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Verwendung des PercSys MicroStent-Geräts zur Linderung von Harnleitersteinsymptomen und Hydronephrose

3. Mai 2018 aktualisiert von: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Nierensteine ​​verursachen starke Schmerzen. Patienten mit einem Stein im Harnleiter (der Röhre, die die Blase entleert) benötigen eine dringende Behandlung mit einem Stent, um die Blockade zu lösen. Dieser Schlauch oder Ureterstent verschafft dem Patienten Erleichterung, bis er seinen Stein behandeln lassen kann. Diese Studie soll eine neue Art von Harnleiterstents zur Linderung von Schmerzen durch Nierensteine ​​evaluieren. Dieser Stent wurde entwickelt, um die Niere zu entleeren und im Gegensatz zu anderen Harnleiterstents auch den Harnleiter zu erweitern, damit der Stein von selbst passieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, eine neue Art von Harnleiterstent zu evaluieren, um die Nierenobstruktion durch einen im Harnleiter festsitzenden Stein zu lindern. Dieser Stent wird eingesetzt, wenn ein Patient mit Schmerzen in der Notaufnahme oder Klinik bei einem Patienten ohne Anzeichen einer Infektion vorstellig wird. Es wurde entwickelt, um die Drainage der Niere fortzusetzen und im Gegensatz zu anderen Ureterstents auch dazu beizutragen, den Harnleiter zu erweitern, um die spontane Steinpassage zu erleichtern. Dies bedeutet, dass der Stent auch therapeutisch sein kann und der Patient sich weniger wahrscheinlich einem weiteren Eingriff unterziehen muss, um den Stein zu entfernen. Am Steinzentrum der VGH durchgeführte Untersuchungen zeigen, dass dieser Stent in ex vivo Schweinenieren eine sehr gute Harndrainage der Niere bietet. Dies wurde in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht (Lange D, Hoag NA, Poh BK, Chew BH. Drainageeigenschaften des 3F MicroStents unter Verwendung eines neuartigen Filmokklusions-Verankerungsmechanismus. J Endourol. 2011 Jun;25(6):1051-6.).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem einseitigen, mittleren oder distalen Harnleiterstein, bei dem ein Stent eingesetzt werden muss, um die Steinsymptome zu lindern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Perforation der Harnwege;
  2. Akute Blutung;
  3. Gewebetrauma;
  4. Ödem;
  5. Submuköses Tunneln des Führungsdrahts oder Geräts während des Vorschiebens; Und

  6. Proteinverkrustung des Gerätes.

    Ausschlusskriterien:

  7. Infektion;
  8. Blutung;
  9. Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Anästhetika,
  10. Perforation der Harnröhre oder Blase,
  11. Vernarbung oder Verengung der Harnröhre; Und
  12. Harnverhalt aufgrund eines Harnröhrenödems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Ureterstein
Zehn (10) Patienten mit einem einseitigen, mittleren oder distalen Ureterstein (Schlauch, der Niere und Blase im Harnsystem verbindet) werden in diese Studie aufgenommen und abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung von Hydronephrose (Flüssigkeit in der Niere verursacht Nierenschwellung)
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach Stent-Platzierung
Die Patienten werden nach der Platzierung des Stents zu Röntgenuntersuchungen zurückkehren, die vom Arzt festgelegt wurden und eine Nieren-Harnleiter-Blasen-Röntgenaufnahme (KUB), Nieren- und Blasenultraschall oder CT-Scan umfassen können. Diese Bildgebung hilft bei der Bestimmung von 2 Dingen: dem Grad der Nierenschwellung (Hydronephrose), der Stentmigration und ob der Stein noch vorhanden ist oder nicht.
1-2 Wochen nach Stent-Platzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nach Stent-Platzierung und Tage 1 und 7 nach Stent-Entfernung
Vor dem Einsetzen des Stents füllt der Proband den Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) aus. Nach dem Einsetzen des Stents und der Entlassung werden jeden Tag am Ende des Tages Fragebögen für die Heimstudie ausgefüllt, bis der Stent in etwa 7 Tagen entfernt wird. Das Ausfüllen jedes VAS-Fragebogens dauert ungefähr 10 Minuten. Der Proband wird angewiesen, diese bei seinem Klinikbesuch zur Entfernung des Stents im Vancouver General Hospital mitzubringen. Nach der Stententfernung werden 2 weitere Fragebögen ausgefüllt, am 1. Tag und am 7. Tag. Diese werden in einem frankierten Rückumschlag zurückgeschickt.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nach Stent-Platzierung und Tage 1 und 7 nach Stent-Entfernung
Migration des Stents
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach Stent-Platzierung
Die Patienten werden nach der Platzierung des Stents zu Röntgenuntersuchungen zurückkehren, die vom Arzt festgelegt wurden und eine Nieren-Harnleiter-Blasen-Röntgenaufnahme (KUB), Nieren- und Blasenultraschall oder CT-Scan umfassen können. Diese Bildgebung hilft bei der Bestimmung von 2 Dingen: dem Grad der Nierenschwellung (Hydronephrose), der Stentmigration und ob der Stein noch vorhanden ist oder nicht.
1-2 Wochen nach Stent-Platzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Percutaneous Systems, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
  • Studienleiter: Ryan F Paterson, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H11-00383

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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