Intervenção de Habilidades de Enfrentamento da Dor da Osteoartrite Baseada na Internet (PainCOACH)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
- UNC-CH Thurston Arthritis Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico formal de OA afetando um ou ambos os joelhos ou quadris
- Dor significativa da OA
- Deve ter 18 anos ou mais
- Deve ser inglês
Critério de exclusão:
- Não fluente em inglês
- Ter proficiência em leitura em inglês inferior à 7ª série
- Mostrar sinais de comprometimento cognitivo que impediriam a compreensão dos procedimentos de consentimento ou medidas e procedimentos do estudo
- Ter uma condição médica que contra-indicaria a participação segura no estudo (conforme determinado pelo médico do estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O braço de estudo concluirá o programa de habilidades de enfrentamento da dor baseado na Internet de 8 semanas.
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O programa de intervenção de habilidades de enfrentamento da dor com duração de 8 semanas inclui 8 sessões.
Cada sessão leva de 30 a 45 minutos para ser concluída e inclui texto, ilustrações, fotos, animações, narração em áudio, interatividade e entrega de feedback personalizado.
Espera-se que os usuários concluam 1 sessão por semana.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este braço do estudo fornecerá apenas informações demográficas e relacionadas à dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas e 6 meses)
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A subescala de dor Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2) que mede a gravidade da dor da artrite, frequência da dor intensa, duração da rigidez matinal, frequência da dor nas articulações e dificuldade para dormir devido à dor
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Linha de base para pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas e 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ansiedade relacionada à dor
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas e 6 meses)
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Escala de Sintomas de Ansiedade Dor, versão de 20 itens (PASS-20), que avalia o medo da dor, ansiedade cognitiva, comportamentos de fuga e evitação e sintomas fisiológicos de ansiedade
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Linha de base para pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas e 6 meses)
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Mudança na interferência relacionada à dor com o funcionamento
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas e 6 meses)
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Subescalas de funcionamento da Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2), somadas em mobilidade, caminhar/curvar-se, autocuidado, tarefas domésticas, atividades sociais, atividades de trabalho
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Linha de base para pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas e 6 meses)
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Mudança no relaxamento corporal
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (em aproximadamente 10 semanas)
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A partir de uma tarefa de observação comportamental; avaliado com uma breve medida de auto-relato de relaxamento percebido e monitor de eletromiografia (EMG) usando eletrodos externos medindo a tensão do músculo frontal e indicado pela mudança na tensão do músculo frontal durante a tarefa de relaxamento e tensão muscular alcançada no final da tarefa
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Linha de base para pós-intervenção (em aproximadamente 10 semanas)
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Mudança nas habilidades de resolução de problemas
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (em aproximadamente 10 semanas)
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A partir de uma tarefa de observação comportamental; qualidade e quantidade de respostas a uma situação hipotética descrevendo um surto de dor e perguntando aos participantes como eles lidariam com isso, juntamente com o sucesso subjetivo avaliado com uma versão adaptada da escala de autoeficácia da artrite (ASE)
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Linha de base para pós-intervenção (em aproximadamente 10 semanas)
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Mudança no ajustamento emocional
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (em aproximadamente 10 semanas)
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Programação de Afeto Positivo e Negativo - versão do item 20 (PANAS)
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Linha de base para pós-intervenção (em aproximadamente 10 semanas)
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Usabilidade do programa
Prazo: Pós-intervenção (em aproximadamente 10 semanas)
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Para ajudar a avaliar a tolerabilidade do local da intervenção; apenas para participantes do braço de intervenção; perguntas qualitativas (abertas) para obter feedback sobre o programa PainCOACH (usabilidade, utilidade, influência nas atitudes/motivação, gostos/não gostos)
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Pós-intervenção (em aproximadamente 10 semanas)
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Número de participantes recrutados
Prazo: até 10 semanas
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Para avaliar a viabilidade
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até 10 semanas
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Número de participantes que concluíram o estudo
Prazo: até 10 semanas e/ou 6 meses
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Para avaliar a tolerabilidade
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até 10 semanas e/ou 6 meses
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Número de participantes que aderiram ao protocolo do estudo
Prazo: até 10 semanas e/ou 6 meses
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Para avaliar a tolerabilidade
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até 10 semanas e/ou 6 meses
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Tipo de medicamento e frequência de uso na última semana
Prazo: Linha de base, ponto médio e pós-intervenção
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Para ajudar a avaliar os tipos de medicamentos usados para a dor da artrite
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Linha de base, ponto médio e pós-intervenção
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Mudança e uso de estratégias de enfrentamento da dor
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas e 6 meses)
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Questionário de Estratégias de Enfrentamento Adaptado (CSQ), subescalas do Inventário de Enfrentamento da Dor Crônica (CPCI), subescalas do Inventário de Dor Multidimensional de West Haven-Yale (WHYMPI) e itens adicionais que medem o uso das estratégias ensinadas
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Linha de base para pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas e 6 meses)
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Personalidade
Prazo: Linha de base
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Inventário de Personalidade de Dez Itens (TIPI)
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Linha de base
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Mudança na autoeficácia para o controle da dor
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas e 6 meses)
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Escala de autoeficácia para artrite (ASE)
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Linha de base para pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas e 6 meses)
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Mudança no suporte social
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (em aproximadamente 10 semanas)
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Subescala Adaptada do Inventário de Dor Multidimensional de West Haven-Yale (WHYMPI)
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Linha de base para pós-intervenção (em aproximadamente 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Rini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10-1384
- 5R01AR057346-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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