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Una evaluación prospectiva controlada no concurrente de Open y MAS® PLIF

17 de diciembre de 2025 actualizado por: NuVasive

Una evaluación prospectiva controlada concurrente no actual de PLIF abierto y MAS® para el tratamiento de afecciones degenerativas lumbares sintomáticas

El estudio es una evaluación observacional controlada no concurrente prospectiva de los resultados operativos a corto plazo. Como tal, los sitios de estudio capturarán datos de casos perioperatorios (a través de un seguimiento postoperatorio de 6 semanas) asociados con 10 procedimientos abiertos estándar PLIF (fusión intersomática lumbar posterior). Después de esta experiencia abierta, estos mismos sitios capturarán los datos correspondientes de 10 casos posteriores en los que se realizó la variante PLIF MAS (Cirugía de Máximo Acceso). Los datos de ambas series de casos se recopilarán para identificar similitudes y diferencias entre las técnicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de esta evaluación es recopilar y comparar factores a corto plazo relacionados con la morbilidad del abordaje utilizando técnicas tradicionales de fusión intersomática por abordaje posterior y una exposición menos invasiva para el mismo procedimiento. Las medidas perioperatorias y los resultados tempranos se documentarán para demostrar las diferencias en los requisitos del procedimiento, la seguridad y la recuperación temprana. Un total de 100 sujetos se inscribirán consecutivamente en este estudio prospectivo de hasta 8 centros. Se incluirán los pacientes que, en opinión del cirujano investigador, requieran fusión intersomática lumbar instrumentada y hayan dado su consentimiento para la cirugía PLIF por sus condiciones. Los siguientes criterios de elegibilidad están diseñados para identificar a los pacientes clínicos existentes para quienes se considera apropiado el estudio bajo este protocolo. Todos los sujetos deben cumplir con los criterios de inclusión/exclusión para ser considerados para la inscripción.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
67

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Kuether Brain and Spine
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Nova Neurosurgical Brain and Spine
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • WellSpan Orthopedics-York
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes existentes de la clínica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en este estudio observacional:

    1. Indicado para la fusión intersomática lumbar posterior en uno o dos segmentos de movimiento contiguos entre L1 y S1;
    2. 18+ años de edad a la fecha del consentimiento informado por escrito;
    3. Capaz de someterse a una cirugía según el examen físico, el historial médico y el criterio del cirujano;
    4. Dispuesto y capaz de regresar para los exámenes posteriores al tratamiento de acuerdo con el seguimiento requerido en el protocolo;

    5. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.

      Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no se incluirán en este estudio observacional:

    1. Condición mental o física que limitaría la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio;
    2. Anomalía de la columna que requiere tratamiento en más de dos niveles;
    3. Cirugía previa en el (los) nivel(es) operativo(s) o adyacente(s);
    4. Participación en litigios activos relacionados con la columna vertebral (se permite el reclamo de compensación laboral si no se impugna);
    5. Enfermedad general significativa (p. ej., VIH, cáncer metastásico activo de cualquier tipo, diabetes no controlada, insuficiencia renal dependiente de diálisis, enfermedad hepática sintomática);
    6. Participar en otro estudio clínico que confundiría los datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLIF abierto
El procedimiento PLIF logra el acceso al disco degenerado desde la parte posterior de la columna y se realiza a través de una única incisión posterior en la línea media que generalmente se expande bilateralmente más allá de las articulaciones facetarias para exponer puntos de referencia óseos para la fijación de tornillos pediculares, que tradicionalmente se colocan en una trayectoria. de lateral a medial, lo que requiere un punto de partida más lateral.
Procedimiento: PLIF abierto (fusión intersomática lumbar posterior)
El procedimiento PLIF logra el acceso al disco degenerado desde la parte posterior de la columna.
MAS PLIF
La técnica MAS PLIF es una variante mínimamente invasiva del procedimiento PLIF tradicional. Se realiza de manera similar a través de una única incisión posterior en la línea media, pero se realiza a través de un abordaje posterior más medializado, evitando la exposición lateral lejana típica de la PLIF tradicional.
Procedimiento: MAS PLIF
La técnica MAS PLIF es una variante mínimamente invasiva del procedimiento PLIF tradicional. Se realiza de manera similar a través de una única incisión posterior en la línea media, pero se realiza a través de un abordaje posterior más medializado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se recopilarán todas las complicaciones y se tabulará su incidencia y relación con el producto y/o procedimiento quirúrgico para su comparación.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Escala analógica visual (para la autoevaluación del dolor de espalda/piernas por parte del paciente)
6 semanas
Resultados radiográficos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación radiográfica (radiografías AP/laterales)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NuVasive

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Kelli Howell, MS, NuVasive

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NUVA.P1001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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