Intervento di abilità di coping del dolore basato su Internet per l'osteoartrite (PainCOACH)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Duke University
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Smithfield, North Carolina, Stati Uniti, 27577
- UNC-CH Thurston Arthritis Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica formale di OA che colpisce una o entrambe le ginocchia o le anche
- Dolore OA significativo
- Deve avere almeno 18 anni
- Deve essere di lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Non fluente in inglese
- Avere una conoscenza della lettura dell'inglese inferiore al 7 ° grado
- Mostrare segni di compromissione cognitiva che impedirebbero la comprensione delle procedure di consenso o delle misure e procedure dello studio
- Avere una condizione medica che controindica la partecipazione sicura allo studio (come determinato dal medico dello studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il braccio dello studio completerà il programma di abilità di coping del dolore basato su Internet di 8 settimane.
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Il programma di intervento sulle capacità di coping del dolore basato su Internet di 8 settimane comprende 8 sessioni.
Ogni sessione richiede 30-45 minuti per essere completata e include testo, illustrazioni, foto, animazioni, narrazione audio, interattività e consegna di feedback personalizzati.
Gli utenti dovranno completare 1 sessione a settimana.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo braccio di studio fornirà solo informazioni demografiche e relative al dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane e a 6 mesi)
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La sottoscala del dolore Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2) che misura la gravità del dolore da artrite, la frequenza del dolore intenso, la durata della rigidità mattutina, la frequenza del dolore articolare e la difficoltà a dormire a causa del dolore
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Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane e a 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'ansia correlata al dolore
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane e a 6 mesi)
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Scala dei sintomi dell'ansia del dolore, versione a 20 elementi (PASS-20), che valuta la paura del dolore, l'ansia cognitiva, i comportamenti di evitamento della fuga e i sintomi fisiologici dell'ansia
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Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane e a 6 mesi)
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Variazione dell'interferenza correlata al dolore con il funzionamento
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane e a 6 mesi)
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Sottoscale di funzionamento Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2), sommate per mobilità, camminare/piegarsi, cura di sé, compiti domestici, attività sociali, attività lavorative
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Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane e a 6 mesi)
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Cambiamento nel rilassamento corporeo
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane)
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Da un compito di osservazione comportamentale; valutato con una breve misura di autovalutazione del rilassamento percepito e un monitor elettromiografico (EMG) utilizzando elettrodi esterni che misurano la tensione muscolare frontale e indicato dal cambiamento della tensione muscolare frontale durante il compito di rilassamento e dalla tensione muscolare raggiunta alla fine del compito
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Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane)
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Cambiamento nelle capacità di problem solving
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane)
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Da un compito di osservazione comportamentale; qualità e quantità delle risposte a una situazione ipotetica che descrive una riacutizzazione del dolore e chiede ai partecipanti come l'avrebbero gestita, insieme al successo soggettivo valutato con una versione adattata della scala di autoefficacia dell'artrite (ASE)
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Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane)
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Cambiamento nell'adattamento emotivo
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane)
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Programma di affetto positivo e negativo-20 versione articolo (PANAS)
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Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane)
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Usabilità del programma
Lasso di tempo: Post-intervento (a circa 10 settimane)
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Per aiutare a valutare la tollerabilità del sito di intervento; solo per i partecipanti al braccio di intervento; domande qualitative (a risposta aperta) per raccogliere feedback sul programma PainCOACH (usabilità, utilità, influenza su atteggiamenti/motivazioni, simpatie/antipatie)
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Post-intervento (a circa 10 settimane)
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Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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Per valutare la fattibilità
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fino a 10 settimane
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Numero di partecipanti che completano lo studio
Lasso di tempo: fino a 10 settimane e/o 6 mesi
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Per valutare la tollerabilità
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fino a 10 settimane e/o 6 mesi
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Numero di partecipanti che aderiscono al protocollo di studio
Lasso di tempo: fino a 10 settimane e/o 6 mesi
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Per valutare la tollerabilità
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fino a 10 settimane e/o 6 mesi
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Tipo di farmaco e frequenza d'uso nell'ultima settimana
Lasso di tempo: Linea di base, punto medio e post-intervento
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Per aiutare a valutare i tipi di farmaci usati per il dolore da artrite
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Linea di base, punto medio e post-intervento
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Modifica e utilizzo delle strategie di coping del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane e a 6 mesi)
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Adapted Coping Strategies Questionnaire (CSQ), sottoscale del Chronic Pain Coping Inventory (CPCI), sottoscale del West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) e item aggiuntivi che misurano l'uso delle strategie insegnate
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Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane e a 6 mesi)
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Personalità
Lasso di tempo: Linea di base
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Inventario della personalità a dieci elementi (TIPI)
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Linea di base
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Cambiamento di autoefficacia per la gestione del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane e a 6 mesi)
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Scala di autoefficacia per l'artrite (ASE)
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Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane e a 6 mesi)
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Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane)
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Sottoscala WHYMPI (West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory) adattata
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Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Rini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-1384
- 5R01AR057346-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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