Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv ikke-samtidig kontrollert evaluering av åpen og MAS® PLIF

17. desember 2025 oppdatert av: NuVasive

En prospektiv ikke-aktuell samtidig kontrollert evaluering av åpen og MAS® PLIF for behandling av symptomatiske lumbale degenerative tilstander

Studien er en prospektiv ikke-samtidig kontrollert observasjonsevaluering av kortsiktige operative resultater. Som sådan vil studiestedene fange opp perioperative (gjennom 6-ukers postoperativ oppfølging) data knyttet til 10 standard åpne PLIF (posterior lumbal interbody fusion) prosedyrer. Etter denne åpne opplevelsen vil de samme nettstedene fange opp de tilsvarende dataene fra 10 påfølgende tilfeller der MAS (Maximum Access Surgery) PLIF-varianten ble utført. Dataene fra begge seriene av case vil bli samlet for å identifisere likheter og forskjeller mellom teknikkene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne evalueringen er å samle inn og sammenligne kortsiktige faktorer relatert til tilnærmingens sykelighet ved bruk av tradisjonelle interkroppsfusjonsteknikker med posterior tilnærming og en mindre invasiv eksponering for samme prosedyre. Perioperative tiltak og tidlige utfall vil bli dokumentert for å demonstrere forskjeller i prosedyrekrav, sikkerhet og tidlig gjenoppretting. Totalt 100 forsøkspersoner vil bli fortløpende registrert i denne prospektive studien fra så mange som 8 sentre. Pasienter som etter kirurgens vurdering krever instrumentert lumbal interkroppsfusjon og har samtykket til PLIF-kirurgi for sine tilstander, vil bli inkludert. Følgende kvalifikasjonskriterier er utformet for å identifisere eksisterende klinikkpasienter som studie under denne protokollen anses som passende. Alle fag må oppfylle inkluderings-/ekskluderingskriteriene for å bli vurdert for påmelding.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Kuether Brain and Spine
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Nova Neurosurgical Brain and Spine
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
        • WellSpan Orthopedics-York
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eksisterende klinikkpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må oppfylle alle inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til denne observasjonsstudien:

    1. Indikert for posterior lumbal interkroppsfusjon ved ett eller to sammenhengende bevegelsessegmenter mellom L1 og S1;
    2. 18+ år på datoen for skriftlig informert samtykke;
    3. Kunne gjennomgå kirurgi basert på fysisk undersøkelse, medisinsk historie og kirurgens vurdering;
    4. Villig og i stand til å returnere til etterbehandlingsundersøkelser i henhold til oppfølgingen som kreves i protokollen;

    5. Signert og datert informert samtykkeskjema.

      Ekskluderingskriterier:

  • Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i denne observasjonsstudien:

    1. Psykisk eller fysisk tilstand som vil begrense muligheten til å overholde studiekrav;
    2. Unormal ryggrad som krever behandling på mer enn to nivåer;
    3. Tidligere kirurgi på operativt eller tilstøtende nivå(er);
    4. Involvering i aktive rettssaker knyttet til ryggraden (arbeiders erstatningskrav er tillatt hvis det ikke bestrides);
    5. Betydelig generell sykdom (f.eks. HIV, aktiv metastatisk kreft av enhver type, ukontrollert diabetes, dialyseavhengig nyresvikt, symptomatisk leversykdom);
    6. Deltar i en annen klinisk studie som ville forvirret studiedata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Åpne PLIF
PLIF-prosedyren oppnår tilgang til den degenererte skiven fra baksiden av ryggraden, og utføres gjennom et enkelt midtlinje bakre snitt som typisk utvides bilateralt forbi fasettleddene for å avsløre benige landemerker for pedikelskruefiksering, som tradisjonelt plasseres i en bane. fra lateral til medial, noe som krever et mer lateralt utgangspunkt.
Fremgangsmåte: Åpen PLIF (posterior lumbal interbody fusion)
PLIF-prosedyren oppnår tilgang til den degenererte platen fra baksiden av ryggraden.
MAS PLIF
MAS PLIF-teknikken er en minimalt invasiv variant av den tradisjonelle PLIF-prosedyren. Det utføres på samme måte gjennom et enkelt midtlinje bakre snitt, men utføres gjennom en mer medialisert posterior tilnærming, og unngår den langt laterale eksponeringen som er typisk for den tradisjonelle PLIF.
Fremgangsmåte: MAS PLIF
MAS PLIF-teknikken er en minimalt invasiv variant av den tradisjonelle PLIF-prosedyren. Det utføres på samme måte gjennom et enkelt midtlinje bakre snitt, men utføres gjennom en mer medialisert bakre tilnærming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
Alle komplikasjoner vil bli kompilert og deres forekomst og forhold til produktet og/eller kirurgiske prosedyren vil bli tabellert for sammenligning.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: 6 uker
Visuell analog skala (for pasientens selvvurdering av rygg-/bensmerter)
6 uker
Radiografiske resultater
Tidsramme: 6 uker
Radiografisk vurdering (AP/lateral røntgen)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NuVasive

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Kelli Howell, MS, NuVasive

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NUVA.P1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger