Intervention med internetbaseret slidgigt smertehåndtering (PainCOACH)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
- Duke University
-
Smithfield, North Carolina, Forenede Stater, 27577
- UNC-CH Thurston Arthritis Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En formel klinisk diagnose af OA, der påvirker et eller begge knæ eller hofter
- Betydelige OA-smerter
- Skal være 18 år eller ældre
- Skal være engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flydende engelsk
- Har mindre end 7. klasse engelsk læsefærdigheder
- Vis tegn på kognitiv svækkelse, der ville forhindre forståelse af samtykkeprocedurer eller undersøgelsesforanstaltninger og procedurer
- Har en medicinsk tilstand, der ville kontraindicere sikker deltagelse i undersøgelsen (som bestemt af undersøgelseslægen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Studiearmen vil gennemføre det 8-ugers internetbaserede program til smertehåndtering.
|
Det 8-ugers internetbaserede interventionsprogram til smertehåndtering omfatter 8 sessioner.
Hver session tager 30-45 minutter at gennemføre og inkluderer tekst, illustrationer, fotos, animationer, lydfortælling, interaktivitet og levering af personlig feedback.
Brugere forventes at gennemføre 1 session om ugen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne undersøgelsesarm vil kun give demografiske og smerterelaterede oplysninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)
|
Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2) smerteunderskala, der måler sværhedsgraden af gigtsmerter, hyppigheden af stærke smerter, varigheden af morgenstivhed, hyppigheden af ledsmerter og søvnbesvær på grund af smerter
|
Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerterelateret angst
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)
|
Pain Anxiety Symptoms Scale, 20-element version (PASS-20), som vurderer frygt for smerte, kognitiv angst, flugt-undgåelsesadfærd og fysiologiske symptomer på angst
|
Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)
|
|
Ændring i smerterelateret interferens med funktion
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)
|
Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2) fungerende underskalaer, opsummeret på tværs af mobilitet, gang/bøjning, egenomsorg, husholdningsopgaver, sociale aktiviteter, arbejdsaktiviteter
|
Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)
|
|
Ændring i kropslig afslapning
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger)
|
Fra en adfærdsobservationsopgave; vurderet med kort selvrapportering af opfattet afslapning og elektromyograf (EMG) monitor ved hjælp af eksterne elektroder, der måler frontalis muskelspænding og angivet ved ændring i frontalis muskelspænding under afslapningsopgaven og muskelspænding opnået ved slutningen af opgaven
|
Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger)
|
|
Ændring i problemløsningsevner
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger)
|
Fra en adfærdsobservationsopgave; kvalitet og kvantitet af reaktioner på hypotetiske situationer, der beskriver en smerteopblussen og spørger deltagerne, hvordan de ville klare det, sammen med subjektiv succes vurderet med en tilpasset version af Arthritis Self-Efficacy scale (ASE)
|
Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger)
|
|
Ændring i følelsesmæssig tilpasning
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger)
|
Positiv og negativ påvirkning Schedule-20 vareversion (PANAS)
|
Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger)
|
|
Programbrugerbarhed
Tidsramme: Post-intervention (ved ca. 10 uger)
|
For at hjælpe med at vurdere interventionsstedets tolerance; kun for deltagere i interventionsarmen; kvalitative (åbne) spørgsmål for at indsamle feedback om PainCOACH-programmet (brugervenlighed, anvendelighed, indflydelse på holdninger/motivation, likes/dislikes)
|
Post-intervention (ved ca. 10 uger)
|
|
Antal rekrutteret deltagere
Tidsramme: op til 10 uger
|
At vurdere gennemførligheden
|
op til 10 uger
|
|
Antal deltagere, der gennemfører undersøgelsen
Tidsramme: gennem 10 uger og/eller 6 måneder
|
At vurdere tolerabilitet
|
gennem 10 uger og/eller 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der overholder studieprotokollen
Tidsramme: gennem 10 uger og/eller 6 måneder
|
At vurdere tolerabilitet
|
gennem 10 uger og/eller 6 måneder
|
|
Medicintype og brugshyppighed den seneste uge
Tidsramme: Baseline, midtpunkt og post-intervention
|
For at hjælpe med at vurdere typer af medicin, der bruges til gigtsmerter
|
Baseline, midtpunkt og post-intervention
|
|
Ændring i og brug af smertehåndteringsstrategier
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)
|
Adapted Coping Strategies Questionnaire (CSQ), Chronic Pain Coping Inventory (CPCI) underskalaer, West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) underskalaer og yderligere elementer, der måler brugen af de underviste strategier
|
Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)
|
|
Personlighed
Tidsramme: Baseline
|
Ten-Item Personality Inventory (TIPI)
|
Baseline
|
|
Ændring i selveffektivitet til smertebehandling
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)
|
Gigt selveffektivitetsskala (ASE)
|
Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)
|
|
Ændring i social støtte
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger)
|
Tilpasset West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) underskala
|
Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Rini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-1384
- 5R01AR057346-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .