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Uso del dispositivo PercSys MicroStent para aliviar los síntomas de cálculos ureterales y la hidronefrosis

3 de mayo de 2018 actualizado por: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Los cálculos renales causan dolor intenso. Los pacientes con un cálculo alojado en el uréter (el tubo que drena la vejiga), requieren un tratamiento urgente con un stent para aliviar el bloqueo. Este tubo, o stent ureteral, brinda alivio al paciente hasta que pueda tratar el cálculo. Este estudio es para evaluar un nuevo tipo de stent ureteral para aliviar el dolor de los cálculos renales. Este stent está diseñado para drenar el riñón y, a diferencia de otros stents ureterales, también está diseñado para ensanchar el uréter para ayudar a que el cálculo pase por sí solo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio es para evaluar un nuevo tipo de stent ureteral para aliviar la obstrucción renal por un cálculo alojado en el uréter. Este stent se colocaría cuando un paciente se presenta con dolor en la sala de emergencias o clínica en un paciente que no tiene signos de infección. Está diseñado para continuar el drenaje del riñón y, a diferencia de otros stents ureterales, también está diseñado para ayudar a dilatar el uréter para facilitar el paso espontáneo de cálculos. Esto significa que el stent también puede ser terapéutico y es menos probable que el paciente se someta a otro procedimiento para extraer el cálculo. La investigación realizada en el Stone Center en VGH muestra que en riñones de cerdo ex vivo, este stent proporciona un muy buen drenaje urinario del riñón. Esto ha sido publicado en una revista revisada por pares (Lange D, Hoag NA, Poh BK, Chew BH. Características de drenaje del 3F MicroStent utilizando un mecanismo de anclaje de oclusión de película novedoso. J Endourol. 2011 junio; 25 (6): 1051-6.).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que presentan un cálculo ureteral unilateral, medio o distal que requieren la colocación de un stent para aliviar los síntomas del cálculo

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Perforación del tracto urinario;
  2. hemorragia aguda;
  3. traumatismo tisular;
  4. Edema;
  5. Tunelización submucosa de guía o dispositivo durante el avance; y

  6. Incrustación proteica del dispositivo.

    Criterio de exclusión:

  7. Infección;
  8. Hemorragia;
  9. Complicaciones asociadas con el uso de anestesia,
  10. Perforación de la uretra o vejiga,
  11. Cicatrización o estenosis de la uretra; y
  12. Retención urinaria por edema uretral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Piedra ureteral
Diez (10) pacientes con un cálculo ureteral (tubo que conecta el riñón y la vejiga en el sistema urinario) unilateral, medio o distal serán inscritos y completados en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio de la hidronefrosis (líquido en el riñón que causa inflamación del riñón)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la colocación del stent
Los pacientes regresarán para realizarse pruebas radiográficas después de la colocación del stent según lo determine el médico, que pueden incluir radiografías de riñón, uréter y vejiga (KUB), ecografía renal y vesical o tomografía computarizada. Esta imagen ayuda a determinar 2 cosas: el grado de inflamación del riñón (hidronefrosis), la migración del stent y si el cálculo todavía está presente o no.
1-2 semanas después de la colocación del stent

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 después de la colocación del stent y los días 1 y 7 después de la extracción del stent
Antes de la colocación del stent, el sujeto completará el cuestionario Visual Analog Scale (VAS). Después de la colocación del stent y el alta, se completarán cuestionarios de estudio domiciliario todos los días al final del día, hasta la extracción del stent, que será en aproximadamente 7 días. Cada cuestionario VAS tarda aproximadamente 10 minutos en completarse. Se le indicará al sujeto que los traiga en su visita a la clínica para la extracción del stent en el Hospital General de Vancouver. Tras la retirada del stent se completan 2 cuestionarios más, al día 1 ya los 7 días. Estos se devuelven en un sobre de devolución con sello.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 después de la colocación del stent y los días 1 y 7 después de la extracción del stent
Migración de stent
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la colocación del stent
Los pacientes regresarán para realizarse pruebas radiográficas después de la colocación del stent según lo determine el médico, que pueden incluir radiografías de riñón, uréter y vejiga (KUB), ecografía renal y vesical o tomografía computarizada. Esta imagen ayuda a determinar 2 cosas: el grado de inflamación del riñón (hidronefrosis), la migración del stent y si el cálculo todavía está presente o no.
1-2 semanas después de la colocación del stent

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of British Columbia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Percutaneous Systems, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
  • Director de estudio: Ryan F Paterson, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H11-00383

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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