45 U/L, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird
  • Bluttransfusion innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
  • Vorherige Impfung mit experimentellen Malaria-Impfstoffen.
  • Verabreichung eines anderen Impfstoffs oder Immunglobulins weniger als eine Woche vor der Impfung mit einem Studienimpfstoff.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder innerhalb von 12 Wochen nach dieser Studie.
  • Jeder andere Befund, der nach Ansicht der Prüfer das Risiko eines negativen Ergebnisses der Teilnahme an der Studie erhöhen oder zu unvollständigen oder qualitativ minderwertigen Daten führen würde
  • Bekannte mütterliche HIV-Infektion (das Studienteam führt keine Tests durch)
  • Immunsuppressive Therapie (Steroide, Immunmodulatoren oder Immunsuppressoren) innerhalb von 3 Monaten vor der Einstellung. (Bei Kortikosteroiden bedeutet dies Prednison oder ein Äquivalent von mehr als oder gleich 0,5 mg/kg/Tag. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ChAd63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologe Prime-Boost-Immunisierung
Biologisch: ChAd63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 1 x 10^8 pfu heterologe Prime-Boost-Immunisierung
Placebo-Komparator: Tollwut-Impfstoff
2 x 2,5 IE Verorab
Biologisch: Tollwut-Impfstoff
Zwei Dosen im Abstand von acht Wochen in den anterolateralen Oberschenkel. 2 x 2,5 IE Verorab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Malaria-Episode, die der primären Falldefinition einer klinischen Malaria-Episode entspricht
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Schutzwirkung gegen klinische Malaria
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Zur Beurteilung der Schutzwirkung der ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP Prime-Boost-Impfung gegen klinische Malaria bei 5–17 Monate alten Säuglingen und Kindern, die in einem Malaria-Endemiegebiet leben, für 12 und 24* Monate nach der letzten Impfung .
12 und 24 Monate
Wirksamkeit gegen asymptomatische P. falciparum-Infektion
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Zur Beurteilung der Schutzwirkung der ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP Prime-Boost-Impfung gegen eine asymptomatische P. falciparum-Infektion bei 5–17 Monate alten Säuglingen und Kindern, die in einem Malaria-Endemiegebiet leben, im Alter von 6, 12 und 24* Monaten nach der letzten Impfung
6, 12 und 24 Monate
Wirksamkeit gegen sekundäre Falldefinitionen klinischer Malaria
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Zur Beurteilung der Schutzwirkung der ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP Prime-Boost-Impfung gegen sekundäre Falldefinitionen klinischer Malaria bei 5–17 Monate alten Säuglingen und Kindern, die in einem Malaria-Endemiegebiet leben, für 6, 12 und 24 Jahre Monate nach der letzten Impfung
6, 12 und 24 Monate
Sicherheitsziel
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Zur Beurteilung der Sicherheit und Reaktogenität der heterologen Prime-Boost-Impfung mit ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP bei 5–17 Monate alten Säuglingen und Kindern, die in einem Malaria-Endemiegebiet leben, für 6, 12 und 24 Monate nach der letzten Impfung .
6, 12 und 24 Monate
Immunogenitätsziele
Zeitfenster: 24 Monate
  • Zur Beurteilung der Immunogenität der heterologen Prime-Boost-Immunisierung mit ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP bei 5–17 Monate alten Säuglingen und Kindern, die in einem Malaria-Endemiegebiet leben.
  • Untersuchung der immunologischen Korrelate der Schutzwirkung der ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP Prime-Boost-Impfung bei 5–17 Monate alten Säuglingen und Kindern, die in einem Malaria-Endemiegebiet leben.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VAC050

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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