Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní nesouběžné řízené hodnocení Open a MAS® PLIF

17. prosince 2025 aktualizováno: NuVasive

Prospektivní neaktuální souběžné kontrolované hodnocení otevřeného a MAS® PLIF pro léčbu symptomatických lumbálních degenerativních stavů

Studie je prospektivní nesouběžné kontrolované observační hodnocení krátkodobých operačních výsledků. Jako taková budou místa studie zachycovat perioperační (prostřednictvím 6týdenního pooperačního sledování) případová data spojená s 10 standardními otevřenými postupy PLIF (zadní lumbální mezitělová fúze). Po této otevřené zkušenosti zachytí stejná místa odpovídající data z 10 následujících případů, kdy byla provedena varianta PLIF MAS (Maximum Access Surgery). Data z obou sérií případů budou shromážděna k identifikaci podobností a rozdílů mezi technikami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto hodnocení je shromáždit a porovnat krátkodobé faktory související s morbiditou přístupu pomocí tradičních technik mezitělové fúze se zadním přístupem a méně invazivní expozice pro stejný postup. Perioperační opatření a časné výsledky budou zdokumentovány, aby se prokázaly rozdíly v procedurálních požadavcích, bezpečnosti a časném zotavení. Do této prospektivní studie bude postupně zařazeno celkem 100 subjektů z až 8 center. Budou zahrnuti pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího chirurga vyžadují instrumentovanou lumbální mezitělovou fúzi a pro své stavy souhlasili s operací PLIF. Následující kritéria způsobilosti jsou navržena tak, aby identifikovala stávající klinické pacienty, pro které je studie podle tohoto protokolu považována za vhodnou. Všechny subjekty musí splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení, aby mohly být zapsány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Kuether Brain and Spine
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Nova Neurosurgical Brain and Spine
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • WellSpan Orthopedics-York
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stávající pacienti kliniky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do této pozorovací studie, musí splňovat všechna kritéria pro zařazení:

    1. Indikováno pro zadní bederní mezitělovou fúzi v jednom nebo dvou souvislých pohybových segmentech mezi L1 a S1;
    2. 18+ let k datu písemného informovaného souhlasu;
    3. Schopnost podstoupit operaci na základě fyzického vyšetření, anamnézy a úsudku chirurga;
    4. Ochota a schopnost vrátit se na doléčovací vyšetření v souladu s následnými kontrolami požadovanými v protokolu;

    5. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.

      Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s některým z následujících stavů nebudou zahrnuty do této pozorovací studie:

    1. Psychický nebo fyzický stav, který by omezoval schopnost vyhovět studijním požadavkům;
    2. Abnormality páteře vyžadující léčbu na více než dvou úrovních;
    3. Předchozí chirurgický zákrok na operační nebo sousední úrovni (úrovních);
    4. Účast v aktivních soudních sporech týkajících se páteře (nárok pracovníka na odškodnění je povolen, pokud není napaden);
    5. Významné celkové onemocnění (např. HIV, aktivní metastatická rakovina jakéhokoli typu, nekontrolovaný diabetes, selhání ledvin závislé na dialýze, symptomatické onemocnění jater);
    6. Účast v jiné klinické studii, která by zmátla studijní data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Otevřete PLIF
Procedura PLIF umožňuje přístup k degenerované ploténce ze zadní části páteře a provádí se prostřednictvím jediného zadního řezu ve střední linii, který se typicky rozšiřuje bilaterálně za fasetové klouby, aby se odkryly kostní body pro fixaci pediklových šroubů, které jsou tradičně umístěny v trajektorii od laterální k mediální, což vyžaduje více laterální výchozí bod.
Postup: Otevřená PLIF (zadní lumbální mezitělová fúze)
Procedura PLIF umožňuje přístup k degenerované ploténce ze zadní části páteře.
MAS PLIF
Technika MAS PLIF je minimálně invazivní variantou tradičního postupu PLIF. Podobně se provádí jediným zadním řezem ve střední linii, ale vede se více medializovaným zadním přístupem, čímž se vyhne daleko laterální expozici typické pro tradiční PLIF.
Postup: MAS PLIF
Technika MAS PLIF je minimálně invazivní variantou tradičního postupu PLIF. Podobně se provádí jediným zadním řezem ve střední linii, ale vede se více medializovaným zadním přístupem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 6 týdnů
Všechny komplikace budou sestaveny a jejich výskyt a vztah k produktu a/nebo chirurgickému výkonu bude tabelován pro srovnání.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky
Časové okno: 6 týdnů
Vizuální analogová stupnice (pro pacienty, kteří sami vyhodnotí bolest zad/nohy)
6 týdnů
Rentgenové výsledky
Časové okno: 6 týdnů
Rentgenové vyšetření (AP/laterální rentgenové snímky)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NuVasive

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kelli Howell, MS, NuVasive

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NUVA.P1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení