Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, niewspółbieżna, kontrolowana ocena otwartego i MAS® PLIF

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NuVasive

Prospektywna, nieprądowa, współbieżna, kontrolowana ocena otwartego i MAS® PLIF w leczeniu objawowych schorzeń zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego

Badanie jest prospektywną, nierównoczesną, kontrolowaną oceną obserwacyjną krótkoterminowych wyników operacji. W związku z tym ośrodki badawcze będą gromadzić okołooperacyjne (do 6-tygodniowej obserwacji pooperacyjnej) dane dotyczące przypadków związanych z 10 standardowymi otwartymi procedurami PLIF (tylne lędźwiowe zespolenie międzytrzonowe). Po tym otwartym doświadczeniu te same ośrodki przechwycą odpowiednie dane z 10 kolejnych przypadków, w których przeprowadzono wariant PLIF MAS (Maximum Access Surgery). Dane z obu serii przypadków zostaną skompilowane w celu zidentyfikowania podobieństw i różnic między technikami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tej oceny jest zebranie i porównanie krótkoterminowych czynników związanych z chorobowością dostępu z wykorzystaniem tradycyjnych technik zespolenia międzytrzonowego z dostępu tylnego i mniej inwazyjnej ekspozycji dla tej samej procedury. Środki okołooperacyjne i wczesne wyniki zostaną udokumentowane w celu wykazania różnic w wymaganiach proceduralnych, bezpieczeństwie i wczesnym powrocie do zdrowia. Do tego prospektywnego badania zostanie kolejno włączonych 100 osób z aż 8 ośrodków. Pacjenci, którzy w opinii chirurga-badacza wymagają instrumentalnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego i wyrazili zgodę na operację PLIF ze względu na swoje schorzenia, zostaną uwzględnieni. Poniższe kryteria kwalifikacyjne mają na celu identyfikację istniejących pacjentów kliniki, dla których badanie zgodnie z tym protokołem jest uważane za odpowiednie. Wszystkie przedmioty muszą spełniać kryteria włączenia/wyłączenia, aby mogły zostać wzięte pod uwagę przy rejestracji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Kuether Brain and Spine
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Nova Neurosurgical Brain and Spine
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • WellSpan Orthopedics-York
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obecni pacjenci kliniki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do tego badania obserwacyjnego:

    1. Wskazane do tylnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego w jednym lub dwóch sąsiednich segmentach ruchu między L1 i S1;
    2. ukończone 18 lat w dniu pisemnej świadomej zgody;
    3. Możliwość poddania się operacji na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i oceny chirurga;
    4. Chęć i możliwość powrotu na badania po leczeniu zgodnie z zaleceniami protokołu;

    5. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.

      Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnione w tym badaniu obserwacyjnym:

    1. Stan psychiczny lub fizyczny, który ograniczałby zdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki;
    2. Nieprawidłowości kręgosłupa wymagające leczenia na więcej niż dwóch poziomach;
    3. Wcześniejsza operacja na poziomie operacyjnym lub sąsiednim;
    4. Udział w czynnym sporze sądowym dotyczącym kręgosłupa (roszczenie o odszkodowanie pracownicze jest dopuszczalne, jeśli nie zostanie zakwestionowane);
    5. Poważna choroba ogólna (np. HIV, aktywny rak z przerzutami dowolnego typu, niekontrolowana cukrzyca, niewydolność nerek zależna od dializy, objawowa choroba wątroby);
    6. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które zakłóciłoby dane z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Otwórz PLIF
Procedura PLIF zapewnia dostęp do zdegenerowanego krążka międzykręgowego z tyłu kręgosłupa i jest wykonywana przez pojedyncze tylne nacięcie w linii środkowej, które zazwyczaj rozszerza się obustronnie poza stawy międzywyrostkowe, aby odsłonić kościste punkty orientacyjne do mocowania śrub przeznasadowych, które są tradycyjnie umieszczane w trajektorii od bocznego do przyśrodkowego, co wymaga bardziej bocznego punktu początkowego.
Procedura: Otwarty PLIF (tylne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego)
Procedura PLIF umożliwia dostęp do zdegenerowanego krążka od tylnej części kręgosłupa.
MAS PLIF
Technika MAS PLIF jest małoinwazyjną odmianą tradycyjnej procedury PLIF. Wykonuje się go podobnie przez pojedyncze tylne nacięcie w linii pośrodkowej, ale przeprowadza się je bardziej medializowanym tylnym podejściem, unikając daleko bocznej ekspozycji typowej dla tradycyjnego PLIF.
Procedura: MAS PLIF
Technika MAS PLIF jest małoinwazyjną odmianą tradycyjnej procedury PLIF. Wykonuje się go podobnie przez pojedyncze tylne nacięcie w linii środkowej, ale przeprowadza się je bardziej medializowanym podejściem tylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wszystkie powikłania zostaną zebrane, a ich częstość występowania i związek z produktem i/lub zabiegiem chirurgicznym zostaną zestawione w celu porównania.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wizualna skala analogowa (do samodzielnej oceny bólu pleców/nogi przez pacjenta)
6 tygodni
Wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena radiograficzna (RTG AP/boczne)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NuVasive

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kelli Howell, MS, NuVasive

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NUVA.P1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami