Internetowa interwencja dotycząca umiejętności radzenia sobie z bólem w chorobie zwyrodnieniowej stawów (PainCOACH)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University
-
Smithfield, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27577
- UNC-CH Thurston Arthritis Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formalne rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów obejmującej jedno lub oba kolana lub biodra
- Znaczący ból OA
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Musi być anglojęzyczny
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi płynnie po angielsku
- Mieć mniej niż 7. stopień biegłości w czytaniu w języku angielskim
- Wykazywać oznaki upośledzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiałyby zrozumienie procedur wyrażania zgody lub pomiarów i procedur badawczych
- Mieć stan chorobowy, który stanowiłby przeciwwskazanie do bezpiecznego udziału w badaniu (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa badawcza ukończy 8-tygodniowy internetowy program umiejętności radzenia sobie z bólem.
|
8-tygodniowy internetowy program interwencji dotyczący umiejętności radzenia sobie z bólem obejmuje 8 sesji.
Każda sesja trwa 30-45 minut i obejmuje tekst, ilustracje, zdjęcia, animacje, narrację audio, interaktywność i dostarczanie spersonalizowanych informacji zwrotnych.
Oczekuje się, że użytkownicy wykonają 1 sesję tygodniowo.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa badania będzie dostarczać wyłącznie informacji demograficznych i związanych z bólem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach i po 6 miesiącach)
|
Podskala pomiaru bólu stawów 2 (AIMS-2), która mierzy nasilenie bólu stawów, częstość występowania silnego bólu, czas trwania porannej sztywności, częstość bólu stawów i trudności ze snem z powodu bólu
|
Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach i po 6 miesiącach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku związanego z bólem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach i po 6 miesiącach)
|
Skala Objawów Lęku Bólowego, wersja 20 pozycji (PASS-20), która ocenia lęk przed bólem, lęk poznawczy, zachowania związane z ucieczką i fizjologiczne objawy lęku
|
Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach i po 6 miesiącach)
|
|
Zmiana związanej z bólem ingerencji w funkcjonowanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach i po 6 miesiącach)
|
Funkcjonujące podskale pomiaru wpływu zapalenia stawów 2 (AIMS-2), zsumowane w zakresie mobilności, chodzenia/pochylania się, dbania o siebie, prac domowych, czynności społecznych, czynności zawodowych
|
Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach i po 6 miesiącach)
|
|
Zmiana w relaksacji ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach)
|
Z zadania obserwacji behawioralnej; oceniane za pomocą krótkiego samoopisu pomiar postrzeganego odprężenia i monitor elektromiografu (EMG) za pomocą zewnętrznych elektrod mierzących napięcie mięśnia czołowego i wskazywane zmianą napięcia mięśnia czołowego podczas zadania relaksacyjnego i napięciem mięśnia osiągniętym na koniec zadania
|
Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach)
|
|
Zmiana umiejętności rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach)
|
Z zadania obserwacji behawioralnej; jakość i ilość odpowiedzi na hipotetyczną sytuację opisującą zaostrzenie bólu i pytanie uczestników, jak by sobie z tym poradzili, wraz z subiektywnym sukcesem ocenianym za pomocą dostosowanej wersji skali samoskuteczności zapalenia stawów (ASE)
|
Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach)
|
|
Zmiana przystosowania emocjonalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach)
|
Wykaz pozytywnych i negatywnych afektów – wersja 20 pozycji (PANAS)
|
Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach)
|
|
Użyteczność programu
Ramy czasowe: Po interwencji (po około 10 tygodniach)
|
Aby pomóc ocenić tolerancję miejsca interwencji; tylko dla uczestników grupy interwencyjnej; pytania jakościowe (otwarte) w celu zebrania informacji zwrotnej na temat programu PainCOACH (użyteczność, przydatność, wpływ na postawy/motywacje, lubi/nie lubi)
|
Po interwencji (po około 10 tygodniach)
|
|
Liczba rekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
Aby ocenić wykonalność
|
do 10 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: przez 10 tygodni i/lub 6 miesięcy
|
Aby ocenić tolerancję
|
przez 10 tygodni i/lub 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy przestrzegają protokołu badania
Ramy czasowe: przez 10 tygodni i/lub 6 miesięcy
|
Aby ocenić tolerancję
|
przez 10 tygodni i/lub 6 miesięcy
|
|
Rodzaj leku i częstotliwość stosowania w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy i po interwencji
|
Aby pomóc ocenić rodzaje leków stosowanych w bólu stawów
|
Linia bazowa, punkt środkowy i po interwencji
|
|
Zmiana i stosowanie strategii radzenia sobie z bólem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach i po 6 miesiącach)
|
Kwestionariusz adaptowanych strategii radzenia sobie (CSQ), podskale Inwentarza Radzenia sobie z Przewlekłym Bólem (CPCI), podskale Wielowymiarowego Inwentarza Bólu West Haven-Yale (WHYMPI) oraz dodatkowe pozycje mierzące wykorzystanie nauczanych strategii
|
Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach i po 6 miesiącach)
|
|
Osobowość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dziesięcioelementowy Inwentarz Osobowości (TIPI)
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach i po 6 miesiącach)
|
Skala samoskuteczności zapalenia stawów (ASE)
|
Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach i po 6 miesiącach)
|
|
Zmiana pomocy społecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach)
|
Dostosowana podskala Wielowymiarowego Inwentarza Bólu West Haven-Yale (WHYMPI).
|
Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Rini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-1384
- 5R01AR057346-02 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .