Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная неконкурентная контролируемая оценка Open и MAS® PLIF

17 декабря 2025 г. обновлено: NuVasive

Проспективная нетекущая параллельная контролируемая оценка Open и MAS® PLIF для лечения симптоматических дегенеративных состояний поясничного отдела позвоночника

Исследование представляет собой проспективную неконкурентную контролируемую обсервационную оценку ближайших результатов операции. Таким образом, исследовательские центры будут собирать периоперационные (в течение 6 недель послеоперационного наблюдения) данные о случаях, связанных с 10 стандартными открытыми процедурами PLIF (задний поясничный межтеловой спондилодез). После этого открытого эксперимента эти же сайты будут собирать соответствующие данные из 10 последующих случаев, когда был выполнен вариант PLIF MAS (операция с максимальным доступом). Данные из обеих серий случаев будут скомпилированы для выявления сходств и различий между методами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этой оценки состоит в том, чтобы собрать и сравнить краткосрочные факторы, связанные с болезненностью подхода с использованием традиционных методов межтелового спондилодеза заднего доступа и менее инвазивного воздействия для той же процедуры. Периоперационные меры и ранние результаты будут документированы, чтобы продемонстрировать различия в процедурных требованиях, безопасности и раннем восстановлении. Всего в это проспективное исследование будет последовательно включено 100 субъектов из 8 центров. Пациенты, которым, по мнению хирурга-исследователя, требуется инструментальный поясничный межтеловой спондилодез и которые дали согласие на операцию PLIF в связи с их состоянием, будут включены. Следующие критерии приемлемости предназначены для выявления существующих пациентов клиники, для которых исследование в соответствии с этим протоколом считается подходящим. Все предметы должны соответствовать критериям включения/исключения, чтобы быть рассмотренными для зачисления.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
67

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Kuether Brain and Spine
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Nova Neurosurgical Brain and Spine
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
        • WellSpan Orthopedics-York
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Существующие пациенты клиники

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны соответствовать всем критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом обсервационном исследовании:

    1. Показан для заднего поясничного межтелового спондилодеза в одном или двух смежных двигательных сегментах между L1 и S1;
    2. 18+ лет на дату письменного информированного согласия;
    3. Способен пройти операцию на основании медицинского осмотра, истории болезни и заключения хирурга;
    4. Желание и возможность вернуться для осмотра после лечения в соответствии с последующим наблюдением, предусмотренным в протоколе;

    5. Подписанная и датированная форма информированного согласия.

      Критерий исключения:

  • Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в это обсервационное исследование:

    1. Психическое или физическое состояние, ограничивающее возможность выполнения требований обучения;
    2. Аномалии позвоночника, требующие лечения более чем на двух уровнях;
    3. Предыдущее хирургическое вмешательство на операционном или соседнем уровне(ях);
    4. Участие в активных судебных процессах, связанных с позвоночником (требование компенсации работника допускается, если оно не оспаривается);
    5. тяжелое общее заболевание (например, ВИЧ, активный метастатический рак любого типа, неконтролируемый диабет, зависимая от диализа почечная недостаточность, симптоматическое заболевание печени);
    6. Участие в другом клиническом исследовании, которое могло бы исказить данные исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Открыть PLIF
Процедура PLIF обеспечивает доступ к дегенерированному диску с задней стороны позвоночника и выполняется через один срединный задний разрез, который обычно расширяют с двух сторон за фасеточные суставы, чтобы обнажить костные ориентиры для фиксации транспедикулярными винтами, которые традиционно размещаются по траектории. от латерального к медиальному, что требует более латеральной отправной точки.
Процедура: Открытый PLIF (задний поясничный межтеловой спондилодез)
Процедура PLIF обеспечивает доступ к дегенерированному диску с задней стороны позвоночника.
МАС ПЛИФ
Техника MAS PLIF представляет собой минимально инвазивный вариант традиционной процедуры PLIF. Он выполняется аналогичным образом через один срединный задний разрез, но проводится через более медиальный задний доступ, избегая дальнего латерального обнажения, характерного для традиционной PLIF.
Процедура: МАС ПЛИФ
Техника MAS PLIF представляет собой минимально инвазивный вариант традиционной процедуры PLIF. Он выполняется аналогичным образом через один срединный задний разрез, но проводится через более медиальный задний доступ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 6 недель
Все осложнения будут собраны, а их частота и связь с продуктом и/или хирургической процедурой будут занесены в таблицу для сравнения.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические результаты
Временное ограничение: 6 недель
Визуальная аналоговая шкала (для самостоятельной оценки пациентом болей в спине/ногах)
6 недель
Рентгенологические результаты
Временное ограничение: 6 недель
Рентгенологическая оценка (передний/боковой рентген)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NuVasive

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Kelli Howell, MS, NuVasive

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NUVA.P1001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками