Internetová intervence při zvládání bolesti při osteoartróze (PainCOACH)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke University
-
Smithfield, North Carolina, Spojené státy, 27577
- UNC-CH Thurston Arthritis Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formální klinická diagnóza OA postihující jedno nebo obě kolena nebo kyčle
- Výrazná bolest OA
- Musí být starší 18 let
- Musí mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Neumí plynně anglicky
- Mít méně než 7. třídu znalosti angličtiny ve čtení
- Vykazujte známky kognitivního postižení, které by bránilo porozumění procedurám souhlasu nebo studijním opatřením a procedurám
- Máte zdravotní stav, který by kontraindikoval bezpečnou účast ve studii (jak určí lékař studie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Studijní rameno dokončí 8týdenní internetový program dovedností zvládání bolesti.
|
8týdenní internetový intervenční program dovedností zvládání bolesti zahrnuje 8 sezení.
Každá lekce trvá 30–45 minut a zahrnuje text, ilustrace, fotografie, animace, zvukové vyprávění, interaktivitu a poskytování personalizované zpětné vazby.
Od uživatelů se očekává, že dokončí 1 relaci týdně.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato část studie poskytne pouze demografické informace a informace související s bolestí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)
|
Stupnice bolesti Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2), která měří závažnost bolesti při artritidě, frekvenci silné bolesti, trvání ranní ztuhlosti, frekvenci bolesti kloubů a potíže se spánkem v důsledku bolesti
|
Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti související s bolestí
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)
|
Škála symptomů bolesti, 20 položek (PASS-20), která hodnotí strach z bolesti, kognitivní úzkost, únikové chování a fyziologické příznaky úzkosti
|
Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)
|
|
Změna v interferenci s funkcí související s bolestí
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)
|
Funkční dílčí škály Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2), sčítané přes mobilitu, chůzi/ohýbání, sebeobsluhu, domácí úkoly, společenské aktivity, pracovní aktivity
|
Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)
|
|
Změna v tělesné relaxaci
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
Z úkolu pozorování chování; hodnoceno krátkým self-report měřením vnímané relaxace a elektromyografickým (EMG) monitorem s použitím externích elektrod měřících napětí frontalis a indikováno změnou napětí frontalis během relaxační úlohy a svalového napětí dosaženého na konci úlohy
|
Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
|
Změna v dovednostech řešení problémů
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
Z úkolu pozorování chování; kvalita a množství odpovědí na hypotetickou situaci popisující vzplanutí bolesti a dotazující se účastníků, jak by to zvládli, spolu se subjektivní úspěšností hodnocenou pomocí upravené verze škály Arthritis Self-Efficacy scale (ASE)
|
Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
|
Změna emočního přizpůsobení
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
Pozitivní a negativní vliv Schedule-20 verze položky (PANAS)
|
Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
|
Použitelnost programu
Časové okno: Po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
Pomoci posoudit snášenlivost místa zásahu; pouze pro účastníky zásahové paže; kvalitativní (otevřené) otázky pro získání zpětné vazby na program PainCOACH (použitelnost, užitečnost, vliv na postoje/motivaci, líbí/nelíbí)
|
Po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
|
Počet přijatých účastníků
Časové okno: až 10 týdnů
|
K posouzení proveditelnosti
|
až 10 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří dokončí studii
Časové okno: po dobu 10 týdnů a/nebo 6 měsíců
|
K posouzení snášenlivosti
|
po dobu 10 týdnů a/nebo 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří dodržují protokol studie
Časové okno: po dobu 10 týdnů a/nebo 6 měsíců
|
K posouzení snášenlivosti
|
po dobu 10 týdnů a/nebo 6 měsíců
|
|
Typ léku a frekvence užívání během posledního týdne
Časové okno: Základní linie, střední bod a po intervenci
|
Chcete-li pomoci posoudit typy léků používaných pro bolest artritidy
|
Základní linie, střední bod a po intervenci
|
|
Změna a využití strategií zvládání bolesti
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)
|
Adapted Coping Strategies Questionnaire (CSQ), subškály Chronic Pain Coping Inventory (CPCI), subškály West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) a další položky, které měří používání vyučovaných strategií
|
Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)
|
|
Osobnost
Časové okno: Základní linie
|
Osobní inventář deseti položek (TIPI)
|
Základní linie
|
|
Změna sebeúčinnosti při léčbě bolesti
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)
|
Arthritis Self-Efficacy scale (ASE)
|
Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)
|
|
Změna sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
Adaptovaná subškála West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI).
|
Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Rini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 10-1384
- 5R01AR057346-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .