Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2b dotyczące strategii szczepień przeciwko malarii u niemowląt i dzieci w wieku 5-17 miesięcy w Burkina Faso

12 lutego 2016 zaktualizowane przez: University of Oxford

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba fazy 1/2b dotycząca skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności heterologicznej szczepienia pierwotnego przypominającego szczepionką przeciw malarii ChAd63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP u niemowląt i dzieci z Burkinabe w wieku 5-17 miesięcy

Pierwotne szczepienie przypominające ChAd63 ME-TRAP, a następnie osiem tygodni później MVA ME-TRAP, wykazuje skuteczność przeciwko zakażeniu malarią, gdy zostało przetestowane na ochotnikach w Wielkiej Brytanii przy użyciu eksperymentów z prowokacją sporozoitami. Jest to wiodący kandydat na strategię szczepień przeciwko malarii. W terenie przeprowadzono badania I fazy na osobach dorosłych w Kenii i Gambii oraz na dzieciach i niemowlętach w Gambii. Strategia szczepień wydaje się bezpieczna i dobrze tolerowana w tych populacjach, a także wykazuje imponującą immunogenność, nie różniącą się istotnie od obserwowanej w badaniach w Wielkiej Brytanii, w których wykazano skuteczność. W szczególności ostatnie dane z Gambii wskazują na doskonałe bezpieczeństwo i immunogenność niemowląt na obszarach endemicznych malarii, które odniosłyby największe korzyści z takiej szczepionki przeciwko malarii. Biorąc pod uwagę ten rozwój kliniczny jako tło, badacze proponują teraz ocenę skuteczności przeciwko naturalnemu zakażeniu malarią w tej ważnej grupie docelowej skutecznej szczepionki przeciw malarii, to jest niemowlętom i dzieciom w wieku 5-17 miesięcy żyjącym na obszarach endemicznych malarii. Proponowany obszar badań, Banfora, Burkina Faso, jest wysoce endemiczny dla malarii Plasmodium falciparum.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
730

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso, BP 2208
        • Centre for Clinical Vaccinology and 1. Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP)/ Unité de Recherche Clinique de Banfora (URC-B)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe niemowlę/dziecko w wieku 5-17 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania
  2. Świadoma zgoda rodzica/opiekuna
  3. Niemowlę/dziecko i rodzic/opiekun mieszkający w wioskach na obszarze objętym badaniem i przewidywany jako dostępny do szczepienia i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne zaburzenia skóry (łuszczyca, kontaktowe zapalenie skóry itp.), niedobór odporności, choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego, zaburzenia endokrynologiczne, choroby wątroby, choroby nerek, choroby przewodu pokarmowego, choroby neurologiczne.
  • Wynik Z w stosunku do masy ciała mniejszy niż -3 lub inne objawy kliniczne niedożywienia
  • Historia reakcji alergicznej, znaczące zdarzenie zależne od IgE lub anafilaksja na immunizację
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. produkty jajeczne, Kathon, neomycyna, beta-propiolakton.
  • Stężenie hemoglobiny poniżej 8,0 g/dl, które zostało uznane za klinicznie istotne w opinii badacza
  • Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 70 µmol/l, które zostało uznane za klinicznie istotne w opinii badacza
  • Stężenie ALT w surowicy większe niż 45 j./l, jeśli zostało uznane za klinicznie istotne w opinii badacza
  • Transfuzja krwi w ciągu miesiąca od rejestracji
  • Wcześniejsze szczepienie eksperymentalnymi szczepionkami przeciw malarii.
  • Podanie jakiejkolwiek innej szczepionki lub immunoglobuliny mniej niż tydzień przed szczepieniem jakąkolwiek badaną szczepionką.
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub w ciągu 12 tygodni od tego badania.
  • Wszelkie inne ustalenia, które w opinii badaczy zwiększyłyby ryzyko niekorzystnego wyniku udziału w badaniu lub skutkowałyby uzyskaniem niekompletnych lub niskiej jakości danych
  • Znane zakażenie wirusem HIV matki (zespół badawczy nie przeprowadzi żadnych testów)
  • Terapia immunosupresyjna (steroidy, immunomodulatory lub immunosupresory) w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją. (W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik w dawce większej lub równej 0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ChAd63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologiczna immunizacja pierwotna przypominająca
Biologiczny: ChAd63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10 vp MVA ME-TRAP: 1 x 10^8 pfu heterologiczna immunizacja pierwotna przypominająca
Komparator placebo: Szczepionka przeciw wściekliźnie
2 x 2,5 j.m. Verorab
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie
Dwie dawki w odstępie ośmiu tygodni w przednio-boczną część uda. 2 x 2,5 j.m. Verorab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego epizodu malarii spełniającego pierwotną definicję przypadku klinicznego epizodu malarii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania Skuteczność ochrony przed malarią kliniczną
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Ocena skuteczności ochronnej szczepienia pierwotnego przypominającego ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP przeciwko malarii klinicznej u niemowląt i dzieci w wieku 5-17 miesięcy żyjących na obszarach endemicznych malarii, przez 12 i 24* miesiące po ostatnim szczepieniu .
12 i 24 miesiące
Skuteczność przeciwko bezobjawowemu zakażeniu P. falciparum
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Ocena skuteczności ochronnej przeciwko bezobjawowemu zakażeniu P. falciparum szczepienia pierwotnego przypominającego ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP u niemowląt i dzieci w wieku 5-17 miesięcy żyjących na obszarach endemicznych malarii, w wieku 6, 12 i 24* miesięcy po ostatnim szczepieniu
6, 12 i 24 miesiące
Skuteczność przeciwko wtórnym definicjom przypadków klinicznej malarii
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Ocena skuteczności ochronnej przeciwko wtórnym definicjom przypadków klinicznej malarii szczepienia pierwotnego typu przypominającego ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP u niemowląt i dzieci w wieku 5-17 miesięcy żyjących na obszarze endemicznym malarii, w wieku 6, 12 i 24 lat miesięcy po ostatnim szczepieniu
6, 12 i 24 miesiące
Cel bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności heterologicznej szczepienia pierwotnego przypominającego ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP u niemowląt i dzieci w wieku 5-17 miesięcy żyjących na obszarach endemicznych malarii przez 6, 12 i 24 miesiące po ostatnim szczepieniu .
6, 12 i 24 miesiące
Cele immunogenności
Ramy czasowe: 24 miesiące
  • Aby ocenić immunogenność ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologicznej immunizacji pierwotnej przypominającej u niemowląt i dzieci w wieku 5-17 miesięcy żyjących na obszarze endemicznym malarii.
  • Zbadanie immunologicznych korelatów skuteczności ochronnej szczepienia pierwotnego przypominającego ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP u niemowląt i dzieci w wieku 5-17 miesięcy żyjących na obszarze endemicznym malarii.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VAC050

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami