Internetbasierte Arthrose-Schmerzbewältigungsintervention (PainCOACH)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Duke University
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Smithfield, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27577
- UNC-CH Thurston Arthritis Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine formale klinische Diagnose von OA, die ein oder beide Knie oder Hüften betrifft
- Signifikanter OA-Schmerz
- Muss 18 Jahre oder älter sein
- Muss Englisch sprechend sein
Ausschlusskriterien:
- Nicht fließend Englisch
- Weniger als 7. Klasse Englisch Lesekompetenz haben
- Zeigen Sie Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung, die das Verständnis von Einwilligungsverfahren oder Studienmaßnahmen und -verfahren verhindern würden
- Haben Sie einen medizinischen Zustand, der eine sichere Teilnahme an der Studie kontraindizieren würde (wie vom Studienarzt festgestellt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Der Studienarm wird das 8-wöchige internetbasierte Schmerzbewältigungsprogramm abschließen.
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Das 8-wöchige internetbasierte Interventionsprogramm zur Schmerzbewältigung umfasst 8 Sitzungen.
Jede Sitzung dauert 30-45 Minuten und umfasst Text, Illustrationen, Fotos, Animationen, Audiokommentare, Interaktivität und die Bereitstellung von personalisiertem Feedback.
Von den Benutzern wird erwartet, dass sie 1 Sitzung pro Woche absolvieren.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dieser Studienarm wird nur demografische und schmerzbezogene Informationen liefern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen und nach 6 Monaten)
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Die Schmerz-Subskala Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2), die die Schwere von Arthritisschmerzen, die Häufigkeit starker Schmerzen, die Dauer der Morgensteifigkeit, die Häufigkeit von Gelenkschmerzen und Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen misst
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Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen und nach 6 Monaten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der schmerzbedingten Angst
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen und nach 6 Monaten)
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Pain Anxiety Symptoms Scale, Version mit 20 Items (PASS-20), die Angst vor Schmerzen, kognitive Angst, Fluchtvermeidungsverhalten und physiologische Angstsymptome bewertet
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Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen und nach 6 Monaten)
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Veränderung der schmerzbedingten Funktionsstörung
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen und nach 6 Monaten)
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Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2) funktionierende Subskalen, summiert über Mobilität, Gehen/Biegen, Selbstversorgung, Haushaltsaufgaben, soziale Aktivitäten, Arbeitsaktivitäten
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Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen und nach 6 Monaten)
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Veränderung der körperlichen Entspannung
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen)
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Aus einer Verhaltensbeobachtungsaufgabe; bewertet mit kurzem Selbstbericht, Messung der wahrgenommenen Entspannung und Elektromyographie (EMG)-Überwachung unter Verwendung externer Elektroden, die die Frontalis-Muskelspannung messen und durch die Änderung der Frontalis-Muskelspannung während der Entspannungsaufgabe und der am Ende der Aufgabe erreichten Muskelspannung angezeigt werden
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Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen)
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Veränderung der Fähigkeiten zur Problemlösung
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen)
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Aus einer Verhaltensbeobachtungsaufgabe; Qualität und Quantität der Antworten auf eine hypothetische Situation, in der ein Schmerzschub beschrieben und die Teilnehmer gefragt wurden, wie sie damit umgehen würden, zusammen mit dem subjektiven Erfolg, der mit einer angepassten Version der Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala (ASE) bewertet wurde
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Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen)
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Veränderung der emotionalen Anpassung
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen)
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Positiver und negativer Einflussplan – Version mit 20 Elementen (PANAS)
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Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen)
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Benutzerfreundlichkeit des Programms
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (nach ca. 10 Wochen)
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Zur Beurteilung der Verträglichkeit der Interventionsstelle; nur für Teilnehmer des Interventionsarms; qualitative (offene) Fragen, um Feedback zum PainCOACH-Programm zu erhalten (Usability, Nützlichkeit, Einfluss auf Einstellungen/Motivation, Vorlieben/Abneigungen)
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Nach dem Eingriff (nach ca. 10 Wochen)
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Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Machbarkeit zu beurteilen
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bis zu 10 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: über 10 Wochen und/oder 6 Monate
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Um die Verträglichkeit zu beurteilen
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über 10 Wochen und/oder 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die sich an das Studienprotokoll halten
Zeitfenster: über 10 Wochen und/oder 6 Monate
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Um die Verträglichkeit zu beurteilen
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über 10 Wochen und/oder 6 Monate
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Art der Medikamente und Häufigkeit der Anwendung in der letzten Woche
Zeitfenster: Basislinie, Mittelpunkt und Postintervention
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Um zu helfen, Arten von Medikamenten zu beurteilen, die bei Arthritis-Schmerzen verwendet werden
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Basislinie, Mittelpunkt und Postintervention
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Veränderung und Anwendung von Schmerzbewältigungsstrategien
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen und nach 6 Monaten)
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Adapted Coping Strategies Questionnaire (CSQ), Chronic Pain Coping Inventory (CPCI)-Subskalen, West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI)-Subskalen und zusätzliche Items, die die Anwendung der gelehrten Strategien messen
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Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen und nach 6 Monaten)
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Persönlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Zehn-Punkte-Persönlichkeitsinventar (TIPI)
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Grundlinie
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Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen und nach 6 Monaten)
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Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala (ASE)
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Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen und nach 6 Monaten)
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Änderung der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen)
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Angepasste WHYMPI-Subskala (West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory).
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Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Rini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-1384
- 5R01AR057346-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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