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Uso do dispositivo PercSys MicroStent para aliviar os sintomas de cálculo ureteral e hidronefrose

3 de maio de 2018 atualizado por: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Pedras nos rins causam dor intensa. Pacientes com cálculo alojado no ureter (o tubo que drena a bexiga) precisam de tratamento urgente com um stent para aliviar o bloqueio. Este tubo, ou stent ureteral, dá alívio ao paciente até que ele possa tratar o cálculo. Este estudo é avaliar um novo tipo de stent ureteral para aliviar a dor de cálculos renais. Este stent foi projetado para drenar o rim e, ao contrário de outros stents ureterais, também foi projetado para alargar o ureter para ajudar a passagem do cálculo por conta própria.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo é avaliar um novo tipo de stent ureteral para aliviar a obstrução renal de uma pedra alojada no ureter. Este stent seria colocado quando um paciente apresenta dor na sala de emergência ou clínica em um paciente que não apresenta sinais de infecção. Foi concebido para continuar a drenagem do rim e, ao contrário de outros stents ureterais, também foi concebido para ajudar a dilatar o ureter para facilitar a passagem espontânea de cálculos. Isso significa que o stent também pode ser terapêutico e é menos provável que o paciente se submeta a outro procedimento para remover o cálculo. A pesquisa realizada no Stone Center do VGH mostra que, em rins de porcos ex vivo, esse stent fornece uma drenagem urinária muito boa do rim. Isso foi publicado em uma revista revisada por pares (Lange D, Hoag NA, Poh BK, Chew BH. Características de drenagem do 3F MicroStent usando um novo mecanismo de ancoragem de oclusão de filme. J Endourol. 2011 jun;25(6):1051-6.).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que apresentam cálculo ureteral unilateral, médio ou distal que requerem colocação de stent para aliviar os sintomas do cálculo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Perfuração do trato urinário;
  2. Hemorragia aguda;
  3. Trauma tecidual;
  4. Edema;
  5. Tunelamento submucoso do fio-guia ou dispositivo durante o avanço; e

  6. Incrustação de proteínas do dispositivo.

    Critério de exclusão:

  7. Infecção;
  8. Hemorragia;
  9. Complicações associadas ao uso de anestesia,
  10. Perfuração da uretra ou bexiga,
  11. Cicatriz ou estenose da uretra; e
  12. Retenção urinária por edema uretral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pedra ureteral
Dez (10) pacientes com cálculo unilateral, médio ou distal no ureter (tubo que conecta o rim e a bexiga no sistema urinário) serão inscritos e concluídos neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da hidronefrose (líquido no rim causando inchaço renal)
Prazo: 1-2 semanas após a colocação do stent
Os pacientes retornarão para exame(s) radiográfico(s) após a colocação do stent, conforme determinado pelo médico, que pode incluir radiografia de rim-ureter-bexiga (KUB), ultrassonografia renal e da bexiga ou tomografia computadorizada. Esta imagem ajuda a determinar 2 coisas: o grau de inchaço renal (hidronefrose), a migração do stent e se o cálculo ainda está presente ou não.
1-2 semanas após a colocação do stent

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 após a colocação do stent e dias 1 e 7 após a remoção do stent
Antes da colocação do stent, o sujeito preencherá o questionário da Escala Visual Analógica (VAS). Após a colocação do stent e alta, os questionários de estudo domiciliar serão preenchidos todos os dias no final do dia, até a remoção do stent, que será em aproximadamente 7 dias. Cada questionário VAS leva aproximadamente 10 minutos para ser concluído. O sujeito será instruído a trazê-los em sua consulta clínica para remoção do stent no Hospital Geral de Vancouver. Após a remoção do stent, mais 2 questionários são preenchidos, em 1 dia e em 7 dias. Estes são enviados de volta em um envelope de retorno selado.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 após a colocação do stent e dias 1 e 7 após a remoção do stent
Migração de stent
Prazo: 1-2 semanas após a colocação do stent
Os pacientes retornarão para exame(s) radiográfico(s) após a colocação do stent, conforme determinado pelo médico, que pode incluir radiografia de rim-ureter-bexiga (KUB), ultrassonografia renal e da bexiga ou tomografia computadorizada. Esta imagem ajuda a determinar 2 coisas: o grau de inchaço renal (hidronefrose), a migração do stent e se o cálculo ainda está presente ou não.
1-2 semanas após a colocação do stent

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Percutaneous Systems, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
  • Diretor de estudo: Ryan F Paterson, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H11-00383

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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