Internet-pohjainen nivelrikon kivun selviytymistaitojen interventio (PainCOACH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University
-
Smithfield, North Carolina, Yhdysvallat, 27577
- UNC-CH Thurston Arthritis Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muodollinen kliininen diagnoosi OA:sta, joka vaikuttaa toiseen tai molempiin polviin tai lonkkiin
- Merkittävä OA-kipu
- On oltava vähintään 18-vuotias
- Täytyy olla englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sujuvasti englantia
- Sinulla on alle 7. luokan englannin lukutaito
- Näytä merkkejä kognitiivisesta heikkenemisestä, jotka estäisivät suostumusmenettelyjen tai tutkimustoimenpiteiden ja -menettelyjen ymmärtämisen
- Sinulla on sairaus, joka olisi vasta-aiheinen turvalliselle tutkimukseen osallistumiselle (tutkimuslääkärin määrittämänä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Opintoryhmä suorittaa 8 viikon Internet-pohjaisen kivun selviytymistaitojen ohjelman.
|
8 viikon Internet-pohjainen kivunhoitotaitojen interventio-ohjelma sisältää 8 istuntoa.
Jokainen istunto kestää 30–45 minuuttia ja sisältää tekstiä, piirroksia, valokuvia, animaatioita, ääniselostusta, interaktiivisuutta ja henkilökohtaisen palautteen toimittamista.
Käyttäjien odotetaan suorittavan yhden istunnon viikossa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä tutkimusryhmä tarjoaa vain demografisia ja kipuun liittyviä tietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)
|
Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2) kivun alaasteikko, joka mittaa niveltulehduskivun vakavuutta, voimakkaan kivun esiintymistiheyttä, aamujäykkyyden kestoa, nivelkipujen esiintymistiheyttä ja kivusta johtuvia univaikeuksia
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipuun liittyvässä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)
|
Pain Anxiety Symptoms Scale, 20 kohdan versio (PASS-20), joka arvioi kivun pelkoa, kognitiivista ahdistusta, pakoon välttämiskäyttäytymistä ja ahdistuksen fysiologisia oireita
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)
|
|
Muutos kipuun liittyvässä toimintahäiriössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)
|
Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2) toimivat alaasteikot, jotka on laskettu yhteen liikkuvuudesta, kävelystä/taivutuksesta, itsehoidosta, kotitöistä, sosiaalisista aktiviteeteista, työtehtävistä
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)
|
|
Muutos kehon rentoutumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (noin 10 viikon kuluttua)
|
Käyttäytymishavaintotehtävästä; arvioitiin lyhyellä itseraportoimalla havaitun rentoutumisen mittauksella ja elektromyografialla (EMG) käyttämällä ulkoisia elektrodeja, jotka mittaavat otsalihaksen jännitystä ja ilmaistuna etuosan lihasjännityksen muutoksena rentoutustehtävän aikana ja lihasjännityksenä, joka saavutettiin tehtävän lopussa
|
Lähtötilanne interventioon (noin 10 viikon kuluttua)
|
|
Ongelmanratkaisutaitojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (noin 10 viikon kuluttua)
|
Käyttäytymishavaintotehtävästä; reaktioiden laatu ja määrä hypoteettisessa tilanteessa, jossa kuvataan kivunlievitystä ja kysytään osallistujilta, kuinka he selviäisivät siitä, sekä subjektiivinen menestys, joka on arvioitu mukautetulla versiolla niveltulehdus itsetehokkuusasteikosta (ASE)
|
Lähtötilanne interventioon (noin 10 viikon kuluttua)
|
|
Muutos emotionaalisessa sopeutumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (noin 10 viikon kuluttua)
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu-20 kohteen versio (PANAS)
|
Lähtötilanne interventioon (noin 10 viikon kuluttua)
|
|
Ohjelman käytettävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (noin 10 viikon kuluttua)
|
Auttaa arvioimaan interventiokohdan siedettävyyttä; vain interventioosaston osallistujille; laadulliset (avoimet) kysymykset palautteen keräämiseksi PainCOACH-ohjelmasta (käytettävyys, hyödyllisyys, vaikutus asenteisiin/motivaatioon, tykkää/ei tykkää)
|
Intervention jälkeinen (noin 10 viikon kuluttua)
|
|
Rekrytoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Arvioimaan toteutettavuutta
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 10 viikon ja/tai 6 kuukauden ajan
|
Arvioida siedettävyyttä
|
10 viikon ja/tai 6 kuukauden ajan
|
|
Tutkimuspöytäkirjaa noudattavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 10 viikon ja/tai 6 kuukauden ajan
|
Arvioida siedettävyyttä
|
10 viikon ja/tai 6 kuukauden ajan
|
|
Lääkkeen tyyppi ja käyttötiheys kuluneen viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste ja interventio
|
Auttaa arvioimaan niveltulehduskipuihin käytettyjä lääketyyppejä
|
Lähtötilanne, keskipiste ja interventio
|
|
Kivunhallintastrategioiden muuttaminen ja käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)
|
Adapted Coping Strategies Questionnaire (CSQ), Chronic Pain Coping Inventory (CPCI) -alaasteikot, West Haven-Yalen moniulotteisen kipuinventaarin (WHYMPI) alaasteikot ja muut kohteet, jotka mittaavat opetettujen strategioiden käyttöä
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)
|
|
Persoonallisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kymmenen kohteen persoonallisuusluettelo (TIPI)
|
Perustaso
|
|
Muutos itsetehokkuudessa kivunhallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)
|
Niveltulehdus Self-Efficacy asteikko (ASE)
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)
|
|
Sosiaalisen tuen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (noin 10 viikon kuluttua)
|
Mukautettu West Haven-Yalen moniulotteisen kipuinventaarin (WHYMPI) alaskaala
|
Lähtötilanne interventioon (noin 10 viikon kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Rini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-1384
- 5R01AR057346-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .