Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití zařízení PercSys MicroStent ke zmírnění příznaků ureterálních kamenů a hydronefrózy

3. května 2018 aktualizováno: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Ledvinové kameny způsobují silnou bolest. Pacienti s kamenem usazeným v močovodu (trubice, která odvádí močový měchýř), vyžadují naléhavou léčbu pomocí stentu, aby se uvolnila blokáda. Tato trubice nebo ureterální stent poskytuje pacientovi úlevu, dokud nebude moci léčit svůj kámen. Tato studie má zhodnotit nový typ ureterálního stentu ke zmírnění bolesti z ledvinových kamenů. Tento stent je navržen tak, aby drenážoval ledvinu a na rozdíl od jiných ureterálních stentů je také navržen tak, aby rozšiřoval močovod, aby pomohl kamenu projít sám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie má zhodnotit nový typ ureterálního stentu k odstranění obstrukce ledvin z kamene usazeného v močovodu. Tento stent by byl umístěn, když pacient trpí bolestí na pohotovosti nebo na klinice u pacienta, který nemá žádné známky infekce. Je navržen tak, aby pokračoval v drenáži ledviny a na rozdíl od jiných ureterálních stentů je také navržen tak, aby napomáhal dilataci močovodu a usnadnil spontánní průchod kamenů. To znamená, že stent může být také terapeutický a pacient by s menší pravděpodobností podstoupil další postup k odstranění kamene. Výzkum provedený v Stone Center ve VGH ukazuje, že v ex vivo prasečích ledvinách tento stent poskytuje velmi dobrou drenáž ledviny močí. Toto bylo publikováno v recenzovaném časopise (Lange D, Hoag NA, Poh BK, Chew BH. Drenážní charakteristiky 3F MicroStentu využívající nový filmový okluzní kotvící mechanismus. J Endourol. června 2011;25(6):1051-6.).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s jednostranným, středním nebo distálním ureterálním kamenem, který vyžaduje zavedení stentu ke zmírnění symptomů kamenů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Perforace močových cest;
  2. Akutní krvácení;
  3. trauma tkání;
  4. Otok;
  5. Submukózní tunelování vodícího drátu nebo zařízení během posunu; a

  6. Proteinová inkrustace zařízení.

    Kritéria vyloučení:

  7. Infekce;
  8. Krvácení;
  9. Komplikace spojené s použitím anestezie,
  10. Perforace močové trubice nebo močového měchýře,
  11. Zjizvení nebo striktura močové trubice; a
  12. Retence moči v důsledku edému močové trubice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Ureterální kámen
Do této studie bude zařazeno deset (10) pacientů s unilaterálním, středním nebo distálním ureterálním kamenem (trubice spojující ledviny a močový měchýř v močovém systému).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od hydronefrózy (tekutina v ledvinách způsobující otok ledvin)
Časové okno: 1-2 týdny po umístění stentu
Pacienti se po umístění stentu vrátí na rentgenový test (y) podle rozhodnutí lékaře, který může zahrnovat rentgen ledvin-močovodu-močový měchýř (KUB), ultrazvuk ledvin a močového měchýře nebo CT vyšetření. Toto zobrazení pomáhá určit 2 věci: stupeň otoku ledvin (hydronefróza), migraci stentu a zda je jejich kámen stále přítomen nebo ne.
1-2 týdny po umístění stentu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 po umístění stentu a 1. a 7. den po odstranění stentu
Před umístěním stentu subjekt vyplní dotazník Visual Analog Scale (VAS). Po umístění stentu a jeho propuštění budou dotazníky domácí studie vyplněny každý den na konci dne až do odstranění stentu, což bude přibližně za 7 dní. Vyplnění každého dotazníku VAS trvá přibližně 10 minut. Subjekt bude instruován, aby je přinesl na návštěvu kliniky k odstranění stentu ve Vancouver General Hospital. Po odstranění stentu jsou vyplněny další 2 dotazníky, 1 den a 7 dní. Ty se zasílají zpět v orazítkované zpáteční obálce.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 po umístění stentu a 1. a 7. den po odstranění stentu
Migrace stentu
Časové okno: 1-2 týdny po umístění stentu
Pacienti se po umístění stentu vrátí na rentgenový test (y) podle rozhodnutí lékaře, který může zahrnovat rentgen ledvin-močovodu-močový měchýř (KUB), ultrazvuk ledvin a močového měchýře nebo CT vyšetření. Toto zobrazení pomáhá určit 2 věci: stupeň otoku ledvin (hydronefróza), migraci stentu a zda je jejich kámen stále přítomen nebo ne.
1-2 týdny po umístění stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Percutaneous Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
  • Ředitel studie: Ryan F Paterson, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H11-00383

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení