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Uma avaliação controlada não concorrente prospectiva de Open e MAS® PLIF

17 de dezembro de 2025 atualizado por: NuVasive

Uma Avaliação Concorrente Prospectiva Não Atual de Open e MAS® PLIF para o Tratamento de Condições Degenerativas Lombares Sintomáticas

O estudo é uma avaliação observacional controlada prospectiva não concorrente dos resultados operatórios de curto prazo. Como tal, os locais de estudo irão capturar dados de casos perioperatórios (através de 6 semanas de acompanhamento pós-operatório) associados a 10 procedimentos PLIF abertos padrão (fusão intersomática lombar posterior). Após esta experiência aberta, esses mesmos sites irão capturar os dados correspondentes de 10 casos subsequentes onde a variante MAS (Maximum Access Surgery) PLIF foi realizada. Os dados de ambas as séries de casos serão compilados para identificar semelhanças e diferenças entre as técnicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo desta avaliação é coletar e comparar fatores de curto prazo relacionados à morbidade da abordagem usando técnicas tradicionais de fusão intersomática de abordagem posterior e uma exposição menos invasiva para o mesmo procedimento. As medidas perioperatórias e os resultados iniciais serão documentados para demonstrar diferenças nos requisitos do procedimento, segurança e recuperação precoce. Um total de 100 indivíduos será inscrito consecutivamente neste estudo prospectivo de até 8 centros. Os pacientes que, na opinião do investigador cirurgião, necessitam de fusão intersomática lombar instrumentada e consentiram a cirurgia PLIF para suas condições serão incluídos. Os critérios de elegibilidade a seguir são projetados para identificar pacientes clínicos existentes para os quais o estudo sob este protocolo é considerado apropriado. Todos os indivíduos devem atender aos critérios de inclusão/exclusão para serem considerados para inscrição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Kuether Brain and Spine
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Nova Neurosurgical Brain and Spine
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • WellSpan Orthopedics-York
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da clínica existente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição neste estudo observacional:

    1. Indicado para fusão intersomática lombar posterior em um ou dois segmentos de movimento contíguos entre L1 e S1;
    2. 18+ anos de idade na data do consentimento informado por escrito;
    3. Capaz de se submeter à cirurgia com base no exame físico, histórico médico e avaliação do cirurgião;
    4. Disposto e apto a retornar para exames pós-tratamento de acordo com o seguimento previsto no protocolo;

    5. Termo de consentimento informado assinado e datado.

      Critério de exclusão:

  • Indivíduos que apresentem qualquer um dos seguintes não serão incluídos neste estudo observacional:

    1. Condição mental ou física que limitaria a capacidade de cumprir os requisitos do estudo;
    2. Anormalidade da coluna que requer tratamento em mais de dois níveis;
    3. Cirurgia anterior no(s) nível(is) operatório(s) ou adjacente(s);
    4. Envolvimento em litígio ativo relativo à coluna vertebral (reivindicação de indenização trabalhista é admitida se não for contestada);
    5. Doença geral significativa (por exemplo, HIV, câncer metastático ativo de qualquer tipo, diabetes não controlada, insuficiência renal dependente de diálise, doença hepática sintomática);
    6. Participar de outro estudo clínico que confundiria os dados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Abrir PLIF
O procedimento PLIF alcança o acesso ao disco degenerado na parte posterior da coluna e é realizado por meio de uma única incisão posterior na linha média que normalmente é expandida bilateralmente além das articulações facetárias para expor os pontos de referência ósseos para fixação do parafuso pedicular, que são tradicionalmente colocados em uma trajetória de lateral para medial, exigindo um ponto de partida mais lateral.
Procedimento: PLIF aberto (fusão intersomática lombar posterior)
O procedimento PLIF permite o acesso ao disco degenerado na parte posterior da coluna.
MAS PLIF
A técnica MAS PLIF é uma variante minimamente invasiva do procedimento PLIF tradicional. É realizada de forma semelhante por meio de uma única incisão posterior na linha média, mas é realizada por meio de uma abordagem posterior mais medializada, evitando a exposição lateral extrema típica do PLIF tradicional.
Procedimento: MAS PLIF
A técnica MAS PLIF é uma variante minimamente invasiva do procedimento PLIF tradicional. É realizada de forma semelhante por meio de uma única incisão posterior na linha média, mas é realizada por meio de uma abordagem posterior mais medializada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 6 semanas
Todas as complicações serão compiladas e sua incidência e relação com o produto e/ou procedimento cirúrgico serão tabuladas para comparação.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os resultados clínicos
Prazo: 6 semanas
Escala visual analógica (para a autoavaliação do paciente sobre dores nas costas/pernas)
6 semanas
Resultados radiográficos
Prazo: 6 semanas
Avaliação radiográfica (AP/radiografias laterais)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NuVasive

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kelli Howell, MS, NuVasive

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NUVA.P1001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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