Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie pro endometriózu PRO (VALEPRO)

10. října 2014 aktualizováno: Bayer

Validační studie k posouzení psychometrických vlastností nově vyvinutého pacientem hlášeného nástroje pro endometriózu

Posuďte psychometrické vlastnosti deníku příznaků endometriózy (ESD) a škály dopadu endometriózy (EIS) a poskytněte důkaz, zda jsou měření PRO spolehlivá, platná a schopná detekovat změny v průběhu času u přibližně 250 pacientek s potvrzenou mírnou, středně těžkou nebo těžkou endometriózou pomocí laparoskopie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Many Locations, Německo
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Texas
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s endometriózou potvrzenou laparoskopií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s endometriózou potvrzenou laparoskopií nebo laparotomií během pěti let před základní návštěvou
  • Dobrý celkový zdravotní stav (kromě nálezů souvisejících s endometriózou) potvrzený anamnézou
  • Pacientka měla příznaky endometriózy (tj. bolest) v posledních 4 týdnech podle numerické hodnotící stupnice (NRS)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo léků (např. laxativ)
  • Současná účast v jiné klinické studii. Účast v jiné klinické studii před vstupem do studie, která by mohla mít dopad na cíle studie, podle uvážení zkoušejícího.
  • Velká operace plánovaná na studijní období, kromě terapeutického chirurgického zákroku pro endometriózu
  • Úzká sounáležitost se studijním místem; např. blízký příbuzný vyšetřovatele, závislá osoba (např. zaměstnanec nebo student studijního místa)
  • Neschopnost z jakéhokoli důvodu spolupracovat na studijních postupech, včetně následujících příkladů: porozumění jazyku, psychiatrické onemocnění, neschopnost dostat se na místo studia
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Pravidelné užívání léků proti bolesti v důsledku jiných základních onemocnění
  • Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
Jiný: Žádná droga
Pacientky s očekávaným stabilním stavem managementu endometriózy (EMS), tj. pacientky, které neplánovaly změnu léčby endometriózy nebo terapeutický chirurgický zákrok v následujících 12 týdnech a v předchozích 4 týdnech nedošlo ke změně léčby endometriózy nebo terapeutického chirurgického postupu. pronájem specifikovat jako volný text; pro léky zahrnují denní dávku, dávkovou formu dávkové formy a dobu trvání (pokud platí. a možné pro OS/NIS).
Jiný: Žádná droga
Pacientky s očekávanou změnou stavu managementu endometriózy (EMS), tj. pacientky, které plánovaly změnu léčby endometriózy nebo terapeutický chirurgický zákrok během následujících 12 týdnů nebo podstoupily změnu léčby endometriózy nebo terapeutický chirurgický zákrok v předchozích 4 týdnech .
Skupina 2
Jiný: Žádná droga
Pacientky s očekávaným stabilním stavem managementu endometriózy (EMS), tj. pacientky, které neplánovaly změnu léčby endometriózy nebo terapeutický chirurgický zákrok v následujících 12 týdnech a v předchozích 4 týdnech nedošlo ke změně léčby endometriózy nebo terapeutického chirurgického postupu. pronájem specifikovat jako volný text; pro léky zahrnují denní dávku, dávkovou formu dávkové formy a dobu trvání (pokud platí. a možné pro OS/NIS).
Jiný: Žádná droga
Pacientky s očekávanou změnou stavu managementu endometriózy (EMS), tj. pacientky, které plánovaly změnu léčby endometriózy nebo terapeutický chirurgický zákrok během následujících 12 týdnů nebo podstoupily změnu léčby endometriózy nebo terapeutický chirurgický zákrok v předchozích 4 týdnech .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Příznaky endometriózy hodnocené deníkem příznaků endometriózy
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15849

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení