Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie urządzenia PercSys MicroStent w celu złagodzenia objawów kamicy moczowodowej i wodonercza

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Kamienie nerkowe powodują silny ból. Pacjenci z kamieniem utkwionym w moczowodzie (przewód odprowadzający pęcherz moczowy) wymagają pilnego leczenia stentem w celu usunięcia blokady. Ta rurka lub stent moczowodu daje pacjentowi ulgę, dopóki nie będzie mógł leczyć kamienia. Niniejsze badanie ma na celu ocenę nowego typu stentu moczowodu w celu złagodzenia bólu spowodowanego kamicą nerkową. Ten stent jest przeznaczony do drenażu nerki i, w przeciwieństwie do innych stentów moczowodowych, ma również na celu poszerzenie moczowodu, aby pomóc kamieniowi przejść samodzielnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę nowego typu stentu moczowodu w celu złagodzenia niedrożności nerek spowodowanej kamieniem utkwionym w moczowodzie. Ten stent byłby umieszczany, gdy pacjent zgłasza się z bólem na izbie przyjęć lub w klinice u pacjenta, który nie ma objawów infekcji. Jest przeznaczony do kontynuacji drenażu nerki i, w przeciwieństwie do innych stentów moczowodowych, ma również pomagać w rozszerzaniu moczowodu, aby ułatwić samoistne przejście kamienia. Oznacza to, że stent może być również terapeutyczny, a pacjent byłby mniej skłonny do poddania się kolejnej procedurze usunięcia kamienia. Z badań przeprowadzonych w Stone Center w VGH wynika, że ​​w nerkach świni ex vivo stent ten zapewnia bardzo dobry drenaż moczu z nerki. Zostało to opublikowane w recenzowanym czasopiśmie (Lange D, Hoag NA, Poh BK, Chew BH. Charakterystyka drenażu 3F MicroStent przy użyciu nowatorskiego mechanizmu kotwiczenia okluzji filmu. J Endourol. Czerwiec 2011;25(6):1051-6.).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się z jednostronnym, środkowym lub dystalnym kamieniem moczowodu wymagającym umieszczenia stentu w celu złagodzenia objawów kamieni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Perforacja dróg moczowych;
  2. ostry krwotok;
  3. Uraz tkanki;
  4. Obrzęk;
  5. Podśluzówkowe tunelowanie prowadnika lub urządzenia podczas wprowadzania; I

  6. Białkowa inkrustacja urządzenia.

    Kryteria wyłączenia:

  7. Infekcja;
  8. Krwotok;
  9. Powikłania związane ze stosowaniem znieczulenia,
  10. Perforacja cewki moczowej lub pęcherza,
  11. Bliznowacenie lub zwężenie cewki moczowej; I
  12. Zatrzymanie moczu z powodu obrzęku cewki moczowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kamień moczowodowy
Dziesięciu (10) pacjentów z jednostronnym, środkowym lub dystalnym kamieniem moczowodowym (przewód łączący nerkę i pęcherz moczowy w układzie moczowym) zostanie włączonych do tego badania i doprowadzonych do końca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złagodzenie wodonercza (płyn w nerkach powodujący obrzęk nerek)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po umieszczeniu stentu
Pacjenci wrócą na badania radiograficzne po umieszczeniu stentu zgodnie z zaleceniami lekarza, które mogą obejmować prześwietlenie pęcherza moczowo-nerkowego (KUB), badanie ultrasonograficzne nerek i pęcherza moczowego lub tomografię komputerową. To obrazowanie pomaga określić 2 rzeczy: stopień obrzęku nerek (wodonercze), migrację stentu i czy ich kamień jest nadal obecny, czy nie.
1-2 tygodnie po umieszczeniu stentu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 po umieszczeniu stentu oraz 1 i 7 dzień po usunięciu stentu
Przed wszczepieniem stentu pacjent wypełni kwestionariusz Visual Analog Scale (VAS). Po założeniu stentu i wypisaniu ze szpitala kwestionariusze badań domowych będą wypełniane każdego dnia pod koniec dnia, aż do usunięcia stentu, które nastąpi za około 7 dni. Wypełnienie każdego kwestionariusza VAS zajmuje około 10 minut. Pacjent zostanie poinstruowany, aby przyniósł je na wizytę w klinice w celu usunięcia stentu w Vancouver General Hospital. Po usunięciu stentu wypełnia się jeszcze 2 kwestionariusze, po 1 dniu i po 7 dniach. Są one odsyłane w opieczętowanej kopercie zwrotnej.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 po umieszczeniu stentu oraz 1 i 7 dzień po usunięciu stentu
Migracja stentu
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po umieszczeniu stentu
Pacjenci wrócą na badania radiograficzne po umieszczeniu stentu zgodnie z zaleceniami lekarza, które mogą obejmować prześwietlenie pęcherza moczowo-nerkowego (KUB), badanie ultrasonograficzne nerek i pęcherza moczowego lub tomografię komputerową. To obrazowanie pomaga określić 2 rzeczy: stopień obrzęku nerek (wodonercze), migrację stentu i czy ich kamień jest nadal obecny, czy nie.
1-2 tygodnie po umieszczeniu stentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Percutaneous Systems, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
  • Dyrektor Studium: Ryan F Paterson, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H11-00383

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami