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Eine prospektive, nicht gleichzeitige, kontrollierte Bewertung von Open und MAS® PLIF

17. Dezember 2025 aktualisiert von: NuVasive

Eine prospektive, nicht aktuelle, gleichzeitige, kontrollierte Bewertung von Open und MAS® PLIF zur Behandlung von symptomatischen lumbalen degenerativen Erkrankungen

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht gleichzeitige, kontrollierte Beobachtungsbewertung kurzfristiger operativer Ergebnisse. Daher werden die Studienzentren perioperative (bis 6-wöchige postoperative Nachsorge) Falldaten im Zusammenhang mit 10 standardmäßigen offenen PLIF-Verfahren (posterior lumbal interbody fusion) erfassen. Nach dieser offenen Erfahrung werden dieselben Standorte die entsprechenden Daten von 10 nachfolgenden Fällen erfassen, in denen die MAS-PLIF-Variante (Maximum Access Surgery) durchgeführt wurde. Die Daten aus beiden Fallserien werden zusammengestellt, um Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den Techniken zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Bewertung ist es, kurzfristige Faktoren im Zusammenhang mit der Morbidität des Zugangs unter Verwendung traditioneller interkorporeller Fusionstechniken mit posteriorem Zugang und einer weniger invasiven Exposition für das gleiche Verfahren zu sammeln und zu vergleichen. Perioperative Maßnahmen und frühe Ergebnisse werden dokumentiert, um Unterschiede in den Verfahrensanforderungen, der Sicherheit und der frühen Genesung aufzuzeigen. Insgesamt 100 Probanden aus nicht weniger als 8 Zentren werden nacheinander in diese prospektive Studie aufgenommen. Patienten, die nach Meinung des chirurgischen Prüfarztes eine instrumentierte lumbale interkorporelle Fusion benötigen und für ihre Erkrankungen einer PLIF-Operation zugestimmt haben, werden eingeschlossen. Die folgenden Eignungskriterien dienen dazu, bestehende Klinikpatienten zu identifizieren, für die eine Studie gemäß diesem Protokoll als angemessen erachtet wird. Alle Fächer müssen die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, um für die Einschreibung berücksichtigt zu werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Kuether Brain and Spine
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Nova Neurosurgical Brain and Spine
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • WellSpan Orthopedics-York
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bestehende Klinikpatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Beobachtungsstudie in Frage zu kommen:

    1. Indiziert für die posteriore lumbale interkorporelle Fusion an einem oder zwei zusammenhängenden Bewegungssegmenten zwischen L1 und S1;
    2. 18+ Jahre alt zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung;
    3. In der Lage, sich einer Operation zu unterziehen, basierend auf der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und dem Urteil des Chirurgen;
    4. Bereit und in der Lage, für Nachbehandlungsuntersuchungen gemäß der im Protokoll geforderten Nachsorge zurückzukehren;

    5. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.

      Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in diese Beobachtungsstudie aufgenommen:

    1. geistige oder körperliche Verfassung, die die Fähigkeit einschränken würden, den Studienanforderungen nachzukommen;
    2. Wirbelsäulenanomalie, die eine Behandlung auf mehr als zwei Ebenen erfordert;
    3. Vorhergehende Operation auf operativer oder angrenzender(n) Ebene(n);
    4. Beteiligung an aktiven Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der Wirbelsäule (Arbeitnehmerentschädigungsanspruch ist zulässig, wenn er nicht angefochten wird);
    5. Signifikante Allgemeinerkrankung (z. B. HIV, aktiver metastasierender Krebs jeglicher Art, unkontrollierter Diabetes, dialysepflichtiges Nierenversagen, symptomatische Lebererkrankung);
    6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Studiendaten verfälschen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Öffnen Sie PLIF
Das PLIF-Verfahren ermöglicht den Zugang zur degenerierten Bandscheibe von der Rückseite der Wirbelsäule und wird durch einen einzigen posterioren Einschnitt in der Mittellinie durchgeführt, der typischerweise bilateral über die Facettengelenke hinaus erweitert wird, um knöcherne Orientierungspunkte für die Fixation von Pedikelschrauben freizulegen, die traditionell in einer Trajektorie platziert werden von lateral nach medial, was einen lateraleren Startpunkt erfordert.
Verfahren: Offene PLIF (hintere lumbale interkorporelle Fusion)
Das PLIF-Verfahren ermöglicht den Zugang zur degenerierten Bandscheibe von der Rückseite der Wirbelsäule.
MAS PLIF
Die MAS-PLIF-Technik ist eine minimal-invasive Variante des traditionellen PLIF-Verfahrens. Es wird in ähnlicher Weise durch einen einzigen posterioren Einschnitt in der Mittellinie durchgeführt, wird jedoch durch einen stärker medialisierten posterioren Zugang durchgeführt, wodurch die weit seitliche Exposition vermieden wird, die für die traditionelle PLIF typisch ist.
Verfahren: MAS PLIF
Die MAS-PLIF-Technik ist eine minimal-invasive Variante des traditionellen PLIF-Verfahrens. Sie wird in ähnlicher Weise durch einen einzigen posterioren Einschnitt in der Mittellinie durchgeführt, wird jedoch durch einen stärker medialisierten posterioren Zugang durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Alle Komplikationen werden zusammengestellt und ihre Häufigkeit und Beziehung zum Produkt und/oder chirurgischen Eingriff zum Vergleich tabelliert.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Wochen
Visuelle Analogskala (zur Patienten-Selbsteinschätzung von Rücken-/Beinschmerzen)
6 Wochen
Röntgenergebnisse
Zeitfenster: 6 Wochen
Röntgenbeurteilung (AP/laterale Röntgenaufnahmen)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NuVasive

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kelli Howell, MS, NuVasive

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NUVA.P1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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