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Una valutazione controllata prospettica non simultanea di Open e MAS® PLIF

17 dicembre 2025 aggiornato da: NuVasive

Una valutazione controllata simultanea prospettica non corrente del PLIF aperto e MAS® per il trattamento delle condizioni degenerative lombari sintomatiche

Lo studio è una valutazione osservazionale controllata prospettica non simultanea dei risultati operativi a breve termine. Pertanto, i siti dello studio acquisiranno dati sui casi perioperatori (fino a 6 settimane di follow-up postoperatorio) associati a 10 procedure PLIF aperte standard (fusione intersomatica lombare posteriore). Dopo questa esperienza aperta, questi stessi siti acquisiranno i dati corrispondenti da 10 casi successivi in ​​cui è stata eseguita la variante PLIF MAS (Maximum Access Surgery). I dati di entrambe le serie di casi saranno compilati per identificare somiglianze e differenze tra le tecniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa valutazione è quello di raccogliere e confrontare i fattori a breve termine relativi alla morbilità dell'approccio utilizzando le tradizionali tecniche di fusione intersomatica di approccio posteriore e un'esposizione meno invasiva per la stessa procedura. Le misure perioperatorie e gli esiti precoci saranno documentati per dimostrare le differenze nei requisiti procedurali, nella sicurezza e nel recupero precoce. Un totale di 100 soggetti sarà arruolato consecutivamente in questo studio prospettico da ben 8 centri. Saranno inclusi i pazienti che, secondo l'opinione del chirurgo sperimentatore, richiedono fusione intersomatica lombare strumentata e hanno acconsentito alla chirurgia PLIF per le loro condizioni. I seguenti criteri di ammissibilità sono progettati per identificare i pazienti clinici esistenti per i quali lo studio nell'ambito di questo protocollo è considerato appropriato. Tutti i soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione/esclusione per essere presi in considerazione per l'iscrizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Kuether Brain and Spine
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Nova Neurosurgical Brain and Spine
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • WellSpan Orthopedics-York
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti della clinica esistenti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per essere idonei all'arruolamento in questo studio osservazionale:

    1. Indicato per la fusione intersomatica lombare posteriore in uno o due segmenti di movimento contigui tra L1 e S1;
    2. 18+ anni di età alla data del consenso informato scritto;
    3. In grado di sottoporsi a intervento chirurgico sulla base di esame fisico, anamnesi e giudizio del chirurgo;
    4. Disponibile e in grado di tornare per gli esami post-trattamento secondo il follow-up previsto dal protocollo;

    5. Modulo di consenso informato firmato e datato.

      Criteri di esclusione:

  • I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi in questo studio osservazionale:

    1. Condizione mentale o fisica che limiterebbe la capacità di soddisfare i requisiti di studio;
    2. Anomalia della colonna vertebrale che richiede un trattamento a più di due livelli;
    3. Precedente intervento chirurgico a livello operativo o adiacente;
    4. Partecipazione al contenzioso attivo relativo alla colonna vertebrale (è ammessa la richiesta di indennizzo del lavoratore se non contestata);
    5. Malattia generale significativa (ad es. HIV, cancro metastatico attivo di qualsiasi tipo, diabete non controllato, insufficienza renale dipendente dalla dialisi, malattia epatica sintomatica);
    6. Partecipare a un altro studio clinico che confonderebbe i dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Apri PLIF
La procedura PLIF consente l'accesso al disco degenerato dalla parte posteriore della colonna vertebrale e viene eseguita attraverso una singola incisione posteriore mediana che viene tipicamente espansa bilateralmente oltre le faccette articolari per esporre i punti di riferimento ossei per la fissazione con vite peduncolare, che sono tradizionalmente posizionati in una traiettoria da laterale a mediale, richiedendo un punto di partenza più laterale.
Procedura: PLIF aperto (fusione intersomatica lombare posteriore)
La procedura PLIF consente l'accesso al disco degenerato dalla parte posteriore della colonna vertebrale.
MAS PLIF
La tecnica MAS PLIF è una variante minimamente invasiva della tradizionale procedura PLIF. Viene eseguito in modo simile attraverso un'unica incisione mediana posteriore ma è condotto attraverso un approccio posteriore più medializzato, evitando l'esposizione laterale lontana tipica del PLIF tradizionale.
Procedura: MAS PLIF
La tecnica MAS PLIF è una variante minimamente invasiva della tradizionale procedura PLIF. Viene eseguito in modo simile attraverso una singola incisione posteriore mediana, ma è condotto attraverso un approccio posteriore più medializzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 settimane
Tutte le complicanze saranno compilate e la loro incidenza e relazione con il prodotto e/o la procedura chirurgica saranno tabulate per il confronto.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala analogica visiva (per l'autovalutazione del dolore alla schiena/alle gambe del paziente)
6 settimane
Risultati radiografici
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione radiografica (radiografie AP/laterali)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NuVasive

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kelli Howell, MS, NuVasive

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NUVA.P1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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