Intervención de habilidades de afrontamiento del dolor de la osteoartritis basada en Internet (PainCOACH)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
- UNC-CH Thurston Arthritis Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico formal de OA que afecta una o ambas rodillas o caderas
- Dolor significativo de OA
- Debe tener 18 años o más
- Debe ser de habla inglesa
Criterio de exclusión:
- No habla inglés con fluidez
- Tener un dominio de lectura en inglés inferior al 7º grado
- Mostrar signos de deterioro cognitivo que impedirían la comprensión de los procedimientos de consentimiento o las medidas y procedimientos del estudio.
- Tener una condición médica que contraindicaría una participación segura en el estudio (según lo determine el médico del estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de estudio completará el programa de habilidades de afrontamiento del dolor basado en Internet de 8 semanas.
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El programa de intervención de habilidades de afrontamiento del dolor basado en Internet de 8 semanas incluye 8 sesiones.
Cada sesión tarda de 30 a 45 minutos en completarse e incluye texto, ilustraciones, fotos, animaciones, narración de audio, interactividad y entrega de comentarios personalizados.
Se espera que los usuarios completen 1 sesión por semana.
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Sin intervención: Grupo de control
Este brazo de estudio solo proporcionará información demográfica y relacionada con el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas y a los 6 meses)
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La subescala de dolor Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2) que mide la gravedad del dolor de la artritis, la frecuencia del dolor intenso, la duración de la rigidez matutina, la frecuencia del dolor articular y la dificultad para dormir debido al dolor
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Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas y a los 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas y a los 6 meses)
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Escala de Síntomas de Ansiedad por el Dolor, versión de 20 ítems (PASS-20), que evalúa el miedo al dolor, la ansiedad cognitiva, las conductas de escape-evitación y los síntomas fisiológicos de la ansiedad
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Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas y a los 6 meses)
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Cambio en la interferencia relacionada con el dolor con el funcionamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas y a los 6 meses)
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Subescalas de funcionamiento de la Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2), sumadas en movilidad, caminar/agacharse, cuidado personal, tareas domésticas, actividades sociales, actividades laborales
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Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas y a los 6 meses)
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Cambio en la relajación corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas)
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A partir de una tarea de observación del comportamiento; evaluado con una breve medida de autoinforme de relajación percibida y monitor electromiográfico (EMG) usando electrodos externos que miden la tensión del músculo frontal e indicado por el cambio en la tensión del músculo frontal durante la tarea de relajación y la tensión muscular lograda al final de la tarea
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Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas)
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Cambio en las habilidades para resolver problemas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas)
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A partir de una tarea de observación del comportamiento; calidad y cantidad de respuestas a una situación hipotética que describe un brote de dolor y pregunta a los participantes cómo lo manejarían, junto con el éxito subjetivo evaluado con una versión adaptada de la Arthritis Self-Efficacy scale (ASE)
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Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas)
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Cambio en el ajuste emocional
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas)
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Lista de efectos positivos y negativos: versión de 20 elementos (PANAS)
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Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas)
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Usabilidad del programa
Periodo de tiempo: Post-intervención (a las 10 semanas aproximadamente)
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Para ayudar a evaluar la tolerabilidad del sitio de intervención; solo para participantes del brazo de intervención; preguntas cualitativas (abiertas) para recopilar comentarios sobre el programa PainCOACH (usabilidad, utilidad, influencia en las actitudes/motivación, gustos/disgustos)
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Post-intervención (a las 10 semanas aproximadamente)
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Número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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Para evaluar la viabilidad
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hasta 10 semanas
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Número de participantes que completan el estudio
Periodo de tiempo: hasta las 10 semanas y/o 6 meses
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Para evaluar la tolerabilidad
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hasta las 10 semanas y/o 6 meses
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Número de participantes que se adhieren al protocolo del estudio
Periodo de tiempo: hasta las 10 semanas y/o 6 meses
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Para evaluar la tolerabilidad
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hasta las 10 semanas y/o 6 meses
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Tipo de medicamento y frecuencia de uso durante la última semana
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio y post-intervención
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Para ayudar a evaluar los tipos de medicamentos utilizados para el dolor de la artritis
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Línea de base, punto medio y post-intervención
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Cambio y uso de estrategias de afrontamiento del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas y a los 6 meses)
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Cuestionario de estrategias de afrontamiento adaptado (CSQ), subescalas del Inventario de afrontamiento del dolor crónico (CPCI), subescalas del Inventario de dolor multidimensional de West Haven-Yale (WHYMPI) y elementos adicionales que miden el uso de las estrategias enseñadas
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Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas y a los 6 meses)
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Personalidad
Periodo de tiempo: Base
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Inventario de personalidad de diez ítems (TIPI)
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Base
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Cambio en la autoeficacia para el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas y a los 6 meses)
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Escala de autoeficacia para la artritis (ASE)
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Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas y a los 6 meses)
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Cambio en el apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas)
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Subescala adaptada del Inventario multidimensional del dolor de West Haven-Yale (WHYMPI)
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Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Rini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10-1384
- 5R01AR057346-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .