Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PercSys MicroStent -laitteen käyttö virtsaputken kivioireiden ja hydronefroosin lievittämiseen

torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Munuaiskivet aiheuttavat voimakasta kipua. Potilaat, joiden virtsaputkeen (virtsarakon tyhjennysputkeen) on juuttunut kivi, tarvitsevat kiireellistä hoitoa stentillä tukosten poistamiseksi. Tämä putki tai virtsanjohtimen stentti antaa potilaalle helpotusta, kunnes hän voi saada kivinsä hoidettua. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uudentyyppistä virtsanjohtimen stenttiä, joka lievittää munuaiskivien aiheuttamaa kipua. Tämä stentti on suunniteltu tyhjentämään munuainen, ja toisin kuin muut virtsanjohdinstentit, se on suunniteltu myös leventämään virtsajohdinta, jotta kivi pääsee kulkeutumaan itsestään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uudentyyppistä virtsanjohtimen stenttiä, joka lievittää munuaisten tukkeumaa virtsanjohtimeen juuttuneen kiven vuoksi. Tämä stentti asetetaan, kun potilaalla on kipua päivystyshuoneessa tai klinikalla potilaalle, jolla ei ole infektion merkkejä. Se on suunniteltu jatkamaan munuaisten poistumista, ja toisin kuin muut virtsanjohtimen stentit, se on suunniteltu myös laajentamaan virtsanjohdinta helpottamaan spontaanien kivien poistumista. Tämä tarkoittaa, että stentti voi olla myös terapeuttinen ja potilas ei todennäköisesti joutuisi suorittamaan toista toimenpidettä kiven poistamiseksi. VGH:n Stone Centerissä tehty tutkimus osoittaa, että ex vivo sian munuaisissa tämä stentti tarjoaa erittäin hyvän virtsanpoiston munuaisista. Tämä on julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä (Lange D, Hoag NA, Poh BK, Chew BH. 3F MicroStentin vedenpoistoominaisuudet uudella kalvon tukkeutumisankkurointimekanismilla. J Endourol. 2011 Jun;25(6):1051-6.).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on yksipuolinen, keski- tai distaalinen virtsanjohtimen kivi, joka vaatii stentin asennuksen kivioireiden lievittämiseksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Virtsateiden perforaatio;
  2. Akuutti verenvuoto;
  3. kudosten trauma;
  4. turvotus;
  5. Ohjauslangan tai laitteen limakalvonalainen tunnelointi etenemisen aikana; ja

  6. Laitteen proteiinien kuoriutuminen.

    Poissulkemiskriteerit:

  7. Infektio;
  8. Verenvuoto;
  9. Anestesian käyttöön liittyvät komplikaatiot,
  10. Virtsaputken tai virtsarakon perforaatio,
  11. Virtsaputken arpeutuminen tai ahtauma; ja
  12. Virtsanpidätys virtsaputken turvotuksen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Virtsanjohtimen kivi
Kymmenen (10) potilasta, joilla on yksipuolinen, keski- tai distaalinen virtsanjohdin (munuaisen ja virtsarakon yhdistävä putki) otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja viedään päätökseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hydronefroosin lievitys (neste munuaisissa aiheuttaa munuaisten turvotusta)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa stentin asennuksen jälkeen
Potilaat palaavat röntgentutkimukseen (testeihin) stentin asennuksen jälkeen lääkärin määräämällä tavalla, joka voi sisältää munuais-virtsanjohdin-rakon (KUB) röntgenkuvan, munuaisten ja virtsarakon ultraäänitutkimuksen tai CT-skannauksen. Tämä kuvantaminen auttaa määrittämään kaksi asiaa: munuaisten turvotuksen asteen (hydronefroosin), stentin kulkeutumisen ja sen, onko kivi edelleen olemassa vai ei.
1-2 viikkoa stentin asennuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 stentin asennuksen jälkeen ja päivät 1 ja 7 stentin poiston jälkeen
Ennen stentin asettamista koehenkilö täyttää Visual Analog Scale (VAS) -kyselylomakkeen. Stentin asettamisen ja kotiutuksen jälkeen kotitutkimuksen kyselylomakkeet täytetään joka päivä päivän päätteeksi, kunnes stentti poistetaan, mikä on noin 7 päivän kuluttua. Jokaisen VAS-kyselylomakkeen täyttäminen vie noin 10 minuuttia. Potilasta neuvotaan tuomaan nämä klinikalle stentin poistoa varten Vancouverin yleissairaalaan. Stentin poiston jälkeen täytetään vielä 2 kyselylomaketta 1 päivän ja 7 päivän kohdalla. Nämä lähetetään takaisin leimatussa palautuskuoressa.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 stentin asennuksen jälkeen ja päivät 1 ja 7 stentin poiston jälkeen
Stentin siirtyminen
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa stentin asennuksen jälkeen
Potilaat palaavat röntgentutkimukseen (testeihin) stentin asennuksen jälkeen lääkärin määräämällä tavalla, joka voi sisältää munuais-virtsanjohdin-rakon (KUB) röntgenkuvan, munuaisten ja virtsarakon ultraäänitutkimuksen tai CT-skannauksen. Tämä kuvantaminen auttaa määrittämään kaksi asiaa: munuaisten turvotuksen asteen (hydronefroosin), stentin kulkeutumisen ja sen, onko kivi edelleen olemassa vai ei.
1-2 viikkoa stentin asennuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Percutaneous Systems, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
  • Opintojohtaja: Ryan F Paterson, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H11-00383

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia