Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso del dispositivo PercSys MicroStent per alleviare i sintomi dei calcoli ureterali e l'idronefrosi

3 maggio 2018 aggiornato da: Ben Chew, MD, University of British Columbia
I calcoli renali causano forti dolori. I pazienti con un calcolo depositato nell'uretere (il tubo che drena la vescica) richiedono un trattamento urgente con uno stent per alleviare il blocco. Questo tubo, o stent ureterale, dà sollievo al paziente fino a quando non può farsi curare la pietra. Questo studio è quello di valutare un nuovo tipo di stent ureterale per alleviare il dolore da calcoli renali. Questo stent è progettato per drenare il rene e, a differenza di altri stent ureterali, è anche progettato per allargare l'uretere per aiutare il calcolo a passare da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare un nuovo tipo di stent ureterale per alleviare l'ostruzione renale da una pietra depositata nell'uretere. Questo stent verrebbe posizionato quando un paziente presenta dolore al pronto soccorso o in clinica in un paziente che non presenta segni di infezione. È progettato per continuare il drenaggio del rene e, a differenza di altri stent ureterali, è anche progettato per aiutare a dilatare l'uretere per facilitare il passaggio spontaneo dei calcoli. Ciò significa che lo stent può anche essere terapeutico e il paziente avrebbe meno probabilità di sottoporsi a un'altra procedura per rimuovere il calcolo. La ricerca condotta presso lo Stone Center di VGH mostra che nei reni di maiale ex vivo, questo stent fornisce un ottimo drenaggio urinario del rene. Questo è stato pubblicato in una rivista peer-reviewed (Lange D, Hoag NA, Poh BK, Chew BH. Caratteristiche di drenaggio del MicroStent 3F utilizzando un nuovo meccanismo di ancoraggio dell'occlusione del film. J Endurol. 2011 giugno;25(6):1051-6.).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano un calcolo ureterale unilaterale, medio o distale che richiede il posizionamento di uno stent per alleviare i sintomi dei calcoli

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Perforazione delle vie urinarie;
  2. emorragia acuta;
  3. Trauma tissutale;
  4. Edema;
  5. Tunneling sottomucoso del filo guida o del dispositivo durante l'avanzamento; E

  6. Incrostazioni proteiche del dispositivo.

    Criteri di esclusione:

  7. Infezione;
  8. Emorragia;
  9. Complicazioni associate all'uso dell'anestesia,
  10. Perforazione dell'uretra o della vescica,
  11. Cicatrizzazione o stenosi dell'uretra; E
  12. Ritenzione urinaria dovuta a edema uretrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pietra ureterale
Dieci (10) pazienti con un calcolo unilaterale, medio o distale, ureterale (tubo che collega rene e vescica nel sistema urinario) saranno arruolati e portati a termine in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dall'idronefrosi (liquido nei reni che causa gonfiore ai reni)
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo il posizionamento dello stent
I pazienti torneranno per i test radiografici dopo il posizionamento dello stent come determinato dal medico che può includere radiografia del rene-uretere-vescica (KUB), ecografia renale e della vescica o TAC. Questa immagine aiuta a determinare 2 cose: il grado di gonfiore renale (idronefrosi), la migrazione dello stent e se la loro pietra è ancora presente o meno.
1-2 settimane dopo il posizionamento dello stent

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dopo il posizionamento dello stent e giorni 1 e 7 dopo la rimozione dello stent
Prima del posizionamento dello stent, il soggetto completerà il questionario VAS (Visual Analog Scale). Dopo il posizionamento dello stent e la dimissione i questionari di studio domiciliare saranno completati ogni giorno alla fine della giornata, fino alla rimozione dello stent che avverrà tra circa 7 giorni. Ogni questionario VAS richiede circa 10 minuti per essere completato. Al soggetto verrà chiesto di portarli alla visita clinica per la rimozione dello stent al Vancouver General Hospital. Dopo la rimozione dello stent vengono completati altri 2 questionari, a 1 giorno ea 7 giorni. Questi vengono rispediti in una busta di ritorno affrancata.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dopo il posizionamento dello stent e giorni 1 e 7 dopo la rimozione dello stent
Migrazione dello stent
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo il posizionamento dello stent
I pazienti torneranno per i test radiografici dopo il posizionamento dello stent come determinato dal medico che può includere radiografia del rene-uretere-vescica (KUB), ecografia renale e della vescica o TAC. Questa immagine aiuta a determinare 2 cose: il grado di gonfiore renale (idronefrosi), la migrazione dello stent e se la loro pietra è ancora presente o meno.
1-2 settimane dopo il posizionamento dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Percutaneous Systems, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
  • Direttore dello studio: Ryan F Paterson, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H11-00383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni